Une étude croisée pour évaluer la biodisponibilité relative de deux formulations de bromhydrate de remdésivir deutéré pour suspension orale chez des adultes chinois en bonne santé
1 avril 2026 mis à jour par: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
Étude monocentrique, ouverte, randomisée, à deux séquences et deux périodes en cross-over pour évaluer la biodisponibilité relative de deux formulations de bromhydrate de remdésivir deutéré pour suspension orale chez des participants chinois adultes en bonne santé
Une étude croisée monocentrique, ouverte, randomisée, à deux séquences et deux périodes sur 48 sujets sains, visant à comparer la biodisponibilité relative de deux formulations.
Le test (T, 0,2 g/sachet) et la référence (R, 0,1 g/sachet) sont administrés à la dose de 0,2 g par période : la séquence T-R reçoit 1 sachet T (période 1) et 2 sachets R (période 2) ; la séquence R-T reçoit 2 sachets R (période 1) et 1 sachet T (période 2).
Les sujets sont randomisés 1:1 dans l'une ou l'autre séquence.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, randomisée, à deux séquences et deux périodes en cross-over visant à évaluer la biodisponibilité relative de deux formulations.
Le produit test (T) est la formulation 0,2 g/sachet, et le produit de référence (R) est la formulation 0,1 g/sachet.
Les formulations ne sont pas identiques.
L'étude prévoit d'inclure 48 participants sains, hommes et femmes, qui seront randomisés selon un ratio 1:1 en deux séquences de dosage (T-R et R-T), avec 24 participants par séquence.
La dose administrée par période est de 0,2 g pour T et R. Les participants de la séquence T-R reçoivent 1 sachet du produit test (T) lors de la Période 1 et 2 sachets du produit de référence (R) lors de la Période 2. Les participants de la séquence R-T reçoivent 2 sachets du produit de référence (R) lors de la Période 1 et 1 sachet du produit test (T) lors de la Période 2.
Le produit test (T) est la formulation 0,2 g/sachet, et le produit de référence (R) est la formulation 0,1 g/sachet.
Les formulations ne sont pas identiques.
L'étude prévoit d'inclure 48 participants sains, hommes et femmes, qui seront randomisés selon un ratio 1:1 en deux séquences de dosage (T-R et R-T), avec 24 participants par séquence.
La dose administrée par période est de 0,2 g pour T et R. Les participants de la séquence T-R reçoivent 1 sachet du produit test (T) lors de la Période 1 et 2 sachets du produit de référence (R) lors de la Période 2. Les participants de la séquence R-T reçoivent 2 sachets du produit de référence (R) lors de la Période 1 et 1 sachet du produit test (T) lors de la Période 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: zhibiao song
- Numéro de téléphone: +8602585566666
- E-mail: songzhibiao@simcere.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Capable de lire, comprendre, participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé.
- Âgé de 18 à 50 ans (inclus) au moment du dépistage, homme ou femme.
- Poids corporel ≥50 kg pour les hommes et ≥45 kg pour les femmes, indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 28 kg/m² (inclus) [IMC = poids (kg) / taille² (m²)].
- Les signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, l'ECG et la radiographie pulmonaire (vue postéro-antérieure) sont normaux ou jugés anormaux sans signification clinique par l'investigateur.
- Les participants (y compris les participants masculins) et leurs conjoints/partenaires ne doivent pas avoir de projet de grossesse (y compris don de sperme/ovules) de la signature du consentement éclairé jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose, et doivent accepter volontairement d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces.
- Capable de bien communiquer avec le personnel clinique et de terminer l'étude selon les exigences du protocole.
Critères d'exclusion :
- Présence de maladies cliniquement significatives dans les 12 mois précédant le dépistage, y compris mais sans s'y limiter : troubles digestifs, circulatoires, respiratoires, endocriniens, urinaires, immunitaires, du système nerveux, et maladies mentales/psychologiques.
- Antécédents de toute affection présentant un risque de saignement, comme une gastrite aiguë ou un ulcère gastrique/duodénal.
- Antécédents actuels d'ulcères buccaux, ou infection aiguë ou chronique dans la semaine précédant le dépistage.
- Maladie grave ou chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le dépistage, ou chirurgie majeure prévue pendant la période d'étude.
- Don de sang ou perte de sang importante (>400 mL) dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Constitution allergique (allergie à plusieurs aliments/médicaments), ou allergie connue au produit à l'étude, à ses composants ou à des produits apparentés.
- Résultats positifs aux tests de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), de l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), de l'antigène/anticorps du VIH, ou de l'anticorps de Treponema pallidum (TP-Ab).
- Test de grossesse positif au dépistage ou au départ, ou allaitement actuel.
- ECG à 12 dérivations au dépistage montrant un QTcF ≥470 ms pour les hommes ou QTcF ≥480 ms pour les femmes. QTcF = QT/[(60/FR)^0,33], où FR est la fréquence cardiaque.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris médecine traditionnelle chinoise et compléments alimentaires) dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) précédant le dépistage.
- Vaccination avec des vaccins vivants, vivants atténués ou contenant tout composant viral vivant dans les 12 semaines précédant l'administration, ou prévue pendant la période d'étude et jusqu'à 8 semaines après la dernière dose.
- Participation à tout essai clinique et réception d'au moins une dose de produit à l'étude dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) précédant le dépistage.
- Consommation moyenne hebdomadaire d'alcool dépassant 14 unités dans les 3 mois précédant le dépistage (1 unité = 285 mL de bière, 25 mL d'alcool fort, ou 100 mL de vin).
- Consommation moyenne quotidienne de >5 cigarettes ou équivalent tabac dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant le dépistage.
- Test d'alcoolémie positif ou dépistage urinaire d'abus de drogues positif au départ.
- Incapable de tolérer un prélèvement sanguin par cathéter intraveineux ou a une phobie des aiguilles/du sang.
- Consommation de régimes spécifiques (y compris pitaya, mangue, pamplemousse et/ou régime contenant des xanthines, aliments ou boissons caféinés), ou exercice intense, ou consommation de tout produit alcoolisé dans les 48 heures précédant l'administration.
- Incapable de respecter des repas standardisés (par exemple, exigences alimentaires spéciales, refus d'accepter des repas standard).
- Survenue d'une maladie aiguë cliniquement significative ou utilisation de tout médicament entre le dépistage et le départ.
- Toute autre condition qui, selon l'avis de l'investigateur, peut affecter la capacité du participant à donner un consentement éclairé ou à respecter le protocole, ou rend le participant inadapté à l'étude, ou la participation peut affecter les résultats de l'étude ou la sécurité du participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SIM0916（0,2 g）
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Les participants dans la séquence T-R reçoivent 1 sachet du produit test (T) durant la Période 1 et 2 sachets du produit de référence (R) durant la Période 2
Les participants dans la séquence R-T reçoivent 2 sachets du produit de référence (R) lors de la Période 1 et 1 sachet du produit test (T) lors de la Période 2
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Comparateur actif: SIM0916（0,1 g）
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Les participants dans la séquence T-R reçoivent 1 sachet du produit test (T) durant la Période 1 et 2 sachets du produit de référence (R) durant la Période 2
Les participants dans la séquence R-T reçoivent 2 sachets du produit de référence (R) lors de la Période 1 et 1 sachet du produit test (T) lors de la Période 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapports de moyennes géométriques et leurs intervalles de confiance à 90 % pour les paramètres PK primaires
Délai: De l'inclusion au jour 10
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Rapports de moyennes géométriques et leurs intervalles de confiance à 90 % pour les paramètres pharmacocinétiques primaires (C~max) du métabolite principal après une dose orale unique de 0,2 g de bromhydrate de remdésivir deutéré pour suspension buvable (test vs. référence)
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De l'inclusion au jour 10
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Rapports des moyennes géométriques et leurs intervalles de confiance à 90 % pour les principaux paramètres pharmacocinétiques
Délai: De l'inclusion au jour 10
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Rapports des moyennes géométriques et leurs intervalles de confiance à 90 % pour les principaux paramètres pharmacocinétiques (AUC~0-t) du métabolite principal après une dose orale unique de 0,2 g de bromhydrate de remdésivir deutéré pour suspension orale (test vs. référence)
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De l'inclusion au jour 10
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Rapports des moyennes géométriques et leurs intervalles de confiance à 90 % pour les paramètres pharmacocinétiques principaux
Délai: De l'inclusion au jour 10
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Rapports de moyennes géométriques et leurs intervalles de confiance à 90 % pour les paramètres pharmacocinétiques principaux (AUC~0-∞) du métabolite principal 116-N1 après une dose orale unique de 0,2 g de bromhydrate de remdésivir deutéré pour suspension buvable (test vs. référence)
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De l'inclusion au jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques primaires du métabolite principal après une dose orale unique de 0,2 g de bromhydrate de remdésivir deutéré pour suspension buvable
Délai: De l'inclusion au jour 10
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Paramètres pharmacocinétiques (PK) primaires du métabolite principal après une dose orale unique de 0,2 g de bromhydrate de remdésivir deutéré pour suspension orale (Cmax) (test vs. référence)
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De l'inclusion au jour 10
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Paramètres pharmacocinétiques primaires du métabolite principal après une dose orale unique de 0,2 g de bromhydrate de remdésivir deutéré pour suspension buvable
Délai: De l'inclusion au jour 10
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Paramètres pharmacocinétiques (PK) primaires du métabolite principal après une dose orale unique de 0,2 g de bromhydrate de remdésivir deutéré pour suspension orale (AUC0-t) (test vs. référence)
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De l'inclusion au jour 10
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Paramètres pharmacocinétiques primaires du métabolite principal après une dose orale unique de 0,2 g de bromhydrate de remdésivir deutéré pour suspension buvable
Délai: De l'inclusion au jour 10
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Paramètres pharmacocinétiques (PK) primaires du métabolite principal après une dose orale unique de 0,2 g de bromhydrate de remdésivir deutéré pour suspension orale (AUC0-∞) (test vs. référence)
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De l'inclusion au jour 10
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Paramètres pharmacocinétiques du métabolite principal après une dose orale unique de 0,2 g de bromhydrate de remdésivir deutéré pour suspension orale
Délai: De l'inscription au Jour 10
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Paramètres pharmacocinétiques (PK) primaires du métabolite principal après une dose orale unique de 0,2 g de bromhydrate de remdésivir deutéré pour suspension orale (AUC_%Extrap) (test vs. référence)
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De l'inscription au Jour 10
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Paramètres pharmacocinétiques du métabolite principal après une dose orale unique de 0,2 g de bromhydrate de remdésivir deutéré pour suspension orale
Délai: De l'inclusion au jour 10
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Paramètres pharmacocinétiques (PK) primaires du métabolite principal après une dose orale unique de 0,2 g de bromhydrate de remdésivir deutéré pour suspension buvable (Tmax) (test vs. référence)
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De l'inclusion au jour 10
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Paramètres pharmacocinétiques du métabolite principal après administration orale unique de 0,2 g de bromhydrate de remdésivir deutéré pour suspension buvable
Délai: De l'inclusion au Jour 10
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Paramètres pharmacocinétiques (PK) primaires du métabolite principal après une dose orale unique de 0,2 g de bromhydrate de remdésivir deutéré pour suspension buvable (t1/2) (test vs. référence)
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De l'inclusion au Jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: xiaojiao Li, The First Hospital of Jilin University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Première publication (Réel)
3 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SIM0916-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .