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18F-FAPI PET/CTとMRIによる胃癌診断

18F-FAPI PETイメージングと多パラメータMRIの併用による胃癌診断に関する前向き臨床研究

本研究の目的は、胃癌における18F-FAPI PET/CTと多パラメータMRIの併用の診断効果および予後評価価値を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

18F-FAPI PET/CTと多パラメータMRIの併用による診断および病期評価の有効性の評価 本研究は、胃癌患者における18F-FAPI PET/CTと多パラメータMRIの併用の感度、特異度、および精度を評価し、臨床応用の基盤を提供することを目的としています。 胃癌患者に対して18F-FAPI PET/CTおよび多パラメータMRI画像検査を実施し、関連データを収集・分析して、早期診断、病期分類、再発モニタリングにおける性能を評価します。 目標は、胃癌の診断、精密な病期分類、治療意思決定における臨床医への科学的根拠を提供することです。

2.1.2 18F-FAPI PET/CTと造影MRIの比較研究 胃癌患者における18F-FAPI PET/CTと造影MRIの比較研究を行い、各画像診断法間での腫瘍検出感度、特異度、精度の差異を評価します。 この研究は、胃癌における臨床応用でのそれぞれの利点を明確にすることを目的としています。 研究では、各画像技術で検出された腫瘍の大きさ、位置、転移、病理学的特徴の差異を分析することに焦点を当て、18F-FAPI PET/CTと多パラメータMRIの併用が胃癌の診断精度と早期発見の向上に寄与する可能性を探ります。

2.1.3 18F-FAPI PET/CTと多パラメータMRIの併用による胃癌サブグループの診断差異の分析 病理学的タイプ、病期、分子サブタイプに基づくサブグループ分析を実施し、疾患の病理学的タイプ、病期(早期/進行/末期)、分子サブタイプで層別化して、異なる患者集団における18F-FAPI PET/CTと多パラメータMRI併用法の感度と特異度の差異を評価します。 本研究は、どの特定のタイプの胃癌患者が18F-FAPI PET/CTからより大きな利益を得る可能性が高いかを特定し、個別化治療計画の策定の基盤を提供するのに役立ちます。

2.1.4 胃癌予後予測におけるマルチモーダル画像併用法の評価 TNM病期分類とPERCIST基準に基づき、本研究は胃癌における18F-FAPI PET/CTと多パラメータMRI併用法の治療後再評価、効果予測、予後評価(PFS/OSのAUC比較)を評価します。 研究は、マルチモーダル画像併用法の治療後腫瘍反応に対するモニタリング能力と予後評価における価値を分析し、臨床医に治療効果評価のためのより精密なツールを提供することを目的としています。 胃癌患者において、診断から特定のイベント(例:CR、PR、SD、PD、再発、死亡)までの時間を追跡し、影響因子を特定します。 時間経過に伴う生存率はカプラン・マイヤー曲線を用いてプロットされ、視覚的にグループ間の生存差を比較します。 さらに、Cox比例ハザードモデルに基づく多変量回帰分析により、年齢や病理学的病期などの因子が生存リスクに与える影響を定量化し、臨床意思決定を支援します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

230

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Pet /Ct/Mri
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

本研究の目的は、18F-FAPI PET/CTと多パラメータMRIの併用が胃癌における診断効果および予後評価価値について評価することでした。

主要エンドポイント:胃癌患者における18F-FAPI PET/CTと多パラメータMRI併用の診断効果(感度、特異度、正確度) 副次エンドポイント:

  • 胃癌の臨床応用における18F-FAPI PET/CTと造影MRIの診断性能の差異を比較する;① 18F-FAPI PET/CTと多パラメータMRI併用による患者のサブグループ(病理学的、遺伝学的など)における診断差異の分析;② 胃癌の予後予測における18F-FAPI PET/CTと多パラメータMRI併用の評価。

説明

適格基準:

  1. 胃癌が疑われる、または診断された患者
  2. 18F-FAPI PET/CTが実施されている
  3. 非造影および造影MRI検査が実施されている

除外基準:

  1. 他の活動性悪性腫瘍の併存、または過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴がある場合
  2. 重度の制御不能な疾患または活動性感染症がある場合
  3. 研究のインフォームド・コンセントを提供できない不適格な参加者
  4. 18F-FAPI PET/CTの画質が不十分な患者
  5. MRI画質向上が不十分な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断効果
時間枠:研究の完了を通じて、平均1.5年
神経内分泌新生物における18F-OC PET/CTおよびPET/MRイメージングの感度、特異性、正および負の予測値
研究の完了を通じて、平均1.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の標準摂取値(SUV)
時間枠:研究完了まで、3~4年
この測定は、ベースライン18F-FAPI PETパラメータ(例:SUVmax、SUVmean)間の関連性を評価します。
研究完了まで、3~4年
高リスク患者における無増悪生存期間(PFS)に対するベースライン18F-FAPI PETの予後価値
時間枠:研究完了まで、3~4年
PFSは、診断から疾患の進行または再発までの時間と定義され、カプラン・マイヤー法とコックス比例ハザードモデルを用いて評価されます。(PFS(月単位))
研究完了まで、3~4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2028年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

2026年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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