Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti dvou formulací deuterovaného remdesivir-hydrobromidu pro perorální suspenzi u zdravých čínských dospělých

1. dubna 2026 aktualizováno: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Jednocentrická, otevřená, randomizovaná, dvousekvenční, dvouperiodická křížová studie pro hodnocení relativní biologické dostupnosti dvou formulací deuterované remdesivir-hydrobromidové suspenze pro perorální podání u zdravých dospělých čínských účastníků

Jednocentrická, otevřená, randomizovaná, dvousekvenční, dvouperiodová křížová studie na 48 zdravých subjektech srovnávající relativní biologickou dostupnost dvou formulací. Testovací (T, 0,2 g/sáček) a referenční (R, 0,1 g/sáček) přípravek se podává v dávce 0,2 g na období: sekvence T-R dostane 1 sáček T (období 1) a 2 sáčky R (období 2); sekvence R-T dostane 2 sáčky R (období 1) a 1 sáček T (období 2). Subjekty jsou randomizovány v poměru 1:1 do jedné ze sekvencí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrická, otevřená, randomizovaná, dvousekvenční, dvouperiodová křížová studie k posouzení relativní biologické dostupnosti dvou formulací. Testovaný přípravek (T) je formulace 0,2 g/sáček a referenční přípravek (R) je formulace 0,1 g/sáček. Formulace nejsou identické. Studie plánuje zařadit 48 zdravých účastníků, mužů i žen, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou dávkovacích sekvencí (T-R a R-T), s 24 účastníky na sekvenci. Podaná dávka na periodu je 0,2 g pro oba přípravky T i R. Účastníci v sekvenci T-R obdrží 1 sáček testovaného přípravku (T) v Periodě 1 a 2 sáčky referenčního přípravku (R) v Periodě 2. Účastníci v sekvenci R-T obdrží 2 sáčky referenčního přípravku (R) v Periodě 1 a 1 sáček testovaného přípravku (T) v Periodě 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost přečíst, porozumět, dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Věk 18 až 50 let (včetně) při screeningu, mužského nebo ženského pohlaví.
  3. Tělesná hmotnost ≥50 kg pro muže a ≥45 kg pro ženy, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m² (včetně) [BMI = hmotnost (kg) / výška² (m²)].
  4. Životní funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní testy, EKG a rentgen hrudníku (zadopřední pohled) jsou normální nebo posouzeny vyšetřovatelem jako abnormální bez klinického významu.
  5. Účastníci (včetně mužských účastníků) a jejich manželé/partneři nesmí mít plán těhotenství (včetně darování spermií/vajíček) od podpisu informovaného souhlasu až do nejméně 30 dnů po poslední dávce a musí dobrovolně souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod.
  6. Schopnost dobře komunikovat s klinickým personálem a dokončit studii podle požadavků protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost klinicky významných onemocnění v průběhu 12 měsíců před screeningem, včetně, ale neomezující se na zažívací, oběhové, dýchací, endokrinní, močové, imunitní, nervové systémy a duševní/psychologická onemocnění.
  2. Anamnéza jakéhokoli stavu s rizikem krvácení, jako je akutní gastritida nebo žaludeční/dvanáctníkový vřed.
  3. Aktuální anamnéza orálních vředů nebo akutní nebo chronické infekce do 1 týdne před screeningem.
  4. Závažné onemocnění nebo velká operace do 3 měsíců před screeningem nebo očekávaná velká operace během studie.
  5. Darování krve nebo významná ztráta krve (>400 ml) do 3 měsíců před screeningem.
  6. Alergická konstituce (alergie na více potravin/léků) nebo známá alergie na zkoušený přípravek, jeho složky nebo související produkty.
  7. Pozitivní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), antigen/protilátky HIV nebo protilátky proti Treponema pallidum (TP-Ab).
  8. Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo na počátku studie nebo aktuální kojení.
  9. 12svodové EKG při screeningu ukazuje QTcF ≥470 ms pro muže nebo QTcF ≥480 ms pro ženy. QTcF = QT/[(60/HR)^0,33], kde HR je srdeční frekvence.
  10. Užívání předepsaných nebo volně prodejných léků (včetně tradiční čínské medicíny a doplňků stravy) do 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem.
  11. Očkování živými, oslabenými živými nebo jakýmikoli vakcínami s živou virovou složkou do 12 týdnů před podáním dávky nebo plánované během studie a až 8 týdnů po poslední dávce.
  12. Účast v jakékoli klinické studii a podání alespoň jedné dávky zkoušeného přípravku do 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem.
  13. Průměrná týdenní spotřeba alkoholu přesahující 14 jednotek do 3 měsíců před screeningem (1 jednotka = 285 ml piva, 25 ml destilátu nebo 100 ml vína).
  14. Průměrné denní kouření >5 cigaret nebo ekvivalentu tabáku do 3 měsíců před screeningem.
  15. Anamnéza zneužívání drog do 1 roku před screeningem.
  16. Pozitivní dechová zkouška na alkohol nebo pozitivní screening moči na zneužívání drog na počátku studie.
  17. Neschopnost snášet odběr krve intravenózním katétrem nebo má strach z jehel/krve.
  18. Konzumace specifických diet (včetně dračího ovoce, manga, grapefruitu a/nebo stravy obsahující xanthiny, kofeinové potraviny nebo nápoje) nebo intenzivní cvičení nebo konzumace jakýchkoli alkoholických produktů do 48 hodin před podáním dávky.
  19. Neschopnost dodržovat standardizované jídlo (např. speciální dietní požadavky, odmítnutí přijmout standardní jídlo).
  20. Výskyt akutního onemocnění s klinickým významem nebo užívání jakéhokoli léku mezi screeningem a počátkem studie.
  21. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele může ovlivnit schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol, nebo činí účastníka nevhodným pro studii, nebo účast může ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SIM0916 (0,2 g)
Lék: T-R (Testovací-Referenční lék)
Účastníci v sekvenci T-R obdrží 1 sáček testovaného produktu (T) v období 1 a 2 sáčky referenčního produktu (R) v období 2
Lék: R-T (Referenční-Studijný léčivý přípravek)
Účastníci v sekvenci R-T obdrží 2 sáčky referenčního přípravku (R) v období 1 a 1 sáček testovaného přípravku (T) v období 2
Aktivní komparátor: SIM0916（0,1 g）
Lék: T-R (Testovací-Referenční lék)
Účastníci v sekvenci T-R obdrží 1 sáček testovaného produktu (T) v období 1 a 2 sáčky referenčního produktu (R) v období 2
Lék: R-T (Referenční-Studijný léčivý přípravek)
Účastníci v sekvenci R-T obdrží 2 sáčky referenčního přípravku (R) v období 1 a 1 sáček testovaného přípravku (T) v období 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední poměry a jejich 90% intervaly spolehlivosti pro primární PK parametry
Časové okno: Od zařazení do 10. dne
Geometrické střední poměry a jejich 90% intervaly spolehlivosti pro primární farmakokinetické parametry (C~max) hlavního metabolitu po jednorázové perorální dávce 0,2 g deuterované bromidové soli remdesiviru pro perorální suspenzi (testová vs. referenční)
Od zařazení do 10. dne
Geometrické střední poměry a jejich 90% intervaly spolehlivosti pro primární farmakokinetické parametry
Časové okno: Od zápisu do 10. dne
Geometrické střední poměry a jejich 90% intervaly spolehlivosti pro primární PK parametry (AUC~0-t) hlavního metabolitu po jednorázové perorální dávce 0,2 g deuterovaného remdesivir-hydrobromidu pro perorální suspenzi (testovaný vs. referenční přípravek)
Od zápisu do 10. dne
Geometrické střední poměry a jejich 90% intervaly spolehlivosti pro primární PK parametry
Časové okno: Od zařazení do 10. dne
Geometrické střední poměry a jejich 90% intervaly spolehlivosti pro primární farmakokinetické parametry (AUC0–∞) hlavního metabolitu 116-N1 po jednorázové orální dávce 0,2 g bromovodíkové soli deuterovaného remdesiviru pro perorální suspenzi (testovaný vs. referenční přípravek)
Od zařazení do 10. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární farmakokinetické parametry hlavního metabolitu po jediné perorální dávce 0,2 g deuterovaného remdesivir-hydrobromidu pro perorální suspenzi
Časové okno: Od zápisu do 10. dne
Primární farmakokinetické (PK) parametry hlavního metabolitu po jednorázovém perorálním podání 0,2 g deuterované bromovodíkové soli remdesiviru pro perorální suspenzi (Cmax) (test vs. reference)
Od zápisu do 10. dne
Primární farmakokinetické parametry hlavního metabolitu po jednorázové perorální dávce 0,2 g deuterovaného remdesivir-hydrobromidu pro perorální suspenzi
Časové okno: Od zápisu do 10. dne
Primární farmakokinetické (PK) parametry hlavního metabolitu po jednorázové perorální dávce 0,2 g bromovodíkové soli deuterovaného remdesiviru pro perorální suspenzi (AUC0-t) (test vs. reference)
Od zápisu do 10. dne
Primární PK parametry hlavního metabolitu po jediné perorální dávce 0,2 g deuterovaného remdesivir-hydrobromidu pro perorální suspenzi
Časové okno: Od zápisu do 10. dne
Primární farmakokinetické (PK) parametry hlavního metabolitu po jedné orální dávce 0,2 g deuterovaného remdesivir-hydrobromidu pro perorální suspenzi (AUC0–∞) (test vs. reference)
Od zápisu do 10. dne
PK parametry hlavního metabolitu po jedné perorální dávce 0,2 g deuterovaného remdesivir hydrobromidu pro perorální suspenzi
Časové okno: Od zápisu do 10. dne
Primární farmakokinetické (PK) parametry hlavního metabolitu po jednorázové perorální dávce 0,2 g deuterované hydrobromidové soli remdesiviru pro perorální suspenzi (AUC_%Extrap) (testovaný vs. referenční přípravek)
Od zápisu do 10. dne
PK parametry hlavního metabolitu po podání jediné perorální dávky 0,2 g deuterovaného remdesivir-hydrobromidu pro perorální suspenzi
Časové okno: Od zápisu do 10. dne
Primární farmakokinetické (PK) parametry hlavního metabolitu po jednorázové perorální dávce 0,2 g deuterované hydrobromidové soli remdesiviru pro perorální suspenzi (Tmax) (test vs. referenční)
Od zápisu do 10. dne
PK parametry hlavního metabolitu po jednorázové perorální dávce 0,2 g deuterované hydrobromidové soli remdesiviru pro perorální suspenzi
Časové okno: Od zařazení do 10. dne
Primární farmakokinetické (PK) parametry hlavního metabolitu po jednorázové perorální dávce 0,2 g bromovodíkové soli deuterovaného remdesiviru pro perorální suspenzi (t1/2) (test vs. referenční)
Od zařazení do 10. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: xiaojiao Li, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SIM0916-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na T-R (Testovací-Referenční lék)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit