- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07510867
18F-FAPI ПЭТ/КТ и МРТ при раке желудка
Перспективное клиническое исследование по применению ПЭТ-визуализации с 18F-FAPI в сочетании с мультипараметрической МРТ в диагностике рака желудка
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оценка диагностической и стадирующей эффективности 18F-FAPI ПЭТ/КТ в сочетании с мультипараметрической МРТ. Данное исследование направлено на оценку чувствительности, специфичности и точности 18F-FAPI ПЭТ/КТ в сочетании с мультипараметрической МРТ у пациентов с раком желудка, предоставляя основу для клинического применения. Путём выполнения 18F-FAPI ПЭТ/КТ и мультипараметрического МРТ-сканирования у пациентов с раком желудка были собраны и проанализированы соответствующие данные для оценки их эффективности в ранней диагностике, стадировании и мониторинге рецидивов. Цель — предоставить научную основу клиническим врачам для диагностики, точного стадирования и принятия решений о лечении рака желудка.
2.1.2 Сравнительное исследование 18F-FAPI ПЭТ/КТ и МРТ с контрастным усилением. Сравнительное исследование 18F-FAPI ПЭТ/КТ и МРТ с контрастным усилением у пациентов с раком желудка для оценки различий в чувствительности, специфичности и точности обнаружения опухоли между различными методами визуализации. Исследование направлено на выяснение их преимуществ в клиническом применении при раке желудка. Исследование сосредоточится на анализе различий в размере опухоли, её локализации, метастазировании и патологических характеристиках, выявляемых каждой методикой визуализации, а также на изучении потенциала комбинации 18F-FAPI ПЭТ/КТ с мультипараметрической МРТ в повышении точности диагностики и раннего выявления рака желудка.
2.1.3 Анализ диагностических различий в подгруппах рака желудка с использованием 18F-FAPI ПЭТ/КТ в сочетании с мультипараметрической МРТ. Проведён анализ подгрупп на основе патологического типа, стадии и молекулярного подтипа, стратифицированных по патологическому типу заболевания, стадии (ранняя/прогрессирующая/поздняя) и молекулярному подтипу, для оценки различий в чувствительности и специфичности 18F-FAPI ПЭТ/КТ в сочетании с мультипараметрической МРТ среди различных групп пациентов. Данное исследование поможет определить, какие конкретные типы пациентов с раком желудка с большей вероятностью получат пользу от 18F-FAPI ПЭТ/КТ, тем самым предоставляя основу для разработки индивидуализированных планов лечения.
2.1.4 Оценка комбинаций мультимодальной визуализации в прогнозировании прогноза рака желудка. На основе стадирования по TNM и критериев PERCIST данное исследование оценивает повторную оценку после лечения, прогнозирование эффективности и оценку прогноза (сравнение AUC для PFS/OS) 18F-FAPI ПЭТ/КТ в сочетании с мультипараметрической МРТ при раке желудка. Исследование направлено на анализ способности комбинации мультимодальной визуализации контролировать ответ опухоли после лечения и её ценности в прогностической оценке, предоставляя клиницистам более точный инструмент для оценки результатов терапии. Оно отслеживает время от постановки диагноза до конкретных событий (например, CR, PR, SD, PD, рецидив, смерть) у пациентов с раком желудка для выявления влияющих факторов. Показатели выживаемости во времени отображаются с помощью кривых Каплана-Мейера для наглядного сравнения различий в выживаемости между группами. Кроме того, многомерная регрессия на основе модели пропорциональных рисков Кокса количественно оценивает вклад таких факторов, как возраст и патологическая стадия, в риск выживаемости, способствуя принятию клинических решений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Donghe Chen
- Номер телефона: 0571-87236432
- Электронная почта: chendonghe@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Pet /Ct/Mri
-
Контакт:
- Dongehe Chen
- Номер телефона: 0571-87236432
- Электронная почта: chendonghe@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Целью данного исследования была оценка диагностической эффективности и прогностической ценности 18F-FAPI ПЭТ/КТ в сочетании с мультипараметрической МРТ при раке желудка.
Первичная конечная точка: Диагностическая эффективность 18F-FAPI ПЭТ/КТ в сочетании с мультипараметрической МРТ у пациентов с раком желудка (чувствительность, специфичность, точность) вторичные конечные точки:
- Сравнить различия в диагностической эффективности между 18F-FAPI ПЭТ/КТ и МРТ с контрастным усилением в клиническом применении при раке желудка; ① Анализ диагностических различий в подгруппах пациентов (патологических, генетических и др.) с использованием 18F-FAPI ПЭТ/КТ в сочетании с мультипараметрической МРТ; ② Оценка 18F-FAPI ПЭТ/КТ в сочетании с мультипараметрической МРТ в прогнозировании исхода рака желудка.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением или диагнозом рака желудка
- Была проведена ПЭТ/КТ с 18F-FAPI
- Проведена МРТ желудка как без контрастирования, так и с контрастным усилением
Критерии исключения:
- Наличие других активных злокачественных опухолей или наличие других злокачественных опухолей в анамнезе в течение последних 5 лет;
- Тяжелые неконтролируемые заболевания или активные инфекции;
- Участники, которые не могут дать информированное согласие на участие в исследовании;
- Пациенты с неудовлетворительным качеством изображений при ПЭТ/КТ с 18F-FAPI
- Пациенты с неудовлетворительным качеством усиления изображения МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года
|
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность 18F-OC PET/CT и PET/MR Визуализации в нейроэндокринных новостях
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированный уровень поглощения (SUV) опухоли
Временное ограничение: на протяжении исследования, 3-4 года
|
Этот показатель оценивает связь между исходными параметрами 18F-FAPI ПЭТ (например, SUVmax, SUVmean).
|
на протяжении исследования, 3-4 года
|
|
Прогностическое значение исходной 18F-FAPI ПЭТ для выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов высокого риска
Временное ограничение: в течение исследования, 3-4 года
|
БПВ будет определяться как время от постановки диагноза до прогрессирования заболевания или рецидива, оцениваемое с помощью метода Каплана-Майера и модели пропорциональных рисков Кокса. (БПВ в месяцах)
|
в течение исследования, 3-4 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Магнитно -резонансная томография
Другие идентификационные номера исследования
- [2026B]IIT. No.0118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .