Een crossoverstudie om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee formuleringen van gedeutereerd remdesivirhydrobromide voor orale suspensie te evalueren bij gezonde Chinese volwassenen

Inclusiecriteria:

1. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen, vrijwillig deel te nemen en te ondertekenen.
2. Leeftijd 18 tot 50 jaar (inclusief) bij screening, mannelijk of vrouwelijk.
3. Lichaamsgewicht ≥50 kg voor mannen en ≥45 kg voor vrouwen, Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 28 kg/m² (inclusief) [BMI = gewicht (kg) / lengte² (m²)].
4. Vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, ECG en röntgenfoto van de borst (posteroanterior zicht) zijn normaal of worden door de onderzoeker beoordeeld als afwijkend zonder klinische betekenis.
5. Deelnemers (inclusief mannelijke deelnemers) en hun echtgenoten/partners mogen geen zwangerschapsplan hebben (inclusief spermacellen/eiceldonatie) vanaf het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot minstens 30 dagen na de laatste dosis, en moeten vrijwillig instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden.
6. In staat om goed te communiceren met klinisch personeel en de studie te voltooien volgens de protocolvereisten.

Exclusiecriteria:

1. Aanwezigheid van klinisch significante ziekten binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, inclusief maar niet beperkt tot spijsverterings-, bloedsomloop-, ademhalings-, endocriene, urine-, immuun-, zenuwstelselaandoeningen en psychische/psychologische ziekten.
2. Geschiedenis van aandoeningen met een bloedingsrisico, zoals acute gastritis of maag-/twaalfvingerige darmzweer.
3. Huidige geschiedenis van mondzweren, of acute of chronische infectie binnen 1 week voorafgaand aan de screening.
4. Ernstige ziekte of grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of verwachte grote operatie tijdens de studieduur.
5. Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (>400 mL) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
6. Allergische constitutie (allergisch voor meerdere voedingsmiddelen/geneesmiddelen), of bekende allergie voor het onderzoeksproduct, de componenten ervan, of gerelateerde producten.
7. Positieve testresultaten voor Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, HIV-antigeen/antilichaam, of Treponema pallidum-antilichaam (TP-Ab).
8. Positieve zwangerschapstest bij screening of baseline, of momenteel borstvoeding gevend.
9. Screening 12-afleidingen ECG toont QTcF ≥470 ms voor mannen of QTcF ≥480 ms voor vrouwen. QTcF = QT/[(60/HR)^0,33], waarbij HR de hartslag is.
10. Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven geneesmiddelen (inclusief traditionele Chinese geneeskunde en gezondheidssupplementen) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de screening.
11. Vaccinatie met levende, verzwakte levende, of vaccins met levende viruscomponenten binnen 12 weken voor dosering, of gepland tijdens de studieduur en tot 8 weken na de laatste dosis.
12. Deelname aan enig klinisch onderzoek en ontvangen van minstens één dosis onderzoeksproduct binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de screening.
13. Gemiddelde wekelijkse alcoholconsumptie meer dan 14 eenheden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (1 eenheid = 285 mL bier, 25 mL sterke drank, of 100 mL wijn).
14. Gemiddeld dagelijks roken >5 sigaretten of equivalente tabak binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
15. Geschiedenis van drugsgebruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
16. Positieve alcoholademtest of positieve urinetest voor drugsgebruik bij baseline.
17. Niet in staat om intraveneuze katheterbloedafname te verdragen of heeft naald-/bloedangst.
18. Consumptie van specifieke diëten (inclusief drakenfruit, mango, grapefruit en/of xanthinebevattend dieet, cafeïnehoudende voedingsmiddelen of dranken), of zware inspanning, of consumptie van alcoholhoudende producten binnen 48 uur voor dosering.
19. Niet in staat om gestandaardiseerde maaltijden te volgen (bijv. speciale dieetvereisten, weigering van standaardmaaltijden).
20. Optreden van acute ziekte met klinische betekenis of gebruik van enig medicijn tussen screening en baseline.
21. Enige andere aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de mogelijkheid van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven of het protocol na te leven kan beïnvloeden, of de deelnemer ongeschikt maakt voor de studie, of deelname de studieresultaten of de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden.