Перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности двух форм препарата дейтерированного ремдесивира гидробромида для пероральной суспензии у здоровых взрослых китайцев

Критерии включения:

1. Способность читать, понимать, добровольно участвовать и подписывать форму информированного согласия.
2. Возраст от 18 до 50 лет (включительно) на момент скрининга, мужской или женский пол.
3. Масса тела ≥50 кг для мужчин и ≥45 кг для женщин, индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м² (включительно) [ИМТ = масса (кг) / рост² (м²)].
4. Жизненно важные показатели, физикальное обследование, лабораторные анализы, ЭКГ и рентгенография органов грудной клетки (задне-передняя проекция) в норме или оценены исследователем как отклонения без клинической значимости.
5. Участники (включая мужчин) и их супруги/партнёры не должны планировать беременность (включая донорство спермы/яйцеклеток) с момента подписания информированного согласия до как минимум 30 дней после последней дозы и добровольно соглашаются использовать эффективные методы контрацепции.
6. Способность эффективно общаться с клиническим персоналом и завершить исследование в соответствии с требованиями протокола.

Критерии исключения:

1. Наличие клинически значимых заболеваний в течение 12 месяцев до скрининга, включая, но не ограничиваясь, заболевания пищеварительной, кровеносной, дыхательной, эндокринной, мочевыделительной, иммунной, нервной систем, а также психические/психологические расстройства.
2. В анамнезе любые состояния с риском кровотечения, такие как острый гастрит или язва желудка/двенадцатиперстной кишки.
3. Наличие в анамнезе язв полости рта или острой/хронической инфекции в течение 1 недели до скрининга.
4. Тяжёлое заболевание или серьёзная операция в течение 3 месяцев до скрининга или планируемая серьёзная операция в период исследования.
5. Сдача крови или значительная кровопотеря (>400 мл) в течение 3 месяцев до скрининга.
6. Аллергическая конституция (аллергия на несколько продуктов/лекарств) или известная аллергия на исследуемый продукт, его компоненты или родственные продукты.
7. Положительные результаты тестов на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV), антиген/антитела ВИЧ или антитела к бледной трепонеме (TP-Ab).
8. Положительный тест на беременность при скрининге или на исходном визите, либо кормление грудью в настоящее время.
9. Результаты 12-канальной ЭКГ при скрининге показывают QTcF ≥470 мс для мужчин или QTcF ≥480 мс для женщин. QTcF = QT/[(60/ЧСС)^0,33], где ЧСС — частота сердечных сокращений.
10. Применение рецептурных или безрецептурных препаратов (включая традиционную китайскую медицину и биодобавки) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
11. Вакцинация живыми, аттенуированными живыми или любыми вакцинами с живыми вирусными компонентами в течение 12 недель до введения дозы или планируемая в период исследования и до 8 недель после последней дозы.
12. Участие в любом клиническом исследовании и получение как минимум одной дозы исследуемого продукта в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
13. Среднее недельное потребление алкоголя, превышающее 14 единиц, в течение 3 месяцев до скрининга (1 единица = 285 мл пива, 25 мл крепких напитков или 100 мл вина).
14. Среднее ежедневное курение >5 сигарет или эквивалента табака в течение 3 месяцев до скрининга.
15. В анамнезе злоупотребление наркотиками в течение 1 года до скрининга.
16. Положительный алкотест или положительный тест на наркотики в моче на исходном визите.
17. Неспособность переносить забор крови через внутривенный катетер или наличие фобии игл/крови.
18. Употребление специфических продуктов (включая питайю, манго, грейпфрут и/или продукты, содержащие ксантин, кофеиносодержащие продукты или напитки), интенсивные физические нагрузки или употребление любых алкогольных продуктов в течение 48 часов до введения дозы.
19. Неспособность соблюдать стандартизированное питание (например, особые диетические требования, отказ от стандартных приёмов пищи).
20. Возникновение острого заболевания с клинической значимостью или применение любых лекарств между скринингом и исходным визитом.
21. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность участника дать информированное согласие или соблюдать протокол, делает участника непригодным для исследования или участие может повлиять на результаты исследования или безопасность участника.