Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe oceniające względną biodostępność dwóch form bromowodorku deuterowanego remdesiwiru do sporządzania zawiesiny doustnej u zdrowych dorosłych Chińczyków

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwusekwencyjne, dwuokresowe badanie krzyżowe oceniające względną biodostępność dwóch postaci bromowodorku deuterowanego remdesiwiru do sporządzania zawiesiny doustnej u zdrowych chińskich dorosłych uczestników

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwusekwencyjne, dwuokresowe badanie krzyżowe z udziałem 48 zdrowych ochotników, mające na celu porównanie względnej biodostępności dwóch formulacji. Preparat badany (T, 0,2 g/saszetka) i referencyjny (R, 0,1 g/saszetka) podawane są w dawce 0,2 g na okres: sekwencja T-R otrzymuje 1 saszetkę T (okres 1) i 2 saszetki R (okres 2); sekwencja R-T otrzymuje 2 saszetki R (okres 1) i 1 saszetkę T (okres 2). Uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1 do każdej sekwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwusekwencyjne, dwuokresowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę względnej biodostępności dwóch formulacji. Produkt testowy (T) to formulacja 0,2 g/saszetka, a produkt referencyjny (R) to formulacja 0,1 g/saszetka. Formulacje nie są identyczne. Badanie planuje włączyć 48 zdrowych uczestników, mężczyzn i kobiet, którzy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do dwóch sekwencji dawkowania (T-R i R-T), z 24 uczestnikami na sekwencję. Podawana dawka na okres wynosi 0,2 g zarówno dla T, jak i R. Uczestnicy w sekwencji T-R otrzymują 1 saszetkę produktu testowego (T) w Okresie 1 i 2 saszetki produktu referencyjnego (R) w Okresie 2. Uczestnicy w sekwencji R-T otrzymują 2 saszetki produktu referencyjnego (R) w Okresie 1 i 1 saszetkę produktu testowego (T) w Okresie 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność do przeczytania, zrozumienia, dobrowolnego uczestnictwa i podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Wiek od 18 do 50 lat (włącznie) podczas kwalifikacji, płeć męska lub żeńska.
  3. Masa ciała ≥50 kg dla mężczyzn i ≥45 kg dla kobiet, wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 28 kg/m² (włącznie) [BMI = masa ciała (kg) / wzrost² (m²)].
  4. Parametry życiowe, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, EKG i zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (widok tylno-przedni) są prawidłowe lub uznane przez badacza za nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego.
  5. Uczestnicy (w tym uczestnicy płci męskiej) i ich małżonkowie/partnerzy nie mogą planować ciąży (w tym oddawania plemników/komórek jajowych) od podpisania formularza świadomej zgody do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce i muszą dobrowolnie zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
  6. Zdolność do dobrej komunikacji z personelem klinicznym i ukończenia badania zgodnie z wymaganiami protokołu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność chorób o znaczeniu klinicznym w ciągu 12 miesięcy przed kwalifikacją, w tym, ale nie ograniczając się do, zaburzeń układu pokarmowego, krążenia, oddechowego, endokrynnego, moczowego, immunologicznego, nerwowego oraz chorób psychicznych/psychologicznych.
  2. Historia jakiegokolwiek schorzenia z ryzykiem krwawienia, takiego jak ostre zapalenie żołądka lub wrzód żołądka/dwunastnicy.
  3. Aktualna historia owrzodzeń jamy ustnej lub ostrej lub przewlekłej infekcji w ciągu 1 tygodnia przed kwalifikacją.
  4. Poważna choroba lub poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją lub przewidywana poważna operacja w okresie badania.
  5. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (>400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.
  6. Konstytucja alergiczna (uczulenie na wiele pokarmów/leki) lub znana alergia na produkt badany, jego składniki lub produkty pokrewne.
  7. Dodatnie wyniki testów na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), antygen/przeciwciała HIV lub przeciwciała przeciwko krętkowi bladego (TP-Ab).
  8. Dodatni test ciążowy podczas kwalifikacji lub na początku badania lub aktualne karmienie piersią.
  9. EKG 12-odprowadzeniowe podczas kwalifikacji wykazujące QTcF ≥470 ms dla mężczyzn lub QTcF ≥480 ms dla kobiet. QTcF = QT/[(60/HR)^0,33], gdzie HR to tętno.
  10. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty (w tym medycyny tradycyjnej i suplementów diety) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed kwalifikacją.
  11. Szczepienie szczepionkami żywymi, atenuowanymi żywymi lub zawierającymi jakikolwiek składnik żywego wirusa w ciągu 12 tygodni przed podaniem dawki lub planowane w okresie badania i do 8 tygodni po ostatniej dawce.
  12. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym i otrzymanie co najmniej jednej dawki produktu badanego w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed kwalifikacją.
  13. Średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 14 jednostek w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją (1 jednostka = 285 ml piwa, 25 ml spirytusu lub 100 ml wina).
  14. Średnie dzienne palenie >5 papierosów lub równoważnej ilości tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.
  15. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed kwalifikacją.
  16. Dodatni test oddechowy na alkohol lub dodatni test moczu na nadużywanie narkotyków na początku badania.
  17. Niemożność tolerancji pobierania krwi przez cewnik dożylny lub fobia igieł/krwi.
  18. Spożycie określonych diet (w tym pitaja, mango, grejpfrut i/lub diety zawierającej ksantyny, pokarmów lub napojów zawierających kofeinę), intensywny wysiłek fizyczny lub spożycie jakichkolwiek produktów alkoholowych w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki.
  19. Niemożność przestrzegania standaryzowanych posiłków (np. specjalne wymagania dietetyczne, odmowa przyjęcia standardowych posiłków).
  20. Wystąpienie ostrej choroby o znaczeniu klinicznym lub stosowanie jakichkolwiek leków między kwalifikacją a początkiem badania.
  21. Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza może wpłynąć na zdolność uczestnika do udzielenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu, czyni uczestnika nieodpowiednim do badania lub uczestnictwo może wpłynąć na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SIM0916 (0,2 g)
Lek: T-R (lek badany-odniesienie)
Uczestnicy w sekwencji T-R otrzymują 1 saszetkę produktu testowego (T) w Okresie 1 oraz 2 saszetki produktu referencyjnego (R) w Okresie 2
Lek: R-T (lek referencyjny-badany)
Uczestnicy w sekwencji R-T otrzymują 2 saszetki produktu referencyjnego (R) w Okresie 1 i 1 saszetkę produktu testowego (T) w Okresie 2
Aktywny komparator: SIM0916（0.1g）
Lek: T-R (lek badany-odniesienie)
Uczestnicy w sekwencji T-R otrzymują 1 saszetkę produktu testowego (T) w Okresie 1 oraz 2 saszetki produktu referencyjnego (R) w Okresie 2
Lek: R-T (lek referencyjny-badany)
Uczestnicy w sekwencji R-T otrzymują 2 saszetki produktu referencyjnego (R) w Okresie 1 i 1 saszetkę produktu testowego (T) w Okresie 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne współczynników i ich 90% przedziały ufności dla głównych parametrów farmakokinetycznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10 dnia
Średnie geometryczne ilorazów i ich 90% przedziały ufności dla głównych parametrów farmakokinetycznych (C~max) głównego metabolitu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 0,2 g bromowodorku deuterowanego remdesiwiru do zawiesiny doustnej (badany vs. referencyjny)
Od rejestracji do 10 dnia
Średnie geometryczne i ich 90% przedziały ufności dla głównych parametrów PK
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 10 dnia
Średnie geometryczne ilorazów i ich 90% przedziały ufności dla głównych parametrów farmakokinetycznych (AUC~0-t) głównego metabolitu po jednorazowej dawce doustnej 0,2 g deuterowanego remdesiwiru w postaci bromowodorku do sporządzania zawiesiny doustnej (badany vs. referencyjny)
Od rekrutacji do 10 dnia
Średnie geometryczne ilorazów i ich 90% przedziały ufności dla głównych parametrów farmakokinetycznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10 dnia
Średnie geometryczne stosunków i ich 90% przedziały ufności dla głównych parametrów farmakokinetycznych (AUC~0-∞) głównego metabolitu 116-N1 po pojedynczej dawce doustnej 0,2 g bromowodorku deuterowanego remdesiwiru do sporządzania zawiesiny doustnej (badany vs. referencyjny)
Od rejestracji do 10 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe parametry farmakokinetyczne głównego metabolitu po jednorazowym podaniu doustnym 0,2 g bromowodorku deuterowanego remdesiwiru do sporządzania zawiesiny doustnej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 10 dnia
Podstawowe parametry farmakokinetyczne (PK) głównego metabolitu po jednorazowym podaniu doustnym 0,2 g bromowodorku deuterowanego remdesiwiru w zawiesinie doustnej (Cmax) (test vs. referencja)
Od rekrutacji do 10 dnia
Podstawowe parametry farmakokinetyczne głównego metabolitu po jednorazowej dawce doustnej 0,2 g bromowodorku deuterowanego remdesiwiru do sporządzania zawiesiny doustnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 10
Główne parametry farmakokinetyczne (PK) głównego metabolitu po jednorazowej dawce doustnej 0,2 g deuterowanego bromowodorku remdesiwiru do zawiesiny doustnej (AUC0-t) (badany vs. referencyjny)
Od rejestracji do dnia 10
Główne parametry farmakokinetyczne głównego metabolitu po jednorazowej dawce doustnej 0,2 g deuterowanego bromowodorku remdesiwiru w zawiesinie doustnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 10
Podstawowe parametry farmakokinetyczne (PK) głównego metabolitu po jednorazowym podaniu doustnym 0,2 g deuterowanego bromowodorku remdesiwiru do sporządzania zawiesiny doustnej (AUC0-∞) (test vs. referencja)
Od rejestracji do dnia 10
Parametry PK głównego metabolitu po pojedynczej dawce doustnej 0,2 g bromowodorku deuterowanego remdesiwiru do sporządzania zawiesiny doustnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 10
Podstawowe parametry farmakokinetyczne (PK) głównego metabolitu po pojedynczej dawce doustnej 0,2 g bromowodorku deuterowanego remdesiwiru do zawiesiny doustnej (AUC_%Extrap) (badany vs. referencyjny)
Od rejestracji do dnia 10
Parametry farmakokinetyczne głównego metabolitu po pojedynczej dawce doustnej 0,2 g deuterowanego bromowodorku remdesiwiru do sporządzania zawiesiny doustnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10 dnia
Główne parametry farmakokinetyczne (PK) głównego metabolitu po jednorazowym podaniu doustnym 0,2 g bromowodorku remdesiwiru deuterowanego do zawiesiny doustnej (Tmax) (badany vs. referencyjny)
Od rejestracji do 10 dnia
Parametry farmakokinetyczne głównego metabolitu po pojedynczej dawce doustnej 0,2 g deuterowanego bromowodorku remdesiwiru do sporządzania zawiesiny doustnej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do dnia 10
Podstawowe parametry farmakokinetyczne (PK) głównego metabolitu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 0,2 g deuterowanego bromowodorku remdesiwiru do sporządzania zawiesiny doustnej （t1/2）（badanie vs. referencja）
Od rekrutacji do dnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: xiaojiao Li, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIM0916-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj