- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07510867
18F-FAPI PET/CT e Ressonância Magnética no Cancro Gástrico
Um Estudo Clínico Prospectivo sobre a Aplicação de Imagiologia PET com 18F-FAPI Combinada com Ressonância Magnética Multiparamétrica no Diagnóstico do Cancro Gástrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Avaliação da eficácia diagnóstica e de estadiamento da PET/TC com 18F-FAPI combinada com RM multiparamétrica Este estudo visa avaliar a sensibilidade, especificidade e precisão da PET/TC com 18F-FAPI combinada com RM multiparamétrica em doentes com cancro gástrico, fornecendo uma base para aplicação clínica. Ao realizar imagens de PET/TC com 18F-FAPI e RM multiparamétrica em doentes com cancro gástrico, foram recolhidos e analisados dados relevantes para avaliar o seu desempenho no diagnóstico precoce, estadiamento e monitorização de recidivas. O objetivo é fornecer uma base científica para os médicos clínicos no diagnóstico, estadiamento preciso e tomada de decisões terapêuticas do cancro gástrico.
2.1.2 Estudo comparativo da PET/TC com 18F-FAPI e RM com contraste Um estudo comparativo da PET/TC com 18F-FAPI e RM com contraste em doentes com cancro gástrico para avaliar as diferenças na sensibilidade, especificidade e precisão da deteção tumoral entre várias modalidades de imagem. O estudo visa esclarecer as suas vantagens nas aplicações clínicas para o cancro gástrico. A investigação focar-se-á na análise das diferenças no tamanho, localização, metástases e características patológicas do tumor detetadas por cada técnica de imagem, e explorar o potencial da PET/TC com 18F-FAPI combinada com RM multiparamétrica na melhoria da precisão diagnóstica e deteção precoce do cancro gástrico.
2.1.3 Análise das diferenças diagnósticas em subgrupos de cancro gástrico utilizando PET/TC com 18F-FAPI combinada com RM multiparamétrica Foi realizada análise de subgrupos com base no tipo patológico, estádio e subtipo molecular, estratificados por tipo patológico da doença, estádio (precoce/progressivo/avançado) e subtipo molecular, para avaliar as diferenças na sensibilidade e especificidade da PET/TC com 18F-FAPI combinada com RM multiparamétrica em diferentes populações de doentes. Este estudo ajudará a identificar quais tipos específicos de doentes com cancro gástrico têm maior probabilidade de beneficiar da PET/TC com 18F-FAPI, fornecendo assim uma base para o desenvolvimento de planos de tratamento individualizados.
2.1.4 Avaliação de Combinações de Imagem Multimodal na Previsão do Prognóstico do Cancro Gástrico Com base na estadiamento TNM e nos critérios PERCIST, este estudo avalia a reavaliação pós-tratamento, previsão de eficácia e avaliação prognóstica (comparação AUC de PFS/OS) da PET/TC com 18F-FAPI combinada com RM multiparamétrica no cancro gástrico. A investigação visa analisar a capacidade de monitorização da combinação de imagem multimodal para a resposta tumoral pós-tratamento e o seu valor na avaliação prognóstica, fornecendo aos clínicos uma ferramenta mais precisa para a avaliação dos resultados terapêuticos. Acompanha o tempo desde o diagnóstico até eventos específicos (ex.: CR, PR, SD, PD, recidiva, morte) em doentes com cancro gástrico para identificar fatores influenciadores. As taxas de sobrevivência ao longo do tempo são traçadas utilizando curvas de Kaplan-Meier para comparar visualmente as diferenças de sobrevivência entre grupos. Além disso, a regressão multivariada baseada no modelo de riscos proporcionais de Cox quantifica a contribuição de fatores como idade e estádio patológico para o risco de sobrevivência, auxiliando a tomada de decisões clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Donghe Chen
- Número de telefone: 0571-87236432
- E-mail: chendonghe@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Pet /Ct/Mri
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Contato:
- Dongehe Chen
- Número de telefone: 0571-87236432
- E-mail: chendonghe@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia diagnóstica e o valor prognóstico da PET/CT com 18F-FAPI combinada com RM multiparâmetro no cancro gástrico.
Objetivo primário: Eficácia diagnóstica da PET/CT com 18F-FAPI combinada com RM multiparâmetro em doentes com cancro gástrico (sensibilidade, especificidade, precisão). Objetivos secundários:
- Comparar as diferenças de desempenho diagnóstico entre a PET/CT com 18F-FAPI e a RM com contraste na aplicação clínica do cancro gástrico; ① Análise das diferenças diagnósticas no subgrupo (patológico, genético, etc.) de doentes utilizando a PET/CT com 18F-FAPI combinada com RM multiparâmetro; ② Avaliação da PET/CT com 18F-FAPI combinada com RM multiparâmetro na previsão do prognóstico do cancro gástrico.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes suspeitos ou diagnosticados com cancro gástrico
- PET/TC com 18F-FAPI realizado
- Ressonância Magnética (RM) gástrica com exames sem contraste e com contraste realizados
Critérios de Exclusão:
- Presença simultânea de outros tumores malignos ativos ou historial de outros tumores malignos nos últimos 5 anos;
- Doenças graves incontroláveis ou infeções ativas;
- Participantes inelegíveis que não possam fornecer consentimento informado para o estudo;
- Pacientes com qualidade de imagem subótima no PET/TC com 18F-FAPI
- Pacientes com qualidade de imagem de RM subótima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia diagnóstica
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo de imagens 18F-OC PET/CT e PET/RM em neoplasias neuroendócrinas
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de captação padrão (SUV) do tumor
Prazo: até à conclusão do estudo, 3-4 anos
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Esta medida avalia a associação entre os parâmetros PET 18F-FAPI de linha de base (por exemplo, SUVmax, SUVmean).
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até à conclusão do estudo, 3-4 anos
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Valor Prognóstico da PET com 18F-FAPI de Base para a Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) em Doentes de Alto Risco
Prazo: até ao fim do estudo, 3-4 anos
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O PFS será definido como o tempo desde o diagnóstico até à progressão da doença ou recidiva, avaliado através do método de Kaplan-Meier e do modelo de riscos proporcionais de Cox. (PFS em meses)
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até ao fim do estudo, 3-4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [2026B]IIT. No.0118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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