- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07510867
18F-FAPI PET/CT et IRM dans le cancer gastrique
Étude clinique prospective sur l'application de l'imagerie PET au 18F-FAPI combinée à l'IRM multiparamétrique dans le diagnostic du cancer gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Évaluation de l'efficacité diagnostique et de la stadification de la TEP/TDM au 18F-FAPI combinée à l'IRM multiparamétrique Cette étude vise à évaluer la sensibilité, la spécificité et la précision de la TEP/TDM au 18F-FAPI combinée à l'IRM multiparamétrique chez les patients atteints d'un cancer gastrique, fournissant une base pour l'application clinique. En réalisant une imagerie TEP/TDM au 18F-FAPI et une IRM multiparamétrique sur des patients atteints d'un cancer gastrique, les données pertinentes ont été collectées et analysées pour évaluer leurs performances dans le diagnostic précoce, la stadification et la surveillance des récidives. L'objectif est de fournir une base scientifique aux médecins cliniciens pour le diagnostic, la stadification précise et la prise de décision thérapeutique du cancer gastrique.
2.1.2 Étude comparative de la TEP/TDM au 18F-FAPI et de l'IRM avec contraste Une étude comparative de la TEP/TDM au 18F-FAPI et de l'IRM avec contraste chez les patients atteints d'un cancer gastrique pour évaluer les différences de sensibilité, de spécificité et de précision dans la détection tumorale entre les différentes modalités d'imagerie. L'étude vise à clarifier leurs avantages dans les applications cliniques pour le cancer gastrique. La recherche se concentrera sur l'analyse des différences dans la taille, l'emplacement, les métastases et les caractéristiques pathologiques de la tumeur détectées par chaque technique d'imagerie, et explorera le potentiel de la TEP/TDM au 18F-FAPI combinée à l'IRM multiparamétrique pour améliorer la précision diagnostique et la détection précoce du cancer gastrique.
2.1.3 Analyse des différences diagnostiques dans les sous-groupes de cancer gastrique utilisant la TEP/TDM au 18F-FAPI combinée à l'IRM multiparamétrique Une analyse de sous-groupe a été réalisée en fonction du type pathologique, du stade et du sous-type moléculaire, stratifiée par type pathologique de la maladie, stade (précoce/progressif/avancé) et sous-type moléculaire, pour évaluer les différences de sensibilité et de spécificité de la TEP/TDM au 18F-FAPI combinée à l'IRM multiparamétrique dans différentes populations de patients. Cette étude aidera à identifier quels types spécifiques de patients atteints d'un cancer gastrique sont plus susceptibles de bénéficier de la TEP/TDM au 18F-FAPI, fournissant ainsi une base pour l'élaboration de plans de traitement individualisés.
2.1.4 Évaluation des combinaisons d'imagerie multimodale dans la prédiction du pronostic du cancer gastrique Basée sur la stadification TNM et les critères PERCIST, cette étude évalue la réévaluation post-traitement, la prédiction d'efficacité et l'évaluation pronostique (comparaison de l'AUC pour la PFS/OS) de la TEP/TDM au 18F-FAPI combinée à l'IRM multiparamétrique dans le cancer gastrique. La recherche vise à analyser la capacité de surveillance de la combinaison d'imagerie multimodale pour la réponse tumorale post-traitement et sa valeur dans l'évaluation pronostique, fournissant aux cliniciens un outil plus précis pour l'évaluation des résultats thérapeutiques. Elle suit le temps entre le diagnostic et des événements spécifiques (par exemple, RC, RP, SD, PD, récidive, décès) chez les patients atteints d'un cancer gastrique pour identifier les facteurs influençant. Les taux de survie au fil du temps sont tracés à l'aide de courbes de Kaplan-Meier pour comparer visuellement les différences de survie entre les groupes. De plus, une régression multivariée basée sur le modèle des risques proportionnels de Cox quantifie la contribution de facteurs tels que l'âge et le stade pathologique au risque de survie, aidant à la prise de décision clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Donghe Chen
- Numéro de téléphone: 0571-87236432
- E-mail: chendonghe@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Pet /Ct/Mri
-
Contact:
- Dongehe Chen
- Numéro de téléphone: 0571-87236432
- E-mail: chendonghe@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité diagnostique et la valeur pronostique de la TEP/TDM au 18F-FAPI combinée à l'IRM multiparamétrique dans le cancer gastrique.
Critère d'évaluation principal : Efficacité diagnostique de la TEP/TDM au 18F-FAPI combinée à l'IRM multiparamétrique chez les patients atteints de cancer gastrique (sensibilité, spécificité, exactitude) Critères d'évaluation secondaires :
- Comparer les différences de performance diagnostique entre la TEP/TDM au 18F-FAPI et l'IRM avec injection de produit de contraste dans l'application clinique du cancer gastrique ; ① Analyse des différences diagnostiques dans le sous-groupe (pathologique, génétique, etc.) des patients utilisant la TEP/TDM au 18F-FAPI combinée à l'IRM multiparamétrique ; ② Évaluation de la TEP/TDM au 18F-FAPI combinée à l'IRM multiparamétrique dans la prédiction du pronostic du cancer gastrique.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients suspectés ou diagnostiqués avec un cancer gastrique
- Une TEP/TDM au 18F-FAPI a été réalisée
- Une IRM gastrique avec des scanners sans contraste et avec rehaussement de contraste a été réalisée
Critères d'exclusion :
- Présence simultanée d'autres tumeurs malignes actives ou antécédent d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années ;
- Maladies graves incontrôlables ou infections actives ;
- Participants inéligibles qui ne peuvent pas fournir un consentement éclairé pour l'étude ;
- Patients avec une qualité d'image sous-optimale dans la TEP/TDM au 18F-FAPI
- Patients avec une qualité d'image IRM sous-optimale après rehaussement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité diagnostique
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 an
|
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative de l'imagerie TEP / CT et TEM / MR de 18F dans les néoplasmes neuroendocrines
|
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeur de fixation standard (SUV) de la tumeur
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, 3-4 ans
|
Cette mesure évalue l'association entre les paramètres de base de la TEP au 18F-FAPI (par exemple, SUVmax, SUVmean).
|
jusqu'à la fin de l'étude, 3-4 ans
|
|
Valeur pronostique de la tomographie par émission de positrons au 18F-FAPI de base pour la survie sans progression (PFS) chez les patients à haut risque
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, 3-4 ans
|
La PFS sera définie comme le temps écoulé entre le diagnostic et la progression de la maladie ou la rechute, évaluée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et du modèle des risques proportionnels de Cox.(PFS en mois)
|
jusqu'à la fin de l'étude, 3-4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- [2026B]IIT. No.0118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .