Um Estudo Cruzado para Avaliar a Biodisponibilidade Relativa de Duas Formulações de Brometo de Deuterado Remdesivir para Suspensão Oral em Adultos Chineses Saudáveis
1 de abril de 2026 atualizado por: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
Um Estudo Monocêntrico, Aberto, Randomizado, de Duas Sequências, Dois Períodos e Crossover para Avaliar a Biodisponibilidade Relativa de Duas Formulações de Brometo de Remdesivir Deutetado para Suspensão Oral em Participantes Chineses Adultos Saudáveis
Um estudo monocêntrico, aberto, randomizado, de dois sequências e dois períodos cruzados em 48 indivíduos saudáveis para comparar a biodisponibilidade relativa de duas formulações.
O teste (T, 0,2 g/saquet) e a referência (R, 0,1 g/saquet) são administrados numa dose de 0,2 g por período: a sequência T-R recebe 1 saquet T (período 1) e 2 saquets R (período 2); a sequência R-T recebe 2 saquets R (período 1) e 1 saquet T (período 2).
Os indivíduos são randomizados 1:1 para cada sequência.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo monocêntrico, aberto, randomizado, com dois sequências e dois períodos cruzados para avaliar a biodisponibilidade relativa de duas formulações.
O produto teste (T) é a formulação de 0,2 g/saquet, e o produto de referência (R) é a formulação de 0,1 g/saquet.
As formulações não são idênticas.
O estudo planeia recrutar 48 participantes saudáveis, homens e mulheres, que serão randomizados numa proporção de 1:1 para duas sequências de dosagem (T-R e R-T), com 24 participantes por sequência.
A dose administrada por período é de 0,2 g para ambos T e R. Os participantes na sequência T-R recebem 1 saquet do produto teste (T) no Período 1 e 2 saquets do produto de referência (R) no Período 2. Os participantes na sequência R-T recebem 2 saquets do produto de referência (R) no Período 1 e 1 saquet do produto teste (T) no Período 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: zhibiao song
- Número de telefone: +8602585566666
- E-mail: songzhibiao@simcere.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capacidade de ler, compreender, participar voluntariamente e assinar o formulário de consentimento informado.
- Idade entre 18 e 50 anos (inclusive) no momento do rastreio, sexo masculino ou feminino.
- Peso corporal ≥50 kg para homens e ≥45 kg para mulheres, Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m² (inclusive) [IMC = peso (kg) / altura² (m²)].
- Sinais vitais, exame físico, análises laboratoriais, ECG e radiografia torácica (vista póstero-anterior) normais ou considerados anormais sem significado clínico pelo investigador.
- Os participantes (incluindo participantes do sexo masculino) e os seus cônjuges/parceiros não devem ter planos de gravidez (incluindo doação de espermatozoides/óvulos) desde a assinatura do consentimento informado até pelo menos 30 dias após a última dose, e concordar voluntariamente em utilizar métodos contracetivos eficazes.
- Capacidade de comunicar bem com a equipa clínica e completar o estudo de acordo com os requisitos do protocolo.
Critérios de Exclusão:
- Presença de doenças clinicamente significativas nos 12 meses anteriores ao rastreio, incluindo, mas não se limitando a, doenças do sistema digestivo, circulatório, respiratório, endócrino, urinário, imunitário, nervoso e doenças mentais/psicológicas.
- Antecedentes de qualquer condição com risco de hemorragia, como gastrite aguda ou úlcera gástrica/duodenal.
- História atual de úlceras orais, ou infeção aguda ou crónica na semana anterior ao rastreio.
- Doença grave ou cirurgia maior nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou cirurgia maior prevista durante o período do estudo.
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue (>400 mL) nos 3 meses anteriores ao rastreio.
- Constituição alérgica (alergia a múltiplos alimentos/medicamentos), ou alergia conhecida ao produto em investigação, seus componentes ou produtos relacionados.
- Resultados positivos nos testes para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), antigénio/anticorpo do VIH ou anticorpo da Treponema pallidum (TP-Ab).
- Teste de gravidez positivo no rastreio ou linha de base, ou atualmente a amamentar.
- ECG de 12 derivações no rastreio mostrando QTcF ≥470 ms para homens ou QTcF ≥480 ms para mulheres. QTcF = QT/[(60/HR)^0.33], onde HR é a frequência cardíaca.
- Uso de medicamentos sujeitos a receita médica ou não (incluindo medicina tradicional chinesa e suplementos alimentares) nos 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for maior) anteriores ao rastreio.
- Vacinação com vacinas vivas, atenuadas vivas ou com qualquer componente de vírus vivo nas 12 semanas anteriores à administração, ou planeada durante o período do estudo e até 8 semanas após a última dose.
- Participação em qualquer ensaio clínico e receção de pelo menos uma dose de produto em investigação nos 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for maior) anteriores ao rastreio.
- Consumo médio semanal de álcool superior a 14 unidades nos 3 meses anteriores ao rastreio (1 unidade = 285 mL de cerveja, 25 mL de bebidas espirituosas ou 100 mL de vinho).
- Consumo médio diário de >5 cigarros ou equivalente de tabaco nos 3 meses anteriores ao rastreio.
- História de abuso de drogas no ano anterior ao rastreio.
- Teste do balão de álcool positivo ou rastreio de abuso de drogas na urina positivo na linha de base.
- Incapacidade de tolerar a colheita de sangue por cateter intravenoso ou ter fobia de agulhas/sangue.
- Consumo de dietas específicas (incluindo pitaya, manga, toranja e/ou dieta contendo xantina, alimentos ou bebidas com cafeína), ou exercício físico intenso, ou consumo de qualquer produto alcoólico nas 48 horas anteriores à administração.
- Incapacidade de cumprir refeições padronizadas (por exemplo, requisitos dietéticos especiais, recusa em aceitar refeições padrão).
- Ocorrência de doença aguda com significado clínico ou uso de qualquer medicação entre o rastreio e a linha de base.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa afetar a capacidade do participante de fornecer consentimento informado ou cumprir o protocolo, ou torne o participante inadequado para o estudo, ou a participação possa afetar os resultados do estudo ou a segurança do participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SIM0916（0,2 g）
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Os participantes na sequência T-R recebem 1 saqueta do produto de teste (T) no Período 1 e 2 saquetas do produto de referência (R) no Período 2
Os participantes na sequência R-T recebem 2 saquetas do produto de referência (R) no Período 1 e 1 saqueta do produto de teste (T) no Período 2
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Comparador Ativo: SIM0916（0.1g）
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Os participantes na sequência T-R recebem 1 saqueta do produto de teste (T) no Período 1 e 2 saquetas do produto de referência (R) no Período 2
Os participantes na sequência R-T recebem 2 saquetas do produto de referência (R) no Período 1 e 1 saqueta do produto de teste (T) no Período 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rácios das médias geométricas e seus intervalos de confiança de 90% para os parâmetros PK primários
Prazo: Da inscrição ao Dia 10
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Razões das médias geométricas e os seus intervalos de confiança de 90% para os parâmetros farmacocinéticos primários (Cmax) do metabolito principal após uma dose oral única de 0,2 g de Bromidrato de Remdesivir Deutetado para Suspensão Oral (teste vs. referência)
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Da inscrição ao Dia 10
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Razões das médias geométricas e seus intervalos de confiança a 90% para os parâmetros PK primários
Prazo: Desde a inscrição até ao Dia 10
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Razões das médias geométricas e seus intervalos de confiança de 90% para os parâmetros farmacocinéticos primários (AUC0-t) do metabolito principal após uma dose oral única de 0,2 g de Brometo de Remdesivir Deuterado para Suspensão Oral (teste vs. referência)
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Desde a inscrição até ao Dia 10
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Razões das médias geométricas e seus intervalos de confiança de 90% para os parâmetros PK primários
Prazo: Da inscrição ao Dia 10
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Razões das médias geométricas e seus intervalos de confiança de 90% para os parâmetros PK primários (AUC~0-∞) do metabolito principal 116-N1 após uma dose oral única de 0,2 g de Brometo de Remdesivir Deuterado para Suspensão Oral (teste vs. referência)
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Da inscrição ao Dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros PK primários do principal metabolito após uma dose oral única de 0,2 g de Brometo de Remdesivir Deuterado para Suspensão Oral
Prazo: Da inscrição ao Dia 10
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) primários do metabolito principal após uma dose oral única de 0,2 g de Brometo de Remdesivir Deuterado para Suspensão Oral (Cmax) (teste vs. referência)
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Da inscrição ao Dia 10
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Parâmetros PK primários do metabolito principal após uma dose oral única de 0,2 g de Brometo de Remdesivir Deutetado para Suspensão Oral
Prazo: Da inscrição ao Dia 10
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) primários do metabolito principal após uma dose oral única de 0,2 g de Hidrobrometo de Remdesivir Deuterado para Suspensão Oral (AUC0-t) (teste vs. referência)
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Da inscrição ao Dia 10
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Parâmetros PK primários do metabolito principal após uma dose oral única de 0,2 g de Brometo de Remdesivir Deuterado para Suspensão Oral
Prazo: Desde a inscrição até ao Dia 10
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) primários do metabólito principal após uma dose oral única de 0,2 g de Brometo de Remdesivir Deuterado para Suspensão Oral (AUC0-∞) (teste vs. referência)
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Desde a inscrição até ao Dia 10
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Parâmetros PK do principal metabólito após uma dose oral única de 0,2 g de Brometo de Remdesivir Deuterado para Suspensão Oral
Prazo: Da inscrição ao Dia 10
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) primários do metabolito principal após uma dose oral única de 0,2 g de Bromidrato de Remdesivir Deutetado para Suspensão Oral (AUC_%Extrap) (teste vs. referência)
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Da inscrição ao Dia 10
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Parâmetros PK do metabolito principal após uma dose oral única de 0,2 g de Brometo de Remdesivir Deuterado para Suspensão Oral
Prazo: Desde a inscrição até ao Dia 10
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) primários do principal metabolito após uma dose oral única de 0,2 g de Brometo de Remdesivir Deuterado para Suspensão Oral (Tmax) (teste vs. referência)
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Desde a inscrição até ao Dia 10
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Parâmetros PK do metabolito principal após uma dose oral única de 0,2 g de Bromidrato de Remdesivir Deutarado para Suspensão Oral
Prazo: Da inscrição ao Dia 10
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) primários do metabolito principal após uma dose oral única de 0,2 g de Bromidrato de Remdesivir Deuterado para Suspensão Oral (t1/2) (teste vs. referência)
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Da inscrição ao Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: xiaojiao Li, The First Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SIM0916-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .