Uno Studio Incrociato per Valutare la Biodisponibilità Relativa di Due Formulazioni di Remdesivir Idrobromuro Deuterato per Sospensione Orale in Adulti Cinesi Sani

Criteri di inclusione:

1. Essere in grado di leggere, comprendere, partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato.
2. Età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) allo screening, di sesso maschile o femminile.
3. Peso corporeo ≥50 kg per i maschi e ≥45 kg per le femmine, Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18 e 28 kg/m² (inclusi) [IMC = peso (kg) / altezza² (m²)].
4. Segni vitali, esame fisico, esami di laboratorio, ECG e radiografia del torace (proiezione posteroanteriore) sono normali o giudicati come anormali senza significato clinico dallo sperimentatore.
5. I partecipanti (compresi i partecipanti maschi) e i loro coniugi/partner non devono avere alcun piano di gravidanza (inclusa la donazione di spermatozoi/ovuli) dalla firma del consenso informato fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose, e devono acconsentire volontariamente all'uso di metodi contraccettivi efficaci.
6. Essere in grado di comunicare bene con il personale clinico e completare lo studio secondo i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di malattie clinicamente significative entro 12 mesi prima dello screening, incluse ma non limitate a disturbi digestivi, circolatori, respiratori, endocrini, urinari, immunitari, del sistema nervoso e malattie mentali/psicologiche.
2. Storia di qualsiasi condizione con rischio di sanguinamento, come gastrite acuta o ulcera gastrica/duodenale.
3. Storia attuale di ulcere orali, o infezione acuta o cronica entro 1 settimana prima dello screening.
4. Malattia maggiore o intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening, o intervento chirurgico maggiore previsto durante il periodo di studio.
5. Donazione di sangue o perdita significativa di sangue (>400 mL) entro 3 mesi prima dello screening.
6. Costituzione allergica (allergia a più alimenti/farmaci), o allergia nota al prodotto in studio, ai suoi componenti o a prodotti correlati.
7. Risultati positivi ai test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), antigene/anticorpo dell'HIV o anticorpo del Treponema pallidum (TP-Ab).
8. Test di gravidanza positivo allo screening o al basale, o allattamento al seno attuale.
9. ECG a 12 derivazioni allo screening che mostra QTcF ≥470 ms per i maschi o QTcF ≥480 ms per le femmine. QTcF = QT/[(60/HR)^0.33], dove HR è la frequenza cardiaca.
10. Uso di farmaci da prescrizione o da banco (inclusi medicina tradizionale cinese e integratori alimentari) entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima dello screening.
11. Vaccinazione con vaccini vivi, vivi attenuati o contenenti qualsiasi componente virale vivo entro 12 settimane prima della somministrazione, o pianificata durante il periodo di studio e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose.
12. Partecipazione a qualsiasi studio clinico e ricezione di almeno una dose di prodotto in studio entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima dello screening.
13. Consumo medio settimanale di alcol superiore a 14 unità entro 3 mesi prima dello screening (1 unità = 285 mL di birra, 25 mL di superalcolici o 100 mL di vino).
14. Consumo medio giornaliero di >5 sigarette o equivalente di tabacco entro 3 mesi prima dello screening.
15. Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening.
16. Test del respiro alcolico positivo o screening delle urine per abuso di droghe positivo al basale.
17. Incapacità di tollerare il prelievo di sangue per via endovenosa o presenza di aracnofobia/emofobia.
18. Consumo di diete specifiche (inclusi frutto del drago, mango, pompelmo e/o dieta contenente xantine, alimenti o bevande contenenti caffeina), o esercizio fisico intenso, o consumo di qualsiasi prodotto alcolico entro 48 ore prima della somministrazione.
19. Incapacità di aderire a pasti standardizzati (ad esempio, esigenze dietetiche speciali, rifiuto di accettare pasti standard).
20. Insorgenza di malattia acuta clinicamente significativa o uso di qualsiasi farmaco tra lo screening e il basale.
21. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla capacità del partecipante di fornire il consenso informato o di rispettare il protocollo, o renda il partecipante inadatto allo studio, o la partecipazione possa influire sui risultati dello studio o sulla sicurezza del partecipante.