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Eine Crossover-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei Formulierungen von deuteriertem Remdesivir-Hydrobromid für orale Suspension bei gesunden chinesischen Erwachsenen

1. April 2026 aktualisiert von: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Eine monozentrische, offene, randomisierte, Crossover-Studie mit zwei Sequenzen und zwei Perioden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit zweier Formulierungen von deuteriertem Remdesivir-Hydrobromid für orale Suspension bei gesunden chinesischen erwachsenen Probanden

Eine Einzelzentren-, offene, randomisierte, Zwei-Sequenz-, Zwei-Perioden-Crossover-Studie mit 48 gesunden Probanden zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit zweier Formulierungen. Die Test- (T, 0,2 g/Beutel) und Referenzformulierung (R, 0,1 g/Beutel) werden mit einer Dosis von 0,2 g pro Periode verabreicht: Sequenz T-R erhält 1 Beutel T (Periode 1) und 2 Beutel R (Periode 2); Sequenz R-T erhält 2 Beutel R (Periode 1) und 1 Beutel T (Periode 2). Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 auf eine der beiden Sequenzen randomisiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, offene, randomisierte, zweiarmige Crossover-Studie mit zwei Perioden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit zweier Formulierungen. Das Testprodukt (T) ist die Formulierung mit 0,2 g/Beutel, und das Referenzprodukt (R) ist die Formulierung mit 0,1 g/Beutel. Die Formulierungen sind nicht identisch. Die Studie plant, 48 gesunde Teilnehmer, männlich und weiblich, einzuschließen, die im Verhältnis 1:1 auf zwei Dosierungssequenzen (T-R und R-T) randomisiert werden, mit 24 Teilnehmern pro Sequenz. Die verabreichte Dosis pro Periode beträgt 0,2 g für sowohl T als auch R. Teilnehmer in der T-R-Sequenz erhalten 1 Beutel des Testprodukts (T) in Periode 1 und 2 Beutel des Referenzprodukts (R) in Periode 2. Teilnehmer in der R-T-Sequenz erhalten 2 Beutel des Referenzprodukts (R) in Periode 1 und 1 Beutel des Testprodukts (T) in Periode 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu lesen, zu verstehen, freiwillig teilzunehmen und zu unterschreiben.
  2. Alter 18 bis 50 Jahre (einschließlich) beim Screening, männlich oder weiblich.
  3. Körpergewicht ≥50 kg für Männer und ≥45 kg für Frauen, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m² (einschließlich) [BMI = Gewicht (kg) / Größe² (m²)].
  4. Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Labortests, EKG und Röntgenaufnahme des Brustkorbs (posteroanteriore Ansicht) sind normal oder werden vom Prüfer als abnormal ohne klinische Bedeutung beurteilt.
  5. Teilnehmer (einschließlich männlicher Teilnehmer) und ihre Ehepartner/Partner müssen von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis keine Schwangerschaftsplanung (einschließlich Samen-/Eizellenspende) haben und sich freiwillig zur Verwendung wirksamer Verhütungsmethoden bereit erklären.
  6. In der Lage, gut mit dem klinischen Personal zu kommunizieren und die Studie gemäß den Protokollanforderungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen klinisch signifikanter Erkrankungen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Verdauungs-, Kreislauf-, Atmungs-, Hormon-, Harn-, Immun-, Nervensystemstörungen und psychische/psychologische Erkrankungen.
  2. Anamnese jeglicher Erkrankung mit Blutungsrisiko, wie akute Gastritis oder Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür.
  3. Aktuelle Anamnese von Mundgeschwüren oder akuter oder chronischer Infektion innerhalb von 1 Woche vor dem Screening.
  4. Schwere Erkrankung oder größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplanter größerer chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums.
  5. Blutspende oder signifikanter Blutverlust (>400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  6. Allergische Konstitution (Allergie gegen mehrere Lebensmittel/Medikamente) oder bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat, seine Bestandteile oder verwandte Produkte.
  7. Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, HIV-Antigen/Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper (TP-Ab).
  8. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Baseline oder derzeit stillend.
  9. Screening-12-Kanal-EKG zeigt QTcF ≥470 ms für Männer oder QTcF ≥480 ms für Frauen. QTcF = QT/[(60/HR)^0,33], wobei HR die Herzfrequenz ist.
  10. Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (einschließlich traditioneller chinesischer Medizin und Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening.
  11. Impfung mit Lebend-, abgeschwächten Lebend- oder jeglichen Lebendvirus-Komponenten-Impfstoffen innerhalb von 12 Wochen vor der Dosierung oder geplant während des Studienzeitraums und bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis.
  12. Teilnahme an einer klinischen Studie und Erhalt mindestens einer Dosis des Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening.
  13. Durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum über 14 Einheiten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (1 Einheit = 285 ml Bier, 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein).
  14. Durchschnittliches tägliches Rauchen >5 Zigaretten oder äquivalenter Tabak innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  15. Anamnese von Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  16. Positiver Alkohol-Atemtest oder positiver Urin-Drogenmissbrauchs-Screening beim Baseline.
  17. Unfähigkeit, intravenöse Katheter-Blutentnahme zu tolerieren oder Vorliegen von Nadel-/Blutphobie.
  18. Verzehr spezifischer Diäten (einschließlich Drachenfrucht, Mango, Grapefruit und/oder Xanthin-haltige Diät, koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke) oder anstrengende körperliche Betätigung oder Verzehr alkoholischer Produkte innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung.
  19. Unfähigkeit, standardisierten Mahlzeiten zu folgen (z.B. spezielle Ernährungsanforderungen, Ablehnung von Standardmahlzeiten).
  20. Auftreten einer akuten Erkrankung mit klinischer Bedeutung oder Einnahme jeglicher Medikation zwischen Screening und Baseline.
  21. Jeglicher andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers zur Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte, oder der den Teilnehmer für die Studie ungeeignet macht, oder dessen Teilnahme die Studienergebnisse oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIM0916 (0,2 g)
Arzneimittel: T-R (Test-Referenzarzneimittel)
Teilnehmer in der T-R-Sequenz erhalten in Periode 1 1 Sachet des Testprodukts (T) und in Periode 2 2 Sachet des Referenzprodukts (R)
Arzneimittel: R-T (Referenz-Testpräparat)
Teilnehmer in der R-T-Sequenz erhalten in Periode 1 2 Beutel des Referenzprodukts (R) und in Periode 2 1 Beutel des Testprodukts (T)
Aktiver Komparator: SIM0916（0,1g）
Arzneimittel: T-R (Test-Referenzarzneimittel)
Teilnehmer in der T-R-Sequenz erhalten in Periode 1 1 Sachet des Testprodukts (T) und in Periode 2 2 Sachet des Referenzprodukts (R)
Arzneimittel: R-T (Referenz-Testpräparat)
Teilnehmer in der R-T-Sequenz erhalten in Periode 1 2 Beutel des Referenzprodukts (R) und in Periode 2 1 Beutel des Testprodukts (T)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische Mittelwertverhältnisse und ihre 90%-Konfidenzintervalle für die primären PK-Parameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Tag 10
Geometrische Mittelwertverhältnisse und ihre 90% Konfidenzintervalle für die primären PK-Parameter (C~max) des Hauptmetaboliten nach einer einmaligen oralen Dosis von 0,2 g deuteriertem Remdesivir-Hydrobromid für orale Suspension (Test vs. Referenz)
Von der Einschreibung bis Tag 10
Geometrische Mittelwertverhältnisse und ihre 90%-Konfidenzintervalle für die primären PK-Parameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 10. Tag
Geometrische Mittelwertverhältnisse und ihre 90%-Konfidenzintervalle für die primären PK-Parameter (AUC~0-t) des Hauptmetaboliten nach einer einzelnen oralen Dosis von 0,2 g deuteriertem Remdesivir-Hydrobromid für orale Suspension (Test vs. Referenz)
Von der Einschreibung bis zum 10. Tag
Geometrische Mittelwertverhältnisse und deren 90%-Konfidenzintervalle für die primären PK-Parameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Tag 10
Geometrische Mittelwertverhältnisse und deren 90%-Konfidenzintervalle für die primären PK-Parameter (AUC~0-∞) des Hauptmetaboliten 116-N1 nach einer einmaligen oralen Gabe von 0,2 g deuteriertem Remdesivir-Hydrobromid für orale Suspension (Test vs. Referenz)
Von der Einschreibung bis Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre PK-Parameter des Hauptmetaboliten nach einer einzelnen oralen Dosis von 0,2 g deuteriertem Remdesivir-Hydrobromid für orale Suspension
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Tag 10
Primäre pharmakokinetische (PK) Parameter des Hauptmetaboliten nach einer einzelnen oralen Dosis von 0,2 g Deuteriertes Remdesivir-Hydrobromid für orale Suspension (Cmax) (Test vs. Referenz)
Von der Einschreibung bis Tag 10
Primäre PK-Parameter des Hauptmetaboliten nach einer einmaligen oralen Gabe von 0,2 g deuteriertem Remdesivir-Hydrobromid für orale Suspension
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Tag 10
Primäre pharmakokinetische (PK)-Parameter des Hauptmetaboliten nach einer einzelnen oralen Dosis von 0,2 g deuteriertem Remdesivir-Hydrobromid für orale Suspension (AUC0-t) (Test vs. Referenz)
Von der Einschreibung bis Tag 10
Primäre PK-Parameter des Hauptmetaboliten nach einer einmaligen oralen Dosis von 0,2 g deuteriertem Remdesivir-Hydrobromid für orale Suspension
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Tag 10
Primäre pharmakokinetische (PK) Parameter des Hauptmetaboliten nach einer einzelnen oralen Dosis von 0,2 g deuteriertem Remdesivir-Hydrobromid für orale Suspension (AUC0-∞) (Test vs. Referenz)
Von der Einschreibung bis Tag 10
PK-Parameter des Hauptmetaboliten nach einer einmaligen oralen Dosis von 0,2 g Deuteriertes Remdesivir-Hydrobromid für orale Suspension
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Tag 10
Primäre pharmakokinetische (PK) Parameter des Hauptmetaboliten nach einer einmaligen oralen Gabe von 0,2 g deuteriertem Remdesivir-Hydrobromid für orale Suspension (AUC_%Extrap) (Test vs. Referenz)
Von der Einschreibung bis Tag 10
PK-Parameter des Hauptmetaboliten nach einer einmaligen oralen Gabe von 0,2 g deuteriertem Remdesivir-Hydrobromid für orale Suspension
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Tag 10
Primäre pharmakokinetische (PK) Parameter des Hauptmetaboliten nach einer einmaligen oralen Gabe von 0,2 g deuteriertem Remdesivir-Hydrobromid für orale Suspension (Tmax) (Test vs. Referenz)
Von der Einschreibung bis Tag 10
PK-Parameter des Hauptmetaboliten nach einer einzelnen oralen Dosis von 0,2 g deuteriertem Remdesivirhydrobromid für orale Suspension
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 10
Primäre pharmakokinetische (PK) Parameter des Hauptmetaboliten nach einer einzelnen oralen Dosis von 0,2 g deuteriertem Remdesivir-Hydrobromid für orale Suspension (t1/2) (Test vs. Referenz)
Von der Einschreibung bis zum Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: xiaojiao Li, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIM0916-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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