Kliininen tutkimus NuShield® Plus -standardihoidon (SOC) ja pelkän standardihoidon (SOC) vertailusta parantumattomien laskimoperäisten säärihaavojen (VLU) hoidossa

Osallistumiskriteerit:

1. Osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita tai vanhempia.
2. Indeksihaavan on oltava laskimoperäistä alkuperää, kuten kliiniset merkit ja oireet osoittavat (esim. ympäröivän ihon hyperpigmentaatio, turvotushistoria, varikoosit, lipodermatoskleroosi ja/tai dermatitti) tai muut arviot (esim. laskimovirtauksen testi).
3. Indeksihaavan on täytynyt olla olemassa vähintään 4 viikkoa.
4. Osallistujalla on oltava tutkimushaava, joka on määrätyllä koolle.
5. Jos osallistujalla on kaksi tai useampia haavoja, niiden on oltava vähintään 2 cm:n päässä toisistaan. Suurin haava, joka täyttää osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, nimetään indeksihaavaksi.
6. Indeksihaava sijaitsee jalassa, polven alapuolella ja nilkan luiden kohdalla tai niiden yläpuolella.
7. Osittainen tai täysi paksuusindeksihaava, joka ulottuu ihonalaiseen tai ihonalaiseen kudokseen ilman näyttöä paljaasta lihaksesta, jänteestä, luusta tai nivelkapselista.
8. Osallistujan on oltava halukas ja kykenevä osallistumaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän informoidun suostumuksen ennen mitään tutkimusmenettelyjä.
9. Osallistujat sitoutuvat noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien viikoittaiset tutkimuskäynnit.
10. Lapsensaantikykyisillä naisilla on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja (ehkäisypillereitä, esteitä tai pidättyväisyyttä) vähintään kuukauden ennen satunnaistamista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Miesten on oltava halukkaita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisykeinoja (esteitä tai pidättyväisyyttä) satunnaistamisesta lähtien tutkimukseen osallistumisen aikana.

11. Riittävä verenkierto vaikutuneeseen raajaan, kuten mikä tahansa seuraavista menetelmistä dokumentoi, jotka on suoritettu kolmen kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä:

    1. TCOM > 30 mmHg
    2. ABI > 0,75
    3. SPP > 30 mmHg
    4. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa valtimon Doppler-ultraäänitutkimus, jossa arvioidaan biphasic dorsalis pedis ja posterior tibial -suonia nilkan tasolla raajalla, jossa indeksihaava sijaitsee.
12. Osallistuja ei ole reagoinut riittävästi perinteiseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

1. Indeksihaava on ei-laskimoperäistä patofysiologiaa.
2. Osallistujat, jotka eivät siedä terävää debridementtia ja standardia kompressiohoitoa.
3. Jos tutkijan mielestä indeksihaava vaatii debridementtia, joka edellyttää leikkausta tai entsymaattisia hoitoja.
4. Indeksihaavan pinta-alan mittaus on pienentynyt määrätyn määrän alkuperäisestä seulontakäynnistä (SV1) käyntiin 1/satunnaistamiskäyntiin.
5. Osallistujat, jotka saavat systemaattisia steroideja yli 5 mg kortisonia päivässä tai vastaavaa.
6. Osallistuja, jolla tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävä sairaustila, joka voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen, heikentää hoidon tehokkuutta tai muuten häiritä heidän kykyään noudattaa tutkimusvaatimuksia.
7. Indeksihaavan infektion merkit ja oireet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen selluliittiin tai osteomyeliittiin (kuten tutkijan tutkimus tai röntgen osoittaa).
8. Nekroottiset tai avaskulaariset indeksihaavan pohjat.
9. Indeksihaava sisältää paljastettua lihasta, jännettä, luuta tai nivelkapselia.
10. Osallistujat, jotka saavat hemodialyysiä tai joilla on kreatiniinitaso > 3,0 mg/dL kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
11. Osallistujat, joilla on HbA1c-taso > 12 % kolmen kuukauden kuluessa satunnaistamisesta (jos osallistuja on diabeetikko).
12. Paikallinen steroideiden levitys indeksihaavan pinnalle kuukauden kuluessa alkuperäisestä seulonnasta.
13. Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä tai ovat aiemmin saaneet minkä tahansa ajan kuluessa kuukauden sisällä ennen seulontaa immunosuppressiivisia aineita (mukaan lukien inhalaatiokortikosteroidit ja suun kautta annettava kortisoni 5 mg tai enemmän päivässä), sädehoitoa tai kemoterapiaa. Odotettavissa oleva minkä tahansa yllä mainitun aineen käyttö katsotaan poissulkemiskriteeriksi.
14. Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
15. Osallistujat, joilla on historia huonosta lääkehoidon noudattamisesta tai jotka eivät ole halukkaita tai kykeneviä noudattamaan protokollan vaatimuksia.