- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07510867
18F-FAPI PET/CT ja MRI Mahasyövän Tunnistuksessa
Prospektiivinen kliininen tutkimus 18F-FAPI PET-kuvantamisen yhdistämisestä moniparametriseen MRI:hen mahasyövän diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
18F-FAPI PET/CT:n ja multiparametrisen MRI:n yhdistelmän diagnostisen ja luokittelun tehokkuuden arviointi Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan 18F-FAPI PET/CT:n ja multiparametrisen MRI:n yhdistelmän herkkyyttä, spesifisyyttä ja tarkkuutta mahasyöpäpotilailla, mikä tarjoaa perustan kliiniselle soveltamiselle. Suorittamalla 18F-FAPI PET/CT- ja multiparametrisen MRI-kuvantamista mahasyöpäpotilaille kerättiin ja analysoitiin asiaankuuluvia tietoja arvioidakseen niiden suorituskykyä varhaisessa diagnosoinnissa, luokittelussa ja uusiutumisen seurannassa. Tavoitteena on tarjota tieteellinen perusta kliinikoiden lääkäreille mahasyövän diagnosoinnissa, tarkassa luokittelussa ja hoitopäätöksenteossa.
2.1.2 18F-FAPI PET/CT:n ja kontrastivahvistetun MRI:n vertaileva tutkimus Vertaileva tutkimus 18F-FAPI PET/CT:stä ja kontrastivahvistetusta MRI:sta mahasyöpäpotilailla eri kuvantamismenetelmien kasvainten havaitsemisherkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden erojen arvioimiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on selventää niiden etuja kliinisissä sovelluksissa mahasyöpään. Tutkimus keskittyy analysoimaan kunkin kuvantamistekniikan havaitsemien kasvainten koon, sijainnin, etäpesäkkeiden ja patologisten ominaisuuksien eroja sekä tutkimaan 18F-FAPI PET/CT:n ja multiparametrisen MRI:n yhdistelmän mahdollisuuksia parantaa mahasyövän diagnosoinnin tarkkuutta ja varhaista havaitsemista.
2.1.3 Diagnostisten erojen analyysi mahasyövän alaryhmissä käyttäen 18F-FAPI PET/CT:tä yhdistettynä multiparametriseen MRI:hin Alaryhmäanalyysi suoritettiin perustuen patologiseen tyyppiin, vaiheeseen ja molekyylialatyyppiin, kerrostettuna sairauden patologisen tyypin, vaiheen (varhainen/etenevin/edistynyt) ja molekyylialatyypin mukaan, arvioidakseen 18F-FAPI PET/CT:n ja multiparametrisen MRI:n yhdistelmän herkkyyden ja spesifisyyden eroja eri potilasryhmissä. Tämä tutkimus auttaa tunnistamaan, mitkä tietyt mahasyöpäpotilaat todennäköisemmin hyötyvät 18F-FAPI PET/CT:stä, tarjoten siten perustan yksilöllisten hoitosuunnitelmien kehittämiselle.
2.1.4 Multimodaalisten kuvantamisyhdistelmien arviointi mahasyövän ennusteen ennakoinnissa Perustuen TNM-luokitteluun ja PERCIST-kriteereihin, tämä tutkimus arvioi 18F-FAPI PET/CT:n ja multiparametrisen MRI:n yhdistelmän jälkikäteistä uudelleenarviointia, tehokkuuden ennustetta ja ennuste-arviointia (PFS/OS:n AUC-vertailu) mahasyövässä. Tutkimuksen tavoitteena on analysoida multimodaalisen kuvantamisyhdistelmän seurantakykyä kasvainvasteeseen hoidon jälkeen ja sen arvoa ennuste-arvioinnissa, tarjoten kliinikoille tarkemman työkalun terapeuttisen tuloksen arviointiin. Se seuraa aikaa diagnoosista tiettyihin tapahtumiin (esim. CR, PR, SD, PD, uusiutuminen, kuolema) mahasyöpäpotilailla tunnistaakseen vaikuttavat tekijät. Ajan myötä selviytymisprosentit piirretään Kaplan-Meier-käyrillä visuaalisesti vertailemaan selviytymiserot ryhmien välillä. Lisäksi Coxin suhteellisten riskien mallin perusteella monimuuttujaregressio kvantifioi tekijöiden, kuten iän ja patologisen vaiheen, panoksen selviytymisriskiin, auttaen kliinistä päätöksentekoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Donghe Chen
- Puhelinnumero: 0571-87236432
- Sähköposti: chendonghe@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Pet /Ct/Mri
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongehe Chen
- Puhelinnumero: 0571-87236432
- Sähköposti: chendonghe@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida 18F-FAPI PET/CT:n ja moniparametrisen magneettikuvauksen yhdistelmän diagnostista tehokkuutta ja ennusteellista arvoa mahasyöpäpotilailla.
Ensisijainen päätepiste: 18F-FAPI PET/CT:n ja moniparametrisen magneettikuvauksen yhdistelmän diagnostinen tehokkuus mahasyöpäpotilailla (herkkyys, spesifisyys, tarkkuus). Toissijaiset päätepisteet:
- Vertailla 18F-FAPI PET/CT:n ja kontrastivahvistetun magneettikuvauksen diagnostisia suorituskykyeroja mahasyövän kliinisessä käytössä; ① Analysoida 18F-FAPI PET/CT:n ja moniparametrisen magneettikuvauksen yhdistelmän diagnostisia eroja potilasryhmissä (patologiset, geneettiset jne.); ② Arvioida 18F-FAPI PET/CT:n ja moniparametrisen magneettikuvauksen yhdistelmän ennusteellista arvoa mahasyövän ennusteen arvioinnissa.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään tai on diagnosoitu mahasyöpä
- 18F-FAPI PET/CT on suoritettu
- Mahalaukun MRI sekä kontrastittomilla että kontrastivahvisteisilla kuvauksilla on suoritettu
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten samanaikainen esiintyminen tai muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana;
- Vakavat hallitsemattomat sairaudet tai aktiiviset infektiot;
- Kelpaamattomat osallistujat, jotka eivät voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen;
- Potilaat, joilla 18F-FAPI PET/CT -kuvien laatu on alhainen
- Potilaat, joilla MRI-kuvien laadun parantaminen on alhainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen teho
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1,5 vuotta
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustava arvo 18F-OC PET/CT: n ja PET/MR-kuvantamisessa neuroendokriinissä kasvaimissa
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standard uptake value (SUV)of tumor
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, 3-4 vuotta
|
Tämä mittari arvioi perustason 18F-FAPI PET-parametrien (esim. SUVmax, SUVmean) välistä yhteyttä.
|
tutkimuksen loppuun saakka, 3-4 vuotta
|
|
Perusarvon 18F-FAPI PET:n ennustearvo edistymättömälle selviytymiselle (PFS) korkean riskin potilailla
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, 3-4 vuotta
|
PFS määritellään ajanjaksona diagnoosista taudin etenemiseen tai uusiutumiseen, arvioituna käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää ja Coxin suhteellisten riskien mallia.(PFS kuukausina)
|
tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, 3-4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2026B]IIT. No.0118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .