- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07510867
18F-FAPI PET/CT og MR ved magekreft
En prospektiv klinisk studie om anvendelsen av 18F-FAPI PET-bildedannelse kombinert med multiparameter MR i diagnostisering av magekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Evaluering av diagnostisk og stadierings effektivitet av 18F-FAPI PET/CT kombinert med multiparametrisk MRI Denne studien har som mål å evaluere følsomheten, spesifisiteten og nøyaktigheten av 18F-FAPI PET/CT kombinert med multiparametrisk MRI hos pasienter med magekreft, og gir et grunnlag for klinisk anvendelse. Ved å utføre 18F-FAPI PET/CT og multiparametrisk MRI-bildedannelse på pasienter med magekreft, ble relevante data samlet inn og analysert for å vurdere deres ytelse i tidlig diagnostisering, stadiering og overvåking av tilbakefall. Målet er å gi et vitenskapelig grunnlag for kliniske leger i diagnostiseringen, presis stadiering og behandlingsbeslutninger ved magekreft.
2.1.2 Komparativ studie av 18F-FAPI PET/CT og kontrastforsterket MRI En komparativ studie av 18F-FAPI PET/CT og kontrastforsterket MRI hos pasienter med magekreft for å evaluere forskjeller i følsomhet, spesifisitet og nøyaktighet for tumoroppdagelse mellom ulike bildedannelsesmetoder. Studien har som mål å avklare deres fordeler i kliniske anvendelser for magekreft. Forskningen vil fokusere på å analysere forskjeller i tumorstørrelse, plassering, metastaser og patologiske egenskaper oppdaget av hver bildeteknikk, og utforske potensialet til 18F-FAPI PET/CT kombinert med multiparametrisk MRI i å forbedre diagnostisk nøyaktighet og tidlig oppdagelse av magekreft.
2.1.3 Analyse av diagnostiske forskjeller i undergrupper av magekreft ved bruk av 18F-FAPI PET/CT kombinert med multiparametrisk MRI Undergruppeanalyse ble utført basert på patologisk type, stadium og molekylær undertype, stratifisert etter sykdommens patologiske type, stadium (tidlig/fremadskreden/avansert) og molekylær undertype, for å evaluere forskjeller i følsomhet og spesifisitet av 18F-FAPI PET/CT kombinert med multiparametrisk MRI på tvers av ulike pasientpopulasjoner. Denne studien vil bidra til å identifisere hvilke spesifikke typer magekreftpasienter som med større sannsynlighet vil dra nytte av 18F-FAPI PET/CT, og dermed gi et grunnlag for utvikling av individuelle behandlingsplaner.
2.1.4 Evaluering av multimodal bildedannelseskombinasjoner i prediksjon av magekreftprognose Basert på TNM-stadiering og PERCIST-kriterier, evaluerer denne studien etterbehandlingsrevaluering, effektprediksjon og prognostisk vurdering (AUC-sammenligning av PFS/OS) av 18F-FAPI PET/CT kombinert med multiparametrisk MRI ved magekreft. Forskningen har som mål å analysere den multmodale bildedannelseskombinasjonens overvåkningsevne for tumorsvar etter behandling og dens verdi i prognostisk evaluering, og gir klinikere et mer presist verktøy for vurdering av terapeutisk utfall. Den sporer tiden fra diagnose til spesifikke hendelser (f.eks. CR, PR, SD, PD, tilbakefall, død) hos pasienter med magekreft for å identifisere påvirkende faktorer. Overlevelsesrater over tid plottes ved hjelp av Kaplan-Meier-kurver for å visuelt sammenligne overlevelsesforskjeller på tvers av grupper. I tillegg kvantifiserer multivariat regresjon basert på Cox proporsjonale farer-modell bidraget fra faktorer som alder og patologisk stadium til overlevelsesrisiko, noe som hjelper klinisk beslutningstaking.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Donghe Chen
- Telefonnummer: 0571-87236432
- E-post: chendonghe@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Pet /Ct/Mri
-
Ta kontakt med:
- Dongehe Chen
- Telefonnummer: 0571-87236432
- E-post: chendonghe@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Formålet med denne studien var å evaluere diagnostisk effektivitet og prognostisk verdi av 18F-FAPI PET/CT kombinert med multiparameter MRI ved magekreft.
Primært endepunkt: Diagnostisk effektivitet av 18F-FAPI PET/CT kombinert med multiparametrisk MRI hos pasienter med magekreft (sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet) sekundære endepunkter:
- Å sammenligne diagnostiske ytelsesforskjeller mellom 18F-FAPI PET/CT og kontrastforsterket MRI i klinisk anvendelse ved magekreft; ① Analyse av diagnostiske forskjeller i undergrupper (patologiske, genetiske, etc.) av pasienter ved bruk av 18F-FAPI PET/CT kombinert med multiparameter MRI; ② Evaluering av 18F-FAPI PET/CT kombinert med multiparameter MRI i å forutsi prognosen ved magekreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mistenkt eller diagnostisert med magekreft
- 18F-FAPI PET/CT er utført
- Mage-MRI med både ikke-kontrastforsterkede og kontrastforsterkede skanninger er utført
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig forekomst av andre aktive ondartede svulster eller historikk med andre ondartede svulster innen de siste 5 årene;
- Alvorlige ukontrollerbare sykdommer eller aktive infeksjoner;
- Uegnede deltakere som ikke kan gi informert samtykke til studien;
- Pasienter med suboptimal bildekvalitet på 18F-FAPI PET/CT
- Pasienter med suboptimal MRI-bildekvalitetsforbedring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effekt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
|
Følsomhet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av 18F-OC PET/CT og PET/MR-avbildning i nevroendokrine neoplasmer
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard opptaksverdi (SUV) for svulst
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 3–4 år
|
Denne målingen evaluerer sammenhengen mellom baseline 18F-FAPI PET-parametere (f.eks. SUVmax, SUVmean).
|
gjennom studieavslutning, 3–4 år
|
|
Prognostisk verdi av baseline 18F-FAPI PET for progresjonsfri overlevelse (PFS) hos høyt risikopasienter
Tidsramme: gjennom studiens varighet, 3–4 år
|
PFS vil bli definert som tiden fra diagnose til sykdomsprogresjon eller tilbakefall, vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og Cox proportional hazards-modell. (PFS i måneder)
|
gjennom studiens varighet, 3–4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- [2026B]IIT. No.0118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .