En kryssstudie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten av to formuleringer av deuterert remdesivir-hydrobromid for oral suspensjon hos friske kinesiske voksne

Inklusjonskriterier:

1. I stand til å lese, forstå, delta frivillig og undertegne informert samtykkeerklæring.
2. Alder 18 til 50 år (inklusive) ved screening, mann eller kvinne.
3. Kroppsvekt ≥50 kg for menn og ≥45 kg for kvinner, kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 og 28 kg/m² (inklusive) [KMI = vekt (kg) / høyde² (m²)].
4. Vitaltegn, fysisk undersøkelse, laboratorieprøver, EKG og røntgen av brystkassen (posteroanterior visning) er normale eller vurdert som avvikende uten klinisk betydning av forskeren.
5. Deltakere (inkludert mannlige deltakere) og deres ektefeller/partnere må ikke ha noen graviditetsplan (inkludert sæd-/eggdonasjon) fra undertegning av informert samtykkeerklæring til minst 30 dager etter siste dose, og frivillig godta å bruke effektive prevensjonsmetoder.
6. I stand til å kommunisere godt med klinisk personell og fullføre studien i henhold til protokollkrav.

Eksklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av klinisk signifikante sykdommer innen 12 måneder før screening, inkludert men ikke begrenset til fordøyelses-, sirkulasjons-, respirasjons-, endokrine-, urin-, immunsystemforstyrrelser og nevrologiske/psykiske sykdommer.
2. Historie med enhver tilstand med blødningsrisiko, som akutt gastritt eller mage-/tolvfingertarmssår.
3. Nåværende historie med munnsår, eller akutt eller kronisk infeksjon innen 1 uke før screening.
4. Alvorlig sykdom eller større operasjon innen 3 måneder før screening, eller forventet større operasjon under studieperioden.
5. Bloddonasjon eller betydelig blodtap (>400 ml) innen 3 måneder før screening.
6. Allergisk konstitusjon (allergisk mot flere matvarer/medisiner), eller kjent allergi mot undersøkelsesproduktet, dets komponenter eller relaterte produkter.
7. Positive testresultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, HIV antigen/antistoff, eller Treponema pallidum antistoff (TP-Ab).
8. Positiv graviditetstest ved screening eller baseline, eller ammer for tiden.
9. Screening 12-ledd EKG viser QTcF ≥470 ms for menn eller QTcF ≥480 ms for kvinner. QTcF = QT/[(60/HR)^0,33], der HR er hjertefrekvens.
10. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert tradisjonell kinesisk medisin og helsekosttilskudd) innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening.
11. Vaksinasjon med levende, attenuert levende eller enhver levende viruskomponent vaksiner innen 12 uker før dosering, eller planlagt under studieperioden og opp til 8 uker etter siste dose.
12. Deltakelse i enhver klinisk studie og mottatt minst én dose undersøkelsesprodukt innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening.
13. Gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak overstiger 14 enheter innen 3 måneder før screening (1 enhet = 285 ml øl, 25 ml brennevin, eller 100 ml vin).
14. Gjennomsnittlig daglig røyking >5 sigaretter eller tilsvarende tobakk innen 3 måneder før screening.
15. Historie med rusmiddelmisbruk innen 1 år før screening.
16. Positiv alkoholpustetest eller positiv urinprøve for rusmiddelmisbruk ved baseline.
17. Ikke i stand til å tolerere intravenøs kateter blodprøvetaking eller har nåle-/blodfobi.
18. Inntak av spesifikke kosthold (inkludert dragefrukt, mango, grapefrukt og/eller ksantinholdig kost, koffeinholdige matvarer eller drikkevarer), eller anstrengende trening, eller inntak av alkoholholdige produkter innen 48 timer før dosering.
19. Ikke i stand til å følge standardiserte måltider (f.eks. spesielle kostholdskrav, avvisning av standardmåltider).
20. Forekomst av akutt sykdom med klinisk betydning eller bruk av ethvert legemiddel mellom screening og baseline.
21. Enhver annen tilstand som, etter forskerens vurdering, kan påvirke deltakerens evne til å gi informert samtykke eller følge protokollen, eller gjør deltakeren uskikket for studien, eller deltakelse kan påvirke studieresultatene eller deltakerens sikkerhet.