Un Estudio Cruzado para Evaluar la Biodisponibilidad Relativa de Dos Formulaciones de Hidrobromuro de Remdesivir Deuterado para Suspensión Oral en Adultos Chinos Sanos

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para leer, comprender, participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Edad entre 18 y 50 años (inclusive) en el momento del cribado, hombre o mujer.
3. Peso corporal ≥50 kg para hombres y ≥45 kg para mujeres, Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m² (inclusive) [IMC = peso (kg) / altura² (m²)].
4. Signos vitales, exploración física, pruebas de laboratorio, ECG y radiografía de tórax (vista posteroanterior) normales o considerados anormales sin significación clínica por el investigador.
5. Los participantes (incluidos los hombres) y sus cónyuges/parejas no deben tener plan de embarazo (incluida donación de esperma/óvulos) desde la firma del consentimiento informado hasta al menos 30 días después de la última dosis, y deben aceptar voluntariamente el uso de métodos anticonceptivos eficaces.
6. Capacidad para comunicarse adecuadamente con el personal clínico y completar el estudio según los requisitos del protocolo.

Criterios de exclusión:

1. Presencia de enfermedades clínicamente significativas en los 12 meses previos al cribado, incluyendo pero no limitado a trastornos digestivos, circulatorios, respiratorios, endocrinos, urinarios, inmunitarios, del sistema nervioso, y enfermedades mentales/psicológicas.
2. Antecedentes de cualquier condición con riesgo de sangrado, como gastritis aguda o úlcera gástrica/duodenal.
3. Historial actual de úlceras orales, o infección aguda o crónica en la semana previa al cribado.
4. Enfermedad grave o cirugía mayor dentro de los 3 meses previos al cribado, o cirugía mayor prevista durante el período de estudio.
5. Donación de sangre o pérdida sanguínea significativa (>400 mL) dentro de los 3 meses previos al cribado.
6. Constitución alérgica (alérgico a múltiples alimentos/fármacos), o alergia conocida al producto en investigación, sus componentes o productos relacionados.
7. Resultados positivos en las pruebas de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC), antígeno/anticuerpos del VIH o anticuerpos de Treponema pallidum (TP-Ab).
8. Prueba de embarazo positiva en el cribado o basal, o lactancia actual.
9. ECG de 12 derivaciones en cribado que muestre QTcF ≥470 ms para hombres o QTcF ≥480 ms para mujeres. QTcF = QT/[(60/HR)^0.33], donde HR es la frecuencia cardíaca.
10. Uso de medicamentos con o sin receta (incluida medicina tradicional china y suplementos) dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea mayor) antes del cribado.
11. Vacunación con vacunas vivas, atenuadas vivas o con cualquier componente viral vivo dentro de las 12 semanas previas a la administración, o planificada durante el estudio y hasta 8 semanas después de la última dosis.
12. Participación en cualquier ensayo clínico y recepción de al menos una dosis de producto en investigación dentro de los 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea mayor) antes del cribado.
13. Consumo semanal promedio de alcohol superior a 14 unidades dentro de los 3 meses previos al cribado (1 unidad = 285 mL de cerveza, 25 mL de licor o 100 mL de vino).
14. Consumo diario promedio de >5 cigarrillos o equivalente en tabaco dentro de los 3 meses previos al cribado.
15. Antecedentes de abuso de drogas en el año previo al cribado.
16. Prueba de aliento alcohólica positiva o prueba de orina positiva por abuso de drogas en la visita basal.
17. Incapacidad para tolerar la extracción de sangre por catéter intravenoso o tener fobia a las agujas/sangre.
18. Consumo de dietas específicas (incluyendo frutas como pitaya, mango, pomelo y/o dieta con xantinas, alimentos o bebidas con cafeína), ejercicio extenuante, o consumo de productos alcohólicos dentro de las 48 horas previas a la administración.
19. Incapacidad para cumplir con comidas estandarizadas (ej. requisitos dietéticos especiales, rechazo a aceptar comidas estándar).
20. Aparición de enfermedad aguda con significación clínica o uso de cualquier medicamento entre el cribado y la visita basal.
21. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la capacidad del participante para dar consentimiento informado o cumplir el protocolo, o haga al participante inadecuado para el estudio, o la participación pueda afectar los resultados del estudio o la seguridad del participante.