健康な中国人成人を対象とした懸濁液用デューテリウム化レムデシビル臭化水素酸塩2製剤の相対的生物学的利用能を評価するクロスオーバー試験

対象基準：

1. インフォームド・コンセント文書を読み、理解し、自発的に参加し、署名することができること。
2. スクリーニング時に18歳から50歳（含む）、性別は問わない。
3. 男性は体重≥50kg、女性は体重≥45kgで、体格指数（BMI）が18から28 kg/m^2^（含む）であること[BMI = 体重（kg）／身長^2^（m^2^）]。
4. バイタルサイン、身体所見、臨床検査、心電図、胸部X線（後前像）が正常、または治験責任医師により臨床的に有意な異常なしと判断されること。
5. 被験者（男性被験者を含む）およびその配偶者・パートナーは、インフォームド・コンセント文書署名時から最終投与後少なくとも30日まで、妊娠計画（精子・卵子提供を含む）がなく、効果的な避妊方法を自発的に同意して使用すること。
6. 臨床スタッフと良好に意思疎通ができ、試験計画書の要件に従って試験を完了できること。

除外基準：

1. スクリーニング前12か月以内に臨床的に有意な疾患を有する者（消化器、循環器、呼吸器、内分泌、泌尿器、免疫、神経系疾患、精神・心理的疾患を含むがこれらに限定されない）。
2. 出血リスクを伴う状態（急性胃炎や胃・十二指腸潰瘍など）の既往歴がある者。
3. 現在の口腔潰瘍の既往歴、またはスクリーニング前1週間以内の急性または慢性感染症を有する者。
4. スクリーニング前3か月以内の重篤な疾患または大手術の既往歴、または試験期間中に大手術が予定されている者。
5. スクリーニング前3か月以内の献血または著しい出血（>400 mL）がある者。
6. アレルギー体質（複数の食物・薬物アレルギー）がある者、または試験薬、その成分、関連製品に対する既知のアレルギーがある者。
7. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、HIV抗原・抗体、または梅毒トレポネーマ抗体（TP-Ab）の検査結果が陽性である者。
8. スクリーニング時またはベースライン時の妊娠検査が陽性である者、または現在授乳中である者。
9. スクリーニング時の12誘導心電図で、男性はQTcF≥470ms、女性はQTcF≥480msを示す者。
   QTcF = QT／[（60／HR）^0.33]、
   ここでHRは心拍数である。
10. スクリーニング前14日間または5半減期（いずれか長い方）以内に処方薬または市販薬（漢方薬および健康補助食品を含む）を使用した者。
11. 投与前12週間以内に生ワクチン、弱毒生ワクチン、またはいずれかの生ウイルス成分を含むワクチンを接種した者、または試験期間中および最終投与後8週間までに接種を計画している者。
12. スクリーニング前3か月または5半減期（いずれか長い方）以内にいずれかの臨床試験に参加し、少なくとも1回の試験薬投与を受けた者。
13. スクリーニング前3か月以内の平均週間アルコール摂取量が14単位を超える者（1単位 = ビール285mL、スピリッツ25mL、またはワイン100mL）。
14. スクリーニング前3か月以内の平均喫煙本数が1日5本以上または同等のタバコ製品である者。
15. スクリーニング前1年以内の薬物乱用の既往歴がある者。
16. ベースライン時の呼気アルコール検査または尿中薬物乱用スクリーニングが陽性である者。
17. 静脈カテーテルによる採血に耐えられない者、または針・血液恐怖症を有する者。
18. 投与前48時間以内に特定の食事（ピタヤ、マンゴー、グレープフルーツ、および／またはキサンチン含有食品、カフェイン含有食品または飲料を含む）を摂取した者、激しい運動を行った者、またはいずれかのアルコール製品を摂取した者。
19. 標準化された食事に従うことができない者（例：特別な食事要件、標準食の拒否）。
20. スクリーニングからベースラインまでの間に臨床的に有意な急性疾患が発生した者、またはいずれかの薬剤を使用した者。
21. 治験責任医師の判断により、被験者のインフォームド・コンセント提供能力または試験計画書遵守能力に影響を与える可能性がある、または被験者が試験に不適格である、または参加が試験結果または被験者の安全性に影響を与える可能性があるその他の状態を有する者。