- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07510867
18F-FAPI PET/CT y RM en Cáncer Gástrico
Estudio Clínico Prospectivo sobre la Aplicación de Imágenes PET con 18F-FAPI Combinadas con Resonancia Magnética Multiparamétrica en el Diagnóstico del Cáncer Gástrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluación de la eficacia diagnóstica y de estadificación de la 18F-FAPI PET/TC combinada con resonancia magnética multiparamétrica Este estudio tiene como objetivo evaluar la sensibilidad, especificidad y precisión de la 18F-FAPI PET/TC combinada con resonancia magnética multiparamétrica en pacientes con cáncer gástrico, proporcionando una base para la aplicación clínica. Al realizar imágenes de 18F-FAPI PET/TC y resonancia magnética multiparamétrica en pacientes con cáncer gástrico, se recopilaron y analizaron datos relevantes para evaluar su rendimiento en el diagnóstico temprano, estadificación y seguimiento de recidivas. El objetivo es proporcionar una base científica para los médicos clínicos en el diagnóstico, estadificación precisa y toma de decisiones terapéuticas del cáncer gástrico.
2.1.2 Estudio comparativo de la 18F-FAPI PET/TC y la resonancia magnética con contraste Estudio comparativo de la 18F-FAPI PET/TC y la resonancia magnética con contraste en pacientes con cáncer gástrico para evaluar las diferencias en la sensibilidad, especificidad y precisión de detección tumoral entre las distintas modalidades de imagen. El estudio pretende aclarar sus ventajas en las aplicaciones clínicas para el cáncer gástrico. La investigación se centrará en analizar las diferencias en el tamaño, localización, metástasis y características patológicas del tumor detectadas por cada técnica de imagen, y explorar el potencial de la 18F-FAPI PET/TC combinada con resonancia magnética multiparamétrica para mejorar la precisión diagnóstica y la detección temprana del cáncer gástrico.
2.1.3 Análisis de las diferencias diagnósticas en subgrupos de cáncer gástrico mediante 18F-FAPI PET/TC combinada con resonancia magnética multiparamétrica Se realizó un análisis de subgrupos basado en el tipo patológico, el estadio y el subtipo molecular, estratificados por tipo patológico de la enfermedad, estadio (temprano/progresivo/avanzado) y subtipo molecular, para evaluar las diferencias en la sensibilidad y especificidad de la 18F-FAPI PET/TC combinada con resonancia magnética multiparamétrica en diferentes poblaciones de pacientes. Este estudio ayudará a identificar qué tipos específicos de pacientes con cáncer gástrico tienen más probabilidades de beneficiarse de la 18F-FAPI PET/TC, proporcionando así una base para el desarrollo de planes de tratamiento individualizados.
2.1.4 Evaluación de combinaciones de imagen multimodal en la predicción del pronóstico del cáncer gástrico Basándose en la estadificación TNM y los criterios PERCIST, este estudio evalúa la reevaluación postratamiento, la predicción de eficacia y la evaluación pronóstica (comparación AUC de PFS/OS) de la 18F-FAPI PET/TC combinada con resonancia magnética multiparamétrica en cáncer gástrico. La investigación pretende analizar la capacidad de seguimiento de la combinación de imagen multimodal para la respuesta tumoral postratamiento y su valor en la evaluación pronóstica, proporcionando a los clínicos una herramienta más precisa para la evaluación de los resultados terapéuticos. Realiza un seguimiento del tiempo desde el diagnóstico hasta eventos específicos (por ejemplo, RC, RP, ED, EP, recidiva, muerte) en pacientes con cáncer gástrico para identificar factores influyentes. Las tasas de supervivencia a lo largo del tiempo se representan mediante curvas de Kaplan-Meier para comparar visualmente las diferencias de supervivencia entre grupos. Además, la regresión multivariante basada en el modelo de riesgos proporcionales de Cox cuantifica la contribución de factores como la edad y el estadio patológico al riesgo de supervivencia, ayudando en la toma de decisiones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Donghe Chen
- Número de teléfono: 0571-87236432
- Correo electrónico: chendonghe@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Pet /Ct/Mri
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Contacto:
- Dongehe Chen
- Número de teléfono: 0571-87236432
- Correo electrónico: chendonghe@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia diagnóstica y el valor pronóstico de la PET/CT con 18F-FAPI combinada con resonancia magnética multiparamétrica en el cáncer gástrico.
Punto final primario: Eficacia diagnóstica de la PET/CT con 18F-FAPI combinada con resonancia magnética multiparamétrica en pacientes con cáncer gástrico (sensibilidad, especificidad, exactitud). Puntos finales secundarios:
- Comparar las diferencias en el rendimiento diagnóstico entre la PET/CT con 18F-FAPI y la resonancia magnética con contraste en la aplicación clínica del cáncer gástrico; ① Análisis de las diferencias diagnósticas en el subgrupo (patológico, genético, etc.) de pacientes utilizando la PET/CT con 18F-FAPI combinada con resonancia magnética multiparamétrica; ② Evaluación de la PET/CT con 18F-FAPI combinada con resonancia magnética multiparamétrica en la predicción del pronóstico del cáncer gástrico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha o diagnóstico de cáncer gástrico
- Se ha realizado una PET/CT con 18F-FAPI
- Se ha realizado una resonancia magnética gástrica con exploraciones sin contraste y con contraste mejorado
Criterios de exclusión:
- Presencia concurrente de otros tumores malignos activos o antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años;
- Enfermedades graves incontrolables o infecciones activas;
- Participantes no elegibles que no pueden proporcionar consentimiento informado para el estudio;
- Pacientes con calidad de imagen subóptima en PET/CT con 18F-FAPI
- Pacientes con calidad de imagen de resonancia magnética subóptima mejorada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia diagnóstica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo de imágenes PET/CT y PET/MR 18F-OC en neoplasias neuroendocrinas
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de captación estándar (SUV) del tumor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 3-4 años
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Esta medida evalúa la asociación entre los parámetros de PET con 18F-FAPI basales (por ejemplo, SUVmax, SUVmean).
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hasta la finalización del estudio, 3-4 años
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Valor Pronóstico de la PET Basal con 18F-FAPI para la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) en Pacientes de Alto Riesgo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 3-4 años
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La SLP se definirá como el tiempo desde el diagnóstico hasta la progresión de la enfermedad o recaída, evaluado mediante el método de Kaplan-Meier y el modelo de riesgos proporcionales de Cox.(SLP en meses)
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hasta la finalización del estudio, 3-4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Imágenes de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- [2026B]IIT. No.0118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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