Badanie kliniczne oceniające NuShield® Plus w połączeniu z leczeniem standardowym (SOC) w porównaniu z samym leczeniem standardowym (SOC) w leczeniu niegojących się owrzodzeń żylnych podudzi (VLU)

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
2. Owrzodzenie wskaźnikowe musi być pochodzenia żylnego, określonego na podstawie objawów klinicznych (np. hiperpigmentacja otaczającej skóry, historia obrzęku, żylaki, lipodermatoskleroza i/lub zapalenie skóry) lub innych badań (np. test refluksu żylnego).
3. Owrzodzenie wskaźnikowe musi być obecne przez co najmniej 4 tygodnie.
4. Uczestnik musi mieć ranę badawczą mieszczącą się w określonym zakresie wielkości.
5. Jeśli uczestnik ma dwa lub więcej owrzodzeń, muszą one być oddzielone co najmniej 2 cm. Największe owrzodzenie spełniające kryteria włączenia i wykluczenia zostanie oznaczone jako owrzodzenie wskaźnikowe.
6. Owrzodzenie wskaźnikowe zlokalizowane jest na nodze, poniżej kolana i na wysokości lub powyżej kostek.
7. Owrzodzenie wskaźnikowe częściowej lub pełnej grubości, sięgające do skóry właściwej lub tkanki podskórnej, bez widocznych mięśni, ścięgien, kości lub torebki stawowej.
8. Uczestnik musi być chętny i zdolny do udziału, rozumieć i podpisać zatwierdzony przez komisję etyczną proces świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi.
9. Uczestnicy zgadzają się na przestrzeganie wszystkich wymagań badania, w tym cotygodniowych wizyt badawczych.
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencję) przez co najmniej miesiąc przed randomizacją i przez cały okres uczestnictwa w badaniu. Mężczyźni muszą być gotowi stosować akceptowalne metody antykoncepcji (bariery lub abstynencję) od randomizacji do końca uczestnictwa w badaniu.

11. Adekwatne krążenie w zajętej kończynie, udokumentowane dowolną z następujących metod wykonanych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową:

    1. TCOM > 30 mmHg
    2. ABI > 0,75
    3. SPP > 30 mmHg
    4. Alternatywnie, można wykonać badanie ultrasonograficzne Doppler tętnic, oceniające dwufazowość tętnic grzbietowych stopy i piszczelowych tylnych na poziomie kostki w kończynie, w której zlokalizowane jest owrzodzenie wskaźnikowe.
12. Uczestnik nie odpowiedział odpowiednio na konwencjonalną terapię.

Kryteria wykluczenia:

1. Owrzodzenie wskaźnikowe ma nieżylną patofizjologię.
2. Uczestnicy niezdolni do tolerowania ostrego opracowania i standardowej terapii kompresyjnej.
3. Jeśli, według opinii badacza, owrzodzenie wskaźnikowe wymaga opracowania koniecznego do przeprowadzenia operacji lub terapii enzymatycznych.
4. Pomiar powierzchni owrzodzenia wskaźnikowego zmniejszył się o określoną wartość od początkowej wizyty przesiewowej (SV1) do Wizyty 1/wizyty randomizacji.
5. Uczestnicy przyjmujący ogólnoustrojowe steroidy w dawce większej niż 5 mg kortyzonu dziennie lub równoważnej.
6. Uczestnik, który według opinii Badacza ma klinicznie istotny stan zdrowia, który może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, osłabić skuteczność leczenia lub w inny sposób zakłócić jego zdolność do przestrzegania wymagań badania.
7. Objawy i symptomy zakażenia owrzodzenia wskaźnikowego, w tym, ale nie tylko, zapalenie tkanki łącznej lub zapalenie kości i szpiku (potwierdzone badaniem Badacza lub prześwietleniem).
8. Martwicze lub beznaczyniowe łoża owrzodzenia wskaźnikowego.
9. Owrzodzenie wskaźnikowe zawiera odsłonięte mięśnie, ścięgna, kości lub torebkę stawową.
10. Uczestnicy poddawani hemodializie lub mający poziom kreatyniny > 3,0 mg/dL w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
11. Uczestnicy z poziomem HbA1c >12% w ciągu 3 miesięcy od randomizacji (jeśli uczestnik jest diabetykiem).
12. Miejscowe stosowanie steroidów na powierzchnię owrzodzenia wskaźnikowego w ciągu miesiąca od początkowej wizyty przesiewowej.
13. Uczestnicy, którzy obecnie przyjmują lub przyjmowali w dowolnym momencie w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym leki immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy wziewne i doustny kortyzon 5 mg lub więcej dziennie), radioterapię lub chemioterapię. Przewidywane stosowanie któregokolwiek z powyższych środków jest uważane za wykluczające.
14. Uczestnicy w ciąży lub karmiący piersią.
15. Uczestnicy z historią słabego przestrzegania zaleceń medycznych lub niechętni lub niezdolni do przestrzegania wymagań protokołu.