Ristikkäistutkimus deuteroidun remdesivir-hydrobromidin kahden suunnessuspensionamuotojen suhteellisen biosaatavuuden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla aikuisilla
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
Yksittäiskeskuksessa suoritettu, avoimella leimauksella, satunnaistettu, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen ristiinmenetelmä, jossa arvioidaan deuteroidun remdesivir-hydrobromidin kahden suuntainen suspensioliuoksen suhteellista biosaatavuutta terveillä kiinalaisilla aikuisilla osallistujilla
Yksittäiskeskuksessa suoritettu avoimen leiman satunnaistettu kaksijaksoinen, kaksisekvensinen ristikkäistutkimus 48 terveellä koehenkilöllä, jossa verrataan kahden lääkevalmisteenvaihtoehdon suhteellista biologista saatavuutta.
Testi- (T, 0,2 g/pussi) ja vertailuvalmiste (R, 0,1 g/pussi) annostellaan 0,2 g:n annoksena per jakso: sekvenssi T-R saa 1 pussin T (jakso 1) ja 2 pussia R (jakso 2); sekvenssi R-T saa 2 pussia R (jakso 1) ja 1 pussin T (jakso 2).
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 kumpaankin sekvenssiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskuksinen, avoimimerkkinen, satunnaistettu, kaksi-sekvenssinen, kaksijaksoinen ristikkäistutkimus, jossa arvioidaan kahden valmismuodon suhteellista biosaatavuutta.
Testituote (T) on 0,2 g/pussi-valmiste ja vertailutuote (R) on 0,1 g/pussi-valmiste.
Valmisteet eivät ole identtisiä.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa 48 tervettä osallistujaa, miehiä ja naisia, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen annossekvenssiin (T-R ja R-T), 24 osallistujaa per sekvenssi.
Annostus kullakin jakso on 0,2 g sekä T:lle että R:lle. T-R-sekvenssin osallistujat saavat 1 pussin testituotetta (T) Jaksossa 1 ja 2 pussia vertailutuotetta (R) Jaksossa 2. R-T-sekvenssin osallistujat saavat 2 pussia vertailutuotetta (R) Jaksossa 1 ja 1 pussin testituotetta (T) Jaksossa 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: zhibiao song
- Puhelinnumero: +8602585566666
- Sähköposti: songzhibiao@simcere.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Kyky lukea, ymmärtää, osallistua vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake.
- Ikä 18–50 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa, mies tai nainen.
- Paino ≥50 kg miehillä ja ≥45 kg naisilla, painoindeksi (BMI) 18–28 kg/m² (mukaan lukien) [BMI = paino (kg) / pituus² (m²)].
- Vitaalit, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset, EKG ja röntgenkuva (takaa eteen) ovat normaaleja tai tutkija arvioi ne poikkeaviksi ilman kliinistä merkitystä.
- Osallistujien (mukaan lukien miesosallistujien) ja heidän puolisoidensa/kumppaniensa täytyy olla ilman raskaussuunnitelmia (mukaan lukien siittiö-/munasolu lahjoitus) tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta viimeisen annoksen jälkeen vähintään 30 päivään, ja heidän täytyy vapaaehtoisesti suostua käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja.
- Kyky kommunikoida hyvin kliinisen henkilökunnan kanssa ja suorittaa tutkimus protokollavaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien sairauksien esiintyminen 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ruoansulatus-, verenkierto-, hengitys-, hormoni-, virtsa-, immuuni-, hermostosairauksiin ja mielenterveys-/psyykkisiin sairauksiin.
- Mikä tahansa verenvuotoriskiin liittyvä tilan historia, kuten akuutti mahahaava tai maha-/kaksitoimisuolihaveri.
- Nykyinen suun haavauma historia tai akuutti tai krooninen infektio 1 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Suuri sairaus tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai odotettavissa oleva suuri leikkaus tutkimusjakson aikana.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (>400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Allerginen rakenne (allerginen useille elintarvikkeille/lääkkeille), tai tunnettu allergia tutkittavalle tuotteelle, sen komponenteille tai liittyville tuotteille.
- Positiiviset testitulokset hepatiitti B pinnan antigeenille (HBsAg), hepatiitti C virus (HCV) vasta-aineelle, HIV antigeeni/vasta-aineelle tai Treponema pallidum vasta-aineelle (TP-Ab).
- Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai perustasolla, tai tällä hetkellä imetys.
- Seulonnan 12-liittimellinen EKG osoittaa QTcF ≥470 ms miehillä tai QTcF ≥480 ms naisilla. QTcF = QT/[(60/HR)^0.33], missä HR on syke.
- Resepti- tai ei-reseptilääkkeiden (mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääkintä ja terveyslisät) käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
- Rokotus elävillä, heikennetyillä elävillä tai millä tahansa elävän viruskomponentin rokotteilla 12 viikon sisällä ennen annostelua, tai suunniteltu tutkimusjakson aikana ja viimeisen annoksen jälkeen jopa 8 viikkoa.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja vähintään yhden tutkittavan tuotteen annoksen saaminen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus ylittää 14 yksikköä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (1 yksikkö = 285 ml olutta, 25 ml väkeviä tai 100 ml viiniä).
- Keskimääräinen päivittäinen tupakointi >5 savuketta tai vastaavaa tupakkaa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Positiivinen hengitysalkoholitesti tai positiivinen virtsahuumeiden seulonta perustasolla.
- Kykenemättömyys sietää laskimokatetri verinottoa tai neula-/verikammo.
- Tiettyjen ruokavalioiden (mukaan lukien lohikäärmehedelmä, mango, greippi ja/tai ksantiinia sisältävät ruoat, kofeiinipitoiset elintarvikkeet tai juomat), tai voimakas liikunta, tai minkään alkoholipitoisen tuotteen kulutus 48 tunnin sisällä ennen annostelua.
- Kykenemättömyys noudattaa standardoituja aterioita (esim. erityiset ruokavaliovaatimukset, kieltäytyminen hyväksymästä standardoituja aterioita).
- Akuutin kliinisesti merkittävän sairauden esiintyminen tai minkään lääkkeen käyttö seulonnan ja perustason välillä.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa osallistujan kykyyn antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa protokollaa, tai tekee osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen, tai osallistuminen voi vaikuttaa tutkimustuloksiin tai osallistujan turvallisuuteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SIM0916（0,2 g）
|
T-R-järjestyksen osallistujat saavat 1 pussin testituotetta (T) jakson 1 aikana ja 2 pussia vertailutuotetta (R) jakson 2 aikana
R-T-sekvenssin osallistujat saavat 2 pussia vertailutuotetta (R) jaksona 1 ja 1 pussi testituotetta (T) jaksona 2
|
|
Active Comparator: SIM0916 (0,1 g)
|
T-R-järjestyksen osallistujat saavat 1 pussin testituotetta (T) jakson 1 aikana ja 2 pussia vertailutuotetta (R) jakson 2 aikana
R-T-sekvenssin osallistujat saavat 2 pussia vertailutuotetta (R) jaksona 1 ja 1 pussi testituotetta (T) jaksona 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskiarvojen suhteet ja niiden 90 % luottamusvälit pääasiallisille PK-parametreille
Aikaikkuna: Rekrytoinnista päivään 10
|
Geometriset keskiarvosuhteet ja niiden 90 %:n luottamusvälit pääasiallisille farmakokinetiikan parametreille (Cmax) pääasialliselle metaboliitille yksittäisen 0,2 g:n suun kautta annetun Deuteroidun Remdesivir Hydrobromidin Oraalisuspension (testi vs. vertailu) jälkeen
|
Rekrytoinnista päivään 10
|
|
Primääristen farmakokineettisten parametrien geometriset keskiarvosuhteet ja niiden 90 %:n luottamusvälit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 10 asti
|
Geometriset keskiarvojen suhteet ja niiden 90 %:n luottamusvälit pääasiallisille PK-parametreille (AUC~0-t) pääasialliselle metaboliitille yksittäisen 0,2 g:n suun kautta annetun Deuteroidun Remdesivir-hydrobromidin oraalisuspension (testi vs. referenssi) jälkeen
|
Ilmoittautumisesta päivään 10 asti
|
|
Primääristen farmakokineettisten parametrien geometriset keskiarvosuhteet ja niiden 90 %:n luottamusvälit
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä päivään 10 asti
|
Geometriset keskiarvosuhteet ja niiden 90 %:n luottamusvälit pääasiallisille PK-parametreille (AUC~0-∞) pääasialliselle metaboliitille 116-N1 yhden 0,2 g:n Deuteroidun Remdesivir-Hydrobromidin suun kautta otettavan suspensioannoksen jälkeen (testi vs. vertailu)
|
Rekisteröinnistä päivään 10 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset PK-parametrit pääasialliselle metaboliitille yksittäisen 0,2 g Deuteroidun Remdesivir Hydrobromidin suun kautta annetun annoksen jälkeen suun kautta annettavaa suspensiota varten
Aikaikkuna: Osallistujaksi hyväksymisestä päivään 10
|
Deuteroidun Remdesivir Hydrobromidin suun kautta otettavan suspensioksen yksittäisen 0,2 g annoksen pääasialliset farmakokineettiset (PK) parametrit päämetaboliitille (Cmax) (testi vs. vertailu)
|
Osallistujaksi hyväksymisestä päivään 10
|
|
Primääriset PK-parametrit pääasialliselle metaboliitille yksittäisen 0,2 g:n Deuteroidun Remdesivir Hydrobromidin suun kautta otetun suspensiovalmisteen jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista päivään 10
|
Deuteroidun Remdesiviri Hydrobromidin suun kautta annettavan suspensioyhdisteenvian yksittäisen 0,2 g annoksen pääasialliset farmakokinetiikan (PK) parametrit päämetaboliitille (AUC0-t) (testi vs. vertailu)
|
Rekrytoinnista päivään 10
|
|
Primääriset PK-parametrit pääasialliselle metaboliitille yksittäisen 0,2 g:n Deuteroidun Remdesivir Hydrobromidin suun kautta annosteltavan suspensioannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista päivään 10 asti
|
Ensisijaiset farmakokinetiikan (PK) parametrit pääasialliselle metaboliitille yksittäisen 0,2 g:n Deuteroidun Remdesivir-Hydrobromidin suun kautta annosteltavan suspensioliuoksen jälkeen (AUC0-∞) (testi vs. vertailu)
|
Rekrytoinnista päivään 10 asti
|
|
PK-parametrit pääasialliselle metaboliitille 0,2 g:n suun kautta annetun Deuteroidun Remdesivir-hydrobromidin oraalisuspensioniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista päivään 10
|
Deuteroidun Remdesivir Hydrobromidin suun kautta annettavan suspensioyhdisteenvian yksittäisen 0,2 g:n annoksen jälkeen pääasiallisen metaboliitin ensisijaiset farmakokineettiset (PK) parametrit (AUC_%Extrap) (testi vs. vertailu)
|
Rekrytoinnista päivään 10
|
|
PK-parametrit pääasialliselle metaboliitille yksittäisen 0,2 g Deuteroidun Remdesivir Hydrobromidin suun kautta annetun annoksen jälkeen suun kautta annettavaa suspensiota varten
Aikaikkuna: Rekrytoinnista päivään 10
|
Primääriset farmakokineettiset (PK) parametrit pääasialliselle metaboliitille yksittäisen 0,2 g:n Deuteroidun Remdesivir Hydrobromidin suun kautta nautittavan suspensioannoksen jälkeen (Tmax) (testi vs. referenssi)
|
Rekrytoinnista päivään 10
|
|
PK-parametrit pääasialliselle metaboliitille yksittäisen 0,2 g:n Deuteroidun Remdesivir Hydrobromidin suun kautta annosteltavan suspensioannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistumisesta päivään 10
|
Ensisijaiset farmakokineettiset (PK) parametrit pääasialliselle metaboliitille yksittäisen 0,2 g Deuteroidun Remdesivir Hydrobromidin suun kautta nautittavan jauheen annoksen jälkeen (t1/2) (testi vs. vertailu)
|
Osallistumisesta päivään 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: xiaojiao Li, The First Hospital of Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIM0916-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .