- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07510867
18F-FAPI PET/CT e RMN nel Carcinoma Gastrico
Uno Studio Clinico Prospettico sull'Applicazione della PET con 18F-FAPI Combinata con Risonanza Magnetica Multiparametrica nella Diagnosi del Cancro Gastrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutazione dell'efficacia diagnostica e di stadiazione della 18F-FAPI PET/CT combinata con la risonanza magnetica multiparametrica Questo studio mira a valutare la sensibilità, specificità e accuratezza della 18F-FAPI PET/CT combinata con la risonanza magnetica multiparametrica nei pazienti con cancro gastrico, fornendo una base per l'applicazione clinica. Eseguendo l'imaging 18F-FAPI PET/CT e la risonanza magnetica multiparametrica su pazienti con cancro gastrico, sono stati raccolti e analizzati dati rilevanti per valutare le loro prestazioni nella diagnosi precoce, stadiazione e monitoraggio delle recidive. L'obiettivo è fornire una base scientifica per i medici clinici nella diagnosi, stadiazione precisa e decisioni terapeutiche del cancro gastrico.
2.1.2 Studio comparativo della 18F-FAPI PET/CT e della risonanza magnetica con mezzo di contrasto Uno studio comparativo della 18F-FAPI PET/CT e della risonanza magnetica con mezzo di contrasto in pazienti con cancro gastrico per valutare le differenze nella sensibilità, specificità e accuratezza di rilevamento del tumore tra le varie modalità di imaging. Lo studio mira a chiarire i loro vantaggi nelle applicazioni cliniche per il cancro gastrico. La ricerca si concentrerà sull'analisi delle differenze nelle dimensioni, posizione, metastasi e caratteristiche patologiche del tumore rilevate da ciascuna tecnica di imaging, e esplorerà il potenziale della 18F-FAPI PET/CT combinata con la risonanza magnetica multiparametrica nel migliorare l'accuratezza diagnostica e la rilevazione precoce del cancro gastrico.
2.1.3 Analisi delle differenze diagnostiche nei sottogruppi di cancro gastrico utilizzando 18F-FAPI PET/CT combinata con risonanza magnetica multiparametrica L'analisi dei sottogruppi è stata eseguita in base al tipo patologico, stadio e sottotipo molecolare, stratificati per tipo patologico della malattia, stadio (precoce/progressivo/avanzato) e sottotipo molecolare, per valutare le differenze nella sensibilità e specificità della 18F-FAPI PET/CT combinata con la risonanza magnetica multiparametrica tra diverse popolazioni di pazienti. Questo studio aiuterà a identificare quali specifici tipi di pazienti con cancro gastrico hanno maggiori probabilità di beneficiare della 18F-FAPI PET/CT, fornendo così una base per lo sviluppo di piani terapeutici individualizzati.
2.1.4 Valutazione delle combinazioni di imaging multimodale nella previsione della prognosi del cancro gastrico Basandosi sulla stadiazione TNM e sui criteri PERCIST, questo studio valuta la rivalutazione post-trattamento, la previsione dell'efficacia e la valutazione prognostica (confronto AUC di PFS/OS) della 18F-FAPI PET/CT combinata con la risonanza magnetica multiparametrica nel cancro gastrico. La ricerca mira ad analizzare la capacità di monitoraggio della combinazione di imaging multimodale per la risposta del tumore post-trattamento e il suo valore nella valutazione prognostica, fornendo ai clinici uno strumento più preciso per la valutazione dei risultati terapeutici. Traccia il tempo dalla diagnosi a eventi specifici (ad esempio, CR, PR, SD, PD, recidiva, morte) nei pazienti con cancro gastrico per identificare i fattori influenzanti. I tassi di sopravvivenza nel tempo sono tracciati utilizzando le curve di Kaplan-Meier per confrontare visivamente le differenze di sopravvivenza tra i gruppi. Inoltre, la regressione multivariata basata sul modello dei rischi proporzionali di Cox quantifica il contributo di fattori come età e stadio patologico al rischio di sopravvivenza, supportando le decisioni cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Donghe Chen
- Numero di telefono: 0571-87236432
- Email: chendonghe@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Pet /Ct/Mri
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Contatto:
- Dongehe Chen
- Numero di telefono: 0571-87236432
- Email: chendonghe@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia diagnostica e il valore prognostico della PET/CT con 18F-FAPI combinata con la risonanza magnetica multiparametrica nel carcinoma gastrico.
Endpoint primario: Efficacia diagnostica della PET/CT con 18F-FAPI combinata con la risonanza magnetica multiparametrica nei pazienti con carcinoma gastrico (sensibilità, specificità, accuratezza). Endpoint secondari:
- Confrontare le differenze nelle prestazioni diagnostiche tra la PET/CT con 18F-FAPI e la risonanza magnetica con mezzo di contrasto nell'applicazione clinica del carcinoma gastrico; ① Analisi delle differenze diagnostiche nel sottogruppo (patologico, genetico, ecc.) di pazienti utilizzando la PET/CT con 18F-FAPI combinata con la risonanza magnetica multiparametrica; ② Valutazione della PET/CT con 18F-FAPI combinata con la risonanza magnetica multiparametrica nella previsione della prognosi del carcinoma gastrico.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sospettati o diagnosticati con cancro gastrico
- È stato eseguito PET/CT con 18F-FAPI
- È stata eseguita risonanza magnetica gastrica con scansioni sia senza contrasto che con mezzo di contrasto
Criteri di esclusione:
- Presenza simultanea di altri tumori maligni attivi o una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni;
- Malattie gravi incontrollabili o infezioni attive;
- Partecipanti non idonei che non possono fornire il consenso informato per lo studio;
- Pazienti con qualità dell'immagine subottimale nella PET/CT con 18F-FAPI
- Pazienti con qualità dell'immagine RM subottimale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia diagnostica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
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Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo di imaging PET/CT/CT/MR 18F-OC nelle neoplasie neuroendocrine
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore di captazione standard (SUV) del tumore
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, 3-4 anni
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Questa misura valuta l'associazione tra i parametri basali della PET con 18F-FAPI (ad esempio, SUVmax, SUVmean).
|
per tutta la durata dello studio, 3-4 anni
|
|
Valore Prognostico del PET Basale con 18F-FAPI per la Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) in Pazienti ad Alto Rischio
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, 3-4 anni
|
La PFS sarà definita come il tempo dalla diagnosi alla progressione della malattia o alla recidiva, valutata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e il modello dei rischi proporzionali di Cox.(PFS in mesi)
|
fino al completamento dello studio, 3-4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Imaging a risonanza magnetica
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2026B]IIT. No.0118
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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