En korsningsstudie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av två formuleringar av deutererad remdesivirhydrobromid för oral suspension hos friska kinesiska vuxna
1 april 2026 uppdaterad av: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
En enkeltcentrerad, öppen, randomiserad, tvåsekvens-, tvåperiods korsningsstudie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten hos två formuleringar av deutererad remdesivirhydrobromid för oral suspension hos friska kinesiska vuxna deltagare
En encentrerad, öppen, randomiserad, tvåsekvens, tvåperiods korsningsstudie med 48 friska försökspersoner för att jämföra den relativa biotillgängligheten hos två formuleringar.
Testpreparatet (T, 0,2 g/påse) och referenspreparatet (R, 0,1 g/påse) administreras i en dos av 0,2 g per period: sekvens T-R får 1 påse T (period 1) och 2 påsar R (period 2); sekvens R-T får 2 påsar R (period 1) och 1 påse T (period 2).
Försökspersonerna randomiseras 1:1 till någon av sekvenserna.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelsprångsstudie med öppen märkning, randomiserad, tvåsekvens, tvåperiodisk korsningsdesign för att bedöma den relativa biotillgängligheten för två formuleringar.
Testprodukten (T) är formuleringen 0,2 g/påse, och referensprodukten (R) är formuleringen 0,1 g/påse.
Formuleringarna är inte identiska.
Studien planerar att inkludera 48 friska deltagare, både män och kvinnor, som kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till två doseringssekvenser (T-R och R-T), med 24 deltagare per sekvens.
Den administrerade dosen per period är 0,2 g för både T och R. Deltagare i T-R-sekvensen får 1 påse testprodukt (T) i Period 1 och 2 påsar referensprodukt (R) i Period 2. Deltagare i R-T-sekvensen får 2 påsar referensprodukt (R) i Period 1 och 1 påse testprodukt (T) i Period 2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: zhibiao song
- Telefonnummer: +8602585566666
- E-post: songzhibiao@simcere.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan läsa, förstå, frivilligt delta och underteckna det informerade samtyckesformuläret.
- Ålder 18 till 50 år (inklusive) vid screening, man eller kvinna.
- Kroppsvikt ≥50 kg för män och ≥45 kg för kvinnor, Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 28 kg/m² (inklusive) [BMI = vikt (kg) / längd² (m²)].
- Vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieprover, EKG och röntgen av bröstet (posteroanteriör vy) är normala eller bedöms som avvikande utan klinisk betydelse av undersökaren.
- Deltagare (inklusive manliga deltagare) och deras makar/partners får inte ha någon graviditetsplan (inklusive spermie/äggdonation) från undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret fram till minst 30 dagar efter den sista dosen, och frivilligt gå med på att använda effektiva preventivmedel.
- Kan kommunicera väl med klinisk personal och genomföra studien enligt protokollkraven.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av kliniskt signifikanta sjukdomar inom 12 månader före screening, inklusive men inte begränsat till mag-tarm-, cirkulations-, andnings-, endokrina-, urin-, immunsystem-, nervsystemsstörningar och psykiska/psykologiska sjukdomar.
- Historia av något tillstånd med blödningsrisk, såsom akut gastrit eller mag-/duodenalsår.
- Aktuell historia av munsår, eller akut eller kronisk infektion inom 1 vecka före screening.
- Allvarlig sjukdom eller större operation inom 3 månader före screening, eller förväntad större operation under studietiden.
- Blodgivning eller betydande blodförlust (>400 ml) inom 3 månader före screening.
- Allergisk konstitution (allergisk mot flera livsmedel/läkemedel), eller känd allergi mot undersökningsprodukten, dess komponenter eller relaterade produkter.
- Positiva testresultat för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikropp, HIV antigen/antikropp, eller Treponema pallidum antikropp (TP-Ab).
- Positivt graviditetstest vid screening eller baslinje, eller ammar för närvarande.
- Screening med 12-avlednings-EKG visar QTcF ≥470 ms för män eller QTcF ≥480 ms för kvinnor. QTcF = QT/[(60/HR)^0,33], där HR är hjärtfrekvens.
- Användning av receptbelagda eller icke-receptbelagda läkemedel (inklusive traditionell kinesisk medicin och kosttillskott) inom 14 dagar eller 5 halveringstider (vilket som är längre) före screening.
- Vaccination med levande, försvagade levande eller några levande viruskomponentvacciner inom 12 veckor före dosering, eller planerad under studietiden och upp till 8 veckor efter den sista dosen.
- Deltagande i någon klinisk prövning och mottagning av minst en dos undersökningsprodukt inom 3 månader eller 5 halveringstider (vilket som är längre) före screening.
- Genomsnittlig veckokonsumtion av alkohol överstigande 14 enheter inom 3 månader före screening (1 enhet = 285 ml öl, 25 ml sprit, eller 100 ml vin).
- Genomsnittligt dagligt rökande >5 cigaretter eller motsvarande tobak inom 3 månader före screening.
- Historia av drogmissbruk inom 1 år före screening.
- Positivt alkoholutandningstest eller positivt urinprov för drogmissbruk vid baslinje.
- Kan inte tolerera intravenös kateterblodprovtagning eller har nålfobi/blodsfobi.
- Konsumtion av specifika dieter (inklusive drakfrukt, mango, grapefrukt och/eller xanthinhaltig diet, koffeinhaltiga livsmedel eller drycker), eller kraftig motion, eller konsumtion av några alkoholhaltiga produkter inom 48 timmar före dosering.
- Kan inte följa standardiserade måltider (t.ex. särskilda kostkrav, vägrar acceptera standardmåltider).
- Uppkomst av akut sjukdom med klinisk betydelse eller användning av något läkemedel mellan screening och baslinje.
- Något annat tillstånd som, enligt undersökarens bedömning, kan påverka deltagarens förmåga att ge informerat samtycke eller följa protokollet, eller gör deltagaren olämplig för studien, eller deltagande kan påverka studie-resultaten eller deltagarens säkerhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SIM0916 (0,2 g)
|
Deltagarna i T-R-sekvensen får 1 påse av testprodukten (T) i Period 1 och 2 påsar av referensprodukten (R) i Period 2
Deltagare i R-T-sekvensen får 2 påsar av referensprodukten (R) i Period 1 och 1 påse av testprodukten (T) i Period 2
|
|
Aktiv komparator: SIM0916（0,1g）
|
Deltagarna i T-R-sekvensen får 1 påse av testprodukten (T) i Period 1 och 2 påsar av referensprodukten (R) i Period 2
Deltagare i R-T-sekvensen får 2 påsar av referensprodukten (R) i Period 1 och 1 påse av testprodukten (T) i Period 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medelvärdesförhållanden och deras 90 % konfidensintervall för de primära PK-parametrarna
Tidsram: Från inskrivning till dag 10
|
Geometriska medelvärdeskvoter och deras 90% konfidensintervall för primära PK-parametrar (Cmax) av huvudmetaboliten efter en enda oral dos av 0,2 g Deutererad Remdesivir Hydrobromid för Oral Suspension (test jämfört med referens)
|
Från inskrivning till dag 10
|
|
Geometriska medelvärdeskvoter och deras 90% konfidensintervall för de primära PK-parametrarna
Tidsram: Från inkludering till dag 10
|
Geometriska medelvärden och deras 90% konfidensintervall för de primära PK-parametrarna (AUC0-t) för huvudmetaboliten efter en enstaka oral dos av 0,2 g Deuterated Remdesivir Hydrobromide för Oral Suspension (test vs. referens)
|
Från inkludering till dag 10
|
|
Geometriska medelvärdeskvoter och deras 90% konfidensintervall för de primära PK-parametrarna
Tidsram: Från inkludering till dag 10
|
Geometriska medelvärdeskvoter och deras 90 % konfidensintervall för de primära PK-parametrarna (AUC~0-∞) för huvudmetaboliten 116-N1 efter en enstaka oraldos på 0,2 g deutererad remdesivirhydrobromid för oral suspension (test vs. referens)
|
Från inkludering till dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primära PK-parametrar för huvudmetaboliten efter en enkel oral dos av 0,2 g deutererad remdesivirhydrobromid för oral suspension
Tidsram: Från inkludering till dag 10
|
Primära farmakokinetiska (PK) parametrar för huvudmetabolitten efter en enda oral dos av 0,2 g deutererad remdesivirhydrobromid för oral suspension (Cmax) (test vs. referens)
|
Från inkludering till dag 10
|
|
Primära PK-parametrar för huvudmetaboliten efter en enstaka oral dos av 0,2 g deutererad Remdesivir Hydrobromid för oral suspension
Tidsram: Från inkludering till dag 10
|
Primära farmakokinetiska (PK) parametrar för huvudmetaboliten efter en enda oral dos av 0,2 g deutererad remdesivirhydrobromid för oral suspension (AUC0-t) (test kontra referens)
|
Från inkludering till dag 10
|
|
Primära PK-parametrar för huvudmetaboliten efter en enda oraldos av 0,2 g deutererad Remdesivirhydrobromid för oralsuspension
Tidsram: Från inskrivning till Dag 10
|
Primära farmakokinetiska (PK) parametrar för huvudmetaboliten efter en enda oraldos av 0,2 g deutererad Remdesivir-hydrobromid för oral suspension (AUC₀–∞) (test vs. referens)
|
Från inskrivning till Dag 10
|
|
PK-parametrar för huvudmetaboliten efter en enda oraldos av 0,2 g deutererad remdesivirhydrobromid för oralsuspension
Tidsram: Från inkludering till dag 10
|
Primära farmakokinetiska (PK) parametrar för huvudmetaboliten efter en enkel oral dos av 0,2 g deutererad remdesivirhydrobromid för oral suspension (AUC_%Extrap) (test vs. referens)
|
Från inkludering till dag 10
|
|
PK-parametrar för huvudmetaboliten efter en enda oral dos på 0,2 g deutererad remdesivirhydrobromid för oral suspension
Tidsram: Från inskrivning till dag 10
|
Primära farmakokinetiska (PK)-parametrar för huvudmetaboliten efter en enda oral dos av 0,2 g deutererad remdesivirhydrobromid för oral suspension (Tmax) (test kontra referens)
|
Från inskrivning till dag 10
|
|
PK-parametrar för huvudmetaboliten efter en enda oral dos av 0,2 g deutererad remdesivirhydrobromid för oral suspension
Tidsram: Från inkludering till dag 10
|
Primära farmakokinetiska (PK) parametrar för huvudmetaboliten efter en enda oraldos av 0,2 g deutererad remdesivirhydrobromid för oral suspension (t1/2) (test vs. referens)
|
Från inkludering till dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: xiaojiao Li, The First Hospital of Jilin University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Första postat (Faktisk)
3 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SIM0916-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .