건강한 중국 성인을 대상으로 경구 현탁액용 두 가지 제형의 중수소화 렘데시비르 브롬화수소산염의 상대 생체이용률을 평가하는 교차 연구
2026년 4월 1일 업데이트: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
건강한 중국 성인 참가자를 대상으로 경구 현탁액용 두 가지 제형의 중수소화 레믹데시비르 브롬화수소산염의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 단일 센터, 개방형, 무작위, 이중 순서, 이중 기간 교차 연구
48명의 건강한 피험자를 대상으로 한 단일기관, 개방형, 무작위 배정, 2순서, 2기간 교차연구로서 두 제제의 상대적 생체이용률을 비교합니다.
시험(T, 0.2 g/포장) 및 대조(R, 0.1 g/포장) 제제는 기간당 0.2 g 용량으로 투여됩니다: 순서 T-R은 1포장 T(1기간)와 2포장 R(2기간)을 투여받고; 순서 R-T는 2포장 R(1기간)과 1포장 T(2기간)을 투여받습니다.
피험자는 각 순서에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 단일 기관, 개방형, 무작위, 두 시퀀스, 두 기간 교차 연구입니다.
시험 제품(T)은 0.2 g/포장 제형이고, 대조 제품(R)은 0.1 g/포장 제형입니다.
제형은 동일하지 않습니다.
본 연구는 건강한 남성 및 여성 참가자 48명을 등록할 예정이며, 참가자는 두 투여 시퀀스(T-R 및 R-T)에 1:1 비율로 무작위 배정되어 시퀀스당 24명의 참가자가 배정됩니다.
각 기간별 투여 용량은 T와 R 모두 0.2 g입니다. T-R 시퀀스의 참가자는 기간 1에서 시험 제품(T) 1포장을 투여받고, 기간 2에서 대조 제품(R) 2포장을 투여받습니다. R-T 시퀀스의 참가자는 기간 1에서 대조 제품(R) 2포장을 투여받고, 기간 2에서 시험 제품(T) 1포장을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: zhibiao song
- 전화번호: +8602585566666
- 이메일: songzhibiao@simcere.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의서를 읽고 이해하며 자발적으로 참여하여 서명할 수 있는 자.
- 선별 시점에서 만 18세 이상 50세 이하(포함)인 남성 또는 여성.
- 체중: 남성 ≥50 kg, 여성 ≥45 kg, 체질량지수(BMI) 18~28 kg/m²(포함) [BMI = 체중(kg) / 신장²(m²)].
- 생체징후, 신체검사, 검사실 검사, 심전도, 흉부 X선(후전면 사진)이 정상이거나 연구자가 임상적 의미가 없는 이상으로 판단한 자.
- 참가자(남성 참가자 포함) 및 그 배우자/파트너가 동의서 서명 시부터 최종 투약 후 최소 30일까지 임신 계획(정자/난자 기부 포함)이 없고, 효과적인 피임 방법을 자발적으로 사용하기로 동의한 자.
- 임상 직원과 원활하게 의사소통할 수 있으며 연구 계획서 요구사항에 따라 연구를 완료할 수 있는 자.
제외 기준:
- 선별 전 12개월 이내에 임상적으로 의미 있는 질환이 있는 경우(소화기, 순환기, 호흡기, 내분비, 비뇨기, 면역, 신경계 장애 및 정신/심리 질환 포함, 이에 국한되지 않음).
- 급성 위염이나 위/십이지장 궤양 등 출혈 위험이 있는 질환의 병력이 있는 경우.
- 구강 궤양의 현재 병력, 또는 선별 전 1주일 이내의 급성 또는 만성 감염.
- 선별 전 3개월 이내의 중증 질환 또는 대수술 병력, 또는 연구 기간 중 예정된 대수술.
- 선별 전 3개월 이내의 헌혈 또는 상당한 출혈(>400 mL).
- 알레르기 체질(다중 식품/약물 알레르기), 또는 연구용 의약품, 그 성분 또는 관련 제품에 대한 알레르기 병력이 알려진 경우.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, HIV 항원/항체, 또는 매독균 항체(TP-Ab) 양성 결과.
- 선별 또는 기준선에서 임신 검사 양성, 또는 현재 수유 중인 경우.
- 선별 시 12-유도 심전도에서 남성 QTcF ≥470 ms 또는 여성 QTcF ≥480 ms. QTcF = QT/[(60/HR)^0.33], 여기서 HR은 심박수.
- 선별 전 14일 또는 5반감기(더 긴 쪽) 이내에 처방약 또는 비처방약(한약 및 건강보조식품 포함) 사용.
- 투약 전 12주 이내에 생백신, 약독화 생백신 또는 생바이러스 성분 백신 접종, 또는 연구 기간 중 및 최종 투약 후 8주까지 계획된 경우.
- 선별 전 3개월 또는 5반감기(더 긴 쪽) 이내에 임상시험에 참여하여 연구용 의약품을 최소 1회 투약받은 경우.
- 선별 전 3개월 이내 평균 주간 알코올 섭취량이 14단위를 초과하는 경우(1단위 = 맥주 285 mL, 증류주 25 mL, 또는 포도주 100 mL).
- 선별 전 3개월 이내 평균 일일 흡연량 >5개피 또는 이에 상응하는 담배.
- 선별 전 1년 이내 약물 남용 병력.
- 기준선에서 알코올 호기 검사 양성 또는 소변 약물 남용 검사 양성.
- 정맥 카테터 채혈을 견디지 못하거나 주사/혈액 공포증이 있는 경우.
- 투약 48시간 이내에 특정 식이(용과, 망고, 자몽 및/또는 크산틴 함유 식이, 카페인 함유 식품 또는 음료) 섭취, 격렬한 운동, 또는 알코올 제품 섭취.
- 표준화된 식사 준수를 할 수 없는 경우(예: 특별한 식이 요구사항, 표준 식사 수락 거부).
- 선별과 기준선 사이에 임상적으로 의미 있는 급성 질환 발생 또는 약물 사용.
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 동의서 제공 능력이나 연구 계획서 준수에 영향을 미칠 수 있거나, 참가자가 연구에 부적합하거나, 참여가 연구 결과나 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SIM0916(0.2 g)
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T-R 순서 참가자는 기간 1에서 시험 제품(T) 1 포를, 기간 2에서 대조 제품(R) 2 포를 받습니다
R-T 시퀀스 참가자는 1기간에 2개의 참조 제품(R) 사셰를, 2기간에 1개의 시험 제품(T) 사셰를 투여받습니다.
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활성 비교기: SIM0916（0.1g）
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T-R 순서 참가자는 기간 1에서 시험 제품(T) 1 포를, 기간 2에서 대조 제품(R) 2 포를 받습니다
R-T 시퀀스 참가자는 1기간에 2개의 참조 제품(R) 사셰를, 2기간에 1개의 시험 제품(T) 사셰를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 약동학 파라미터에 대한 기하 평균 비율 및 그들의 90% 신뢰 구간
기간: 등록부터 10일차까지
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단일 경구 투여된 0.2 g 경구 현탁액용 중수소화 레므데시비르 브롬화물 (시험 대 참조) 후 주요 대사산물의 주요 약동학적 파라미터(Cmax)에 대한 기하 평균 비율 및 90% 신뢰 구간
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등록부터 10일차까지
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주요 약동학적 파라미터에 대한 기하 평균 비율과 90% 신뢰 구간
기간: 등록부터 10일차까지
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단일 경구 투여 후 주요 대사산물의 주요 약동학 파라미터(AUC~0-t)에 대한 기하 평균 비율 및 90% 신뢰 구간 (경구 현탁액용 중수소화 레드시비르 브로마이드 0.2g, 시험 대조군 비교)
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등록부터 10일차까지
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주요 약동학 파라미터에 대한 기하 평균 비율 및 90% 신뢰 구간
기간: 등록부터 10일차까지
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단일 경구 투여(0.2 g)된 경구 현탁액용 중수소화 레드시비르 브롬화물의 주요 대사산물 116-N1에 대한 주요 약동학적 파라미터(AUC0-∞)의 기하 평균 비율 및 90% 신뢰 구간 (시험 대조군 대비)
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등록부터 10일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 현탁액용 브롬화 중수소화 렘데시비르 0.2g 단회 경구 투여 후 주요 대사체의 주요 약동학 파라미터
기간: 등록부터 10일차까지
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경구 현탁액용 브롬화 중수소화 렘데시비르 0.2 g 단회 경구 투여 후 주요 대사체의 주요 약동학(PK) 파라미터(Cmax)(시험 vs. 대조)
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등록부터 10일차까지
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경구 현탁액용 브롬화 중수소화 렘데시비르 0.2g 단회 경구 투여 후 주요 대사체의 주요 약동학 파라미터
기간: 등록부터 10일차까지
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경구 현탁액용 중수소화 레므데시비르 브롬화물 0.2 g 단회 경구 투여 후 주요 대사산물의 주요 약동학(PK) 파라미터 (AUC0-t) (시험 vs. 참조)
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등록부터 10일차까지
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경구현탁액용 중수소화 레므데시비르 하이드로브로마이드 0.2g 단회 경구 투여 후 주요 대사산물의 주요 약동학 파라미터
기간: 등록부터 10일차까지
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단일 경구 투여 후 주요 대사체의 주요 약동학적 (PK) 파라미터 （AUC0-∞）（시험 대조약 대비）
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등록부터 10일차까지
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경구 현탁액용 중수소화 레드시비르 브롬화수소산염 0.2g 단일 경구 투여 후 주요 대사체의 약동학적 파라미터
기간: 등록부터 10일차까지
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단일 경구 투여 후 주요 대사산물의 일차 약동학(PK) 파라미터 （AUC_%Extrap）（시험 대조군 대비） - 경구 현탁액용 0.2g 중수소화 레므데시비르 브로마이드
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등록부터 10일차까지
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구강 현탁액용 중수소화 브롬화 렘데시비르 0.2 g 단회 경구 투여 후 주요 대사체의 약동학적 파라미터
기간: 등록부터 10일차까지
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경구 현탁액용 브로민화 중수소화 렘데시비르 0.2 g 단회 경구 투여 후 주요 대사체의 주요 약동학(PK) 파라미터 (Tmax) (시험 vs. 대조)
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등록부터 10일차까지
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구강 현탁액용 브롬화 중수소화 렘데시비르 0.2g 단회 경구 투여 후 주요 대사체의 약동학적 파라미터
기간: 등록부터 10일차까지
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단회 경구 투여된 경구 현탁액용 중수소화 레므데시비르 브로마이드 0.2 g 후 주요 대사산물의 주요 약동학 (PK) 파라미터 (t1/2) (시험 vs. 대조)
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등록부터 10일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: xiaojiao Li, The First Hospital of Jilin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SIM0916-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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