Klinische studie ter evaluatie van NuShield® Plus standaardzorg (SOC) versus standaardzorg (SOC) alleen bij de behandeling van niet-genezende veneuze beenulcera (VLU's)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen moeten ten minste 18 jaar of ouder zijn.
2. De indexulcus moet van veneuze oorsprong zijn, zoals bepaald door klinische tekenen en symptomen (bijv. hyperpigmentatie van de omliggende huid, voorgeschiedenis van zwelling, spataderen, lipodermatosclerose en/of dermatitis) of andere beoordelingen (bijv. veneuze refluxtest).
3. De indexulcus moet minimaal 4 weken aanwezig zijn geweest.
4. De proefpersoon moet een studie wond hebben die binnen een gespecificeerd formaatbereik valt.
5. Als de proefpersoon twee of meer ulcera heeft, moeten deze minstens 2 cm van elkaar gescheiden zijn. De grootste ulcus die voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria wordt aangewezen als de indexulcus.
6. De indexulcus bevindt zich op het been, onder de knie en op of boven de malleoli.
7. Gedeeltelijke of volledige dikte indexulcus die zich uitstrekt tot in de dermis of subcutaan weefsel zonder aanwijzingen voor blootgestelde spier, pees, bot of gewrichtskapsel.
8. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om deel te nemen, te begrijpen en het door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsproces te ondertekenen vóór enige studieprocedures.
9. Proefpersonen stemmen ermee in om te voldoen aan alle studie-eisen, inclusief wekelijkse studiebezoeken.
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten acceptabele anticonceptiemethoden gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding) gedurende ten minste één maand vóór randomisatie en voor de duur van de studiedeelname. Mannen moeten bereid zijn om acceptabele anticonceptiemethoden (barrières of onthouding) te gebruiken vanaf randomisatie tot studiedeelname.

11. Adequate circulatie naar het aangedane ledemaat zoals gedocumenteerd door een van de volgende methoden uitgevoerd binnen 3 maanden vóór het eerste screeningsbezoek:

    1. TCOM > 30 mmHg
    2. ABI > 0,75
    3. SPP > 30 mmHg
    4. Als alternatief kan een arteriële Doppler-echografie worden uitgevoerd waarbij wordt geëvalueerd voor bifasische arteria dorsalis pedis en arteria tibialis posterior ter hoogte van de enkel op het ledemaat waar de indexulcus zich bevindt.
12. De proefpersoon heeft onvoldoende gereageerd op conventionele therapie.

Exclusiecriteria:

1. De indexulcus heeft een niet-veneuse pathofysiologie.
2. Proefpersonen die geen scherpe debridement en standaard compressietherapie kunnen verdragen.
3. Indien, naar mening van de onderzoeker, de indexwond debridement vereist dat chirurgie of enzymtherapieën noodzakelijk maakt.
4. De oppervlaktemeting van de indexulcus is in omvang afgenomen met een gespecificeerde hoeveelheid van het eerste screeningsbezoek (SV1) tot Bezoek 1/randomisatiebezoek.
5. Proefpersonen die systemische steroïden krijgen van meer dan 5 mg Cortison per dag of equivalent.
6. Een proefpersoon die, naar mening van de onderzoeker, een klinisch relevante medische aandoening heeft die de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden, de effectiviteit van de behandeling kan belemmeren of anderszins kan interfereren met hun vermogen om aan de studie-eisen te voldoen.
7. Tekenen en symptomen van infectie van de indexulcus, inclusief maar niet beperkt tot cellulitis of osteomyelitis (zoals blijkt uit onderzoek of röntgenfoto door de onderzoeker).
8. Necrotische of avasculaire indexulcusbedden.
9. De indexulcus bevat blootgestelde spier, pees, bot of gewrichtskapsel.
10. Proefpersonen die hemodialyse ondergaan of een creatininespiegel hebben van > 3,0 mg/dL binnen 6 maanden na randomisatie.
11. Proefpersonen met een HbA1c-spiegel van >12% binnen 3 maanden na randomisatie (als de proefpersoon diabetes heeft).
12. Topische toepassing van steroïden op het oppervlak van de indexulcus binnen één maand na de eerste screening.
13. Proefpersonen die momenteel immunosuppressiva ontvangen, of die dit op enig moment binnen één maand vóór de screening hebben ontvangen (inclusief geïnhaleerde corticosteroïden en oraal cortison 5 mg of meer per dag), radiotherapie of chemotherapie. Verwacht gebruik van een van bovenstaande middelen wordt als uitsluitend beschouwd.
14. Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
15. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van slechte therapietrouw aan medische behandeling of die niet bereid of in staat zijn om zich aan de protocolvereisten te houden.