Étude Clinique Évaluant NuShield® Plus la Prise en Charge Standard (SOC) par Rapport à la Prise en Charge Standard (SOC) Seule dans la Gestion des Ulcères Veineux de Jambe (UVJ) Non Cicatrisants

Critères d'inclusion :

1. Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans.
2. L'ulcère index doit être d'origine veineuse, déterminée par des signes et symptômes cliniques (par exemple, hyperpigmentation de la peau environnante, antécédents de gonflement, varices, lipodermatosclérose et/ou dermatite) ou d'autres évaluations (par exemple, test de reflux veineux).
3. L'ulcère index doit être présent depuis au moins 4 semaines.
4. Le sujet doit avoir une plaie d'étude qui se situe dans une plage de taille spécifiée.
5. Si le sujet a deux ulcères ou plus, ils doivent être séparés d'au moins 2 cm. L'ulcère le plus grand satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion sera désigné comme ulcère index.
6. L'ulcère index est situé sur la jambe, sous le genou et au niveau ou au-dessus des malléoles.
7. Ulcère index d'épaisseur partielle ou totale s'étendant dans le derme ou le tissu sous-cutané sans signe de muscle, tendon, os ou capsule articulaire exposé.
8. Le sujet doit être volontaire et capable de participer, comprendre et signer le processus de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique avant toute procédure d'étude.
9. Les sujets acceptent de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les visites d'étude hebdomadaires.
10. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilules contraceptives, méthodes barrières ou abstinence) pendant au moins un mois avant la randomisation et pendant la durée de la participation à l'étude. Les hommes doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception acceptables (méthodes barrières ou abstinence) de la randomisation à la fin de la participation à l'étude.

11. Circulation adéquate du membre affecté, documentée par l'une des méthodes suivantes réalisée dans les 3 mois précédant la première visite de dépistage :

    1. TCOM > 30 mmHg
    2. ABI > 0,75
    3. SPP > 30 mmHg
    4. Alternativement, une échographie Doppler artérielle peut être réalisée pour évaluer les vaisseaux pédieux dorsal et tibial postérieur biphasiques au niveau de la cheville sur l'extrémité où est situé l'ulcère index.
12. Le sujet n'a pas répondu de manière adéquate à la thérapie conventionnelle.

Critères d'exclusion :

1. L'ulcère index a une physiopathologie non veineuse.
2. Sujets incapables de tolérer le débridement aigu et la thérapie de compression standard.
3. Si, selon l'avis de l'investigateur, la plaie index nécessite un débridement nécessitant une chirurgie ou des thérapies enzymatiques.
4. La mesure de la surface de l'ulcère index a diminué d'une quantité spécifiée entre la visite de dépistage initiale (SV1) et la visite 1/visite de randomisation.
5. Sujets recevant des stéroïdes systémiques supérieurs à 5 mg de cortisone par jour ou équivalent.
6. Un sujet qui, selon l'avis de l'investigateur, présente une condition médicale cliniquement pertinente pouvant affecter la sécurité du sujet, altérer l'efficacité du traitement ou autrement interférer avec sa capacité à respecter les exigences de l'étude.
7. Signes et symptômes d'infection de l'ulcère index, y compris mais sans s'y limiter, la cellulite ou l'ostéomyélite (attestée par l'examen de l'investigateur ou une radiographie).
8. Lits d'ulcère index nécrotiques ou avasculaires.
9. L'ulcère index contient du muscle, du tendon, de l'os ou une capsule articulaire exposés.
10. Sujets sous hémodialyse ou ayant un taux de créatinine > 3,0 mg/dL dans les 6 mois précédant la randomisation.
11. Sujets avec un taux d'HbA1c > 12 % dans les 3 mois précédant la randomisation (si le sujet est diabétique).
12. Application topique de stéroïdes sur la surface de l'ulcère index dans le mois précédant le dépistage initial.
13. Sujets qui reçoivent actuellement ou qui ont reçu à tout moment dans le mois précédant le dépistage des agents immunosuppresseurs (y compris les corticostéroïdes inhalés et la cortisone orale à 5 mg ou plus par jour), une radiothérapie ou une chimiothérapie. L'utilisation anticipée de l'un des agents ci-dessus est considérée comme un critère d'exclusion.
14. Sujets enceintes ou allaitantes.
15. Sujets ayant des antécédents de mauvaise observance du traitement médical ou qui sont réticents ou incapables de respecter les exigences du protocole.