- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07510867
18F-FAPI PET/CT a MRI u karcinomu žaludku
Prospektivní klinická studie o aplikaci 18F-FAPI PET zobrazování v kombinaci s multiparametrickým MRI při diagnostice karcinomu žaludku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hodnocení diagnostické a stagingové účinnosti 18F-FAPI PET/CT v kombinaci s multiparametrickou MRI Tato studie si klade za cíl vyhodnotit senzitivitu, specificitu a přesnost 18F-FAPI PET/CT v kombinaci s multiparametrickou MRI u pacientů s karcinomem žaludku, což poskytne základ pro klinické využití. Prováděním 18F-FAPI PET/CT a multiparametrické MRI zobrazování u pacientů s karcinomem žaludku byly shromážděny a analyzovány relevantní údaje k posouzení jejich výkonu při včasné diagnostice, stagingu a monitorování recidivy. Cílem je poskytnout vědecký základ pro klinické lékaře v diagnostice, přesném stagingu a rozhodování o léčbě karcinomu žaludku.
2.1.2 Srovnávací studie 18F-FAPI PET/CT a kontrastní MRI Srovnávací studie 18F-FAPI PET/CT a kontrastní MRI u pacientů s karcinomem žaludku k vyhodnocení rozdílů v senzitivitě, specificitě a přesnosti detekce nádoru mezi různými zobrazovacími metodami. Studie si klade za cíl objasnit jejich výhody v klinických aplikacích pro karcinom žaludku. Výzkum se zaměří na analýzu rozdílů ve velikosti nádoru, lokalizaci, metastázách a patologických charakteristikách zjištěných každou zobrazovací technikou a prozkoumá potenciál 18F-FAPI PET/CT v kombinaci s multiparametrickou MRI při zlepšování diagnostické přesnosti a včasné detekce karcinomu žaludku.
2.1.3 Analýza diagnostických rozdílů v podskupinách karcinomu žaludku pomocí 18F-FAPI PET/CT v kombinaci s multiparametrickou MRI Byla provedena podskupinová analýza na základě patologického typu, stadia a molekulárního subtypu, stratifikovaná podle patologického typu onemocnění, stadia (časné/pokročilé/pokročilé) a molekulárního subtypu, k vyhodnocení rozdílů v senzitivitě a specificitě 18F-FAPI PET/CT v kombinaci s multiparametrickou MRI napříč různými pacientskými populacemi. Tato studie pomůže identifikovat, které specifické typy pacientů s karcinomem žaludku pravděpodobněji získají prospěch z 18F-FAPI PET/CT, čímž poskytne základ pro vývoj individualizovaných léčebných plánů.
2.1.4 Hodnocení kombinací multimodálního zobrazování při predikci prognózy karcinomu žaludku Na základě TNM stagingu a PERCIST kritérií tato studie hodnotí post-terapeutické přehodnocení, predikci účinnosti a prognostické hodnocení (srovnání AUC pro PFS/OS) 18F-FAPI PET/CT v kombinaci s multiparametrickou MRI u karcinomu žaludku. Výzkum si klade za cíl analyzovat schopnost monitorování kombinace multimodálního zobrazování pro odpověď nádoru po léčbě a její hodnotu v prognostickém hodnocení, což poskytne klinickým lékařům přesnější nástroj pro hodnocení terapeutických výsledků. Sleduje čas od diagnózy ke specifickým událostem (např. CR, PR, SD, PD, recidiva, úmrtí) u pacientů s karcinomem žaludku k identifikaci ovlivňujících faktorů. Míry přežití v čase jsou vykresleny pomocí Kaplan-Meierových křivek pro vizuální srovnání rozdílů v přežití mezi skupinami. Navíc multivariační regrese založená na Coxově modelu proporcionálních rizik kvantifikuje příspěvek faktorů, jako je věk a patologické stadium, k riziku přežití, což napomáhá klinickému rozhodování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Donghe Chen
- Telefonní číslo: 0571-87236432
- E-mail: chendonghe@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Pet /Ct/Mri
-
Kontakt:
- Dongehe Chen
- Telefonní číslo: 0571-87236432
- E-mail: chendonghe@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Cílem této studie bylo vyhodnotit diagnostickou účinnost a prognostickou hodnotu 18F-FAPI PET/CT v kombinaci s multiparametrickou MRI u karcinomu žaludku.
Primární cíl: Diagnostická účinnost 18F-FAPI PET/CT v kombinaci s multiparametrickou MRI u pacientů s karcinomem žaludku (senzitivita, specificita, přesnost). Sekundární cíle:
- Porovnat rozdíly v diagnostickém výkonu mezi 18F-FAPI PET/CT a kontrastem zesílenou MRI v klinické aplikaci u karcinomu žaludku; ① Analýza diagnostických rozdílů v podskupině (patologické, genetické atd.) pacientů pomocí 18F-FAPI PET/CT v kombinaci s multiparametrickou MRI; ② Vyhodnocení 18F-FAPI PET/CT v kombinaci s multiparametrickou MRI při predikci prognózy karcinomu žaludku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřením nebo diagnózou rakoviny žaludku
- Byla provedena 18F-FAPI PET/CT
- Byla provedena magnetická rezonance žaludku s nezkontrastními i kontrastně zesílenými snímky
Kritéria pro vyloučení:
- Současná přítomnost jiných aktivních zhoubných nádorů nebo anamnéza jiných zhoubných nádorů v posledních 5 letech;
- Těžké nekontrolovatelné onemocnění nebo aktivní infekce;
- Nevhodní účastníci, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas pro studii;
- Pacienti s nedostatečnou kvalitou obrazu při 18F-FAPI PET/CT
- Pacienti s nedostatečnou kvalitou zesílení obrazu při magnetické rezonanci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická účinnost
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
|
Citlivost, specifičnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnota 18F-OC PET/CT a PET/MR Imaging v neuroendokrinních novotvarech
|
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV) nádoru
Časové okno: až do ukončení studie, 3–4 roky
|
Toto měření vyhodnocuje asociaci mezi základními parametry 18F-FAPI PET (např. SUVmax, SUVmean).
|
až do ukončení studie, 3–4 roky
|
|
Prognostická hodnota výchozího vyšetření 18F-FAPI PET pro bezpříznakové přežití (PFS) u pacientů s vysokým rizikem
Časové okno: po dobu trvání studie, 3–4 roky
|
PFS bude definováno jako doba od diagnózy k progresi onemocnění nebo relapsu, hodnocená pomocí Kaplan-Meierovy metody a Coxova modelu proporcionálních rizik.(PFS v měsících)
|
po dobu trvání studie, 3–4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- [2026B]IIT. No.0118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .