- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07510867
18F-FAPI PET/CT en MRI bij Maagkanker
Een prospectieve klinische studie naar de toepassing van 18F-FAPI PET-beeldvorming gecombineerd met multi-parameter MRI bij de diagnose van maagkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van de diagnostische en stadiëringseffectiviteit van 18F-FAPI PET/CT gecombineerd met multiparametrische MRI Deze studie heeft als doel de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van 18F-FAPI PET/CT gecombineerd met multiparametrische MRI bij maagkankerpatiënten te evalueren, en een basis te bieden voor klinische toepassing. Door 18F-FAPI PET/CT en multiparametrische MRI-beeldvorming uit te voeren bij maagkankerpatiënten, werden relevante gegevens verzameld en geanalyseerd om hun prestaties bij vroege diagnose, stadiëring en recidiefmonitoring te beoordelen. Het doel is om een wetenschappelijke basis te bieden voor klinische artsen bij de diagnose, precieze stadiëring en behandelingsbesluitvorming van maagkanker.
2.1.2 Vergelijkende studie van 18F-FAPI PET/CT en contrastversterkte MRI Een vergelijkende studie van 18F-FAPI PET/CT en contrastversterkte MRI bij maagkankerpatiënten om de verschillen in tumor detectiegevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid tussen verschillende beeldvormingstechnieken te evalueren. De studie heeft als doel hun voordelen in klinische toepassingen voor maagkanker te verduidelijken. Het onderzoek zal zich richten op het analyseren van de verschillen in tumorgrootte, locatie, metastase en pathologische kenmerken die door elke beeldvormingstechniek worden gedetecteerd, en het verkennen van het potentieel van 18F-FAPI PET/CT gecombineerd met multiparametrische MRI bij het verbeteren van de diagnostische nauwkeurigheid en vroege detectie van maagkanker.
2.1.3 Analyse van diagnostische verschillen in maagkankersubgroepen met behulp van 18F-FAPI PET/CT gecombineerd met multiparametrische MRI Subgroepanalyse werd uitgevoerd op basis van pathologisch type, stadium en moleculair subtype, gestratificeerd op ziekte pathologisch type, stadium (vroeg/progressief/gevorderd) en moleculair subtype, om de verschillen in gevoeligheid en specificiteit van 18F-FAPI PET/CT gecombineerd met multiparametrische MRI tussen verschillende patiëntenpopulaties te evalueren. Deze studie zal helpen identificeren welke specifieke typen maagkankerpatiënten meer baat kunnen hebben bij 18F-FAPI PET/CT, en zo een basis bieden voor de ontwikkeling van geïndividualiseerde behandelplannen.
2.1.4 Evaluatie van multimodale beeldvormingscombinaties bij het voorspellen van maagkankerprognose Op basis van TNM-stadiëring en PERCIST-criteria evalueert deze studie de herbeoordeling na behandeling, effectiviteitsvoorspelling en prognostische beoordeling (AUC-vergelijking van PFS/OS) van 18F-FAPI PET/CT gecombineerd met multiparametrische MRI bij maagkanker. Het onderzoek heeft als doel de monitoringcapaciteit van de multimodale beeldvormingscombinatie voor tumorrespons na behandeling en de waarde ervan in prognostische evaluatie te analyseren, en clinici een nauwkeuriger instrument te bieden voor het beoordelen van therapeutische uitkomsten. Het volgt de tijd vanaf diagnose tot specifieke gebeurtenissen (bijv. CR, PR, SD, PD, recidief, overlijden) bij maagkankerpatiënten om beïnvloedende factoren te identificeren. Overlevingspercentages over tijd worden uitgezet met Kaplan-Meier-curven om visueel overlevingsverschillen tussen groepen te vergelijken. Daarnaast kwantificeert multivariate regressie op basis van Cox proportionele gevarenmodellen de bijdrage van factoren zoals leeftijd en pathologisch stadium aan het overlevingsrisico, wat helpt bij klinische besluitvorming.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Donghe Chen
- Telefoonnummer: 0571-87236432
- E-mail: chendonghe@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Pet /Ct/Mri
-
Contact:
- Dongehe Chen
- Telefoonnummer: 0571-87236432
- E-mail: chendonghe@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het doel van deze studie was het evalueren van de diagnostische werkzaamheid en prognostische waarde van 18F-FAPI PET/CT gecombineerd met multiparameter MRI bij maagkanker.
Primair eindpunt: Diagnostische werkzaamheid van 18F-FAPI PET/CT gecombineerd met multiparameter MRI bij patiënten met maagkanker (gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid) secundaire eindpunten:
- Het vergelijken van de diagnostische prestatieverschillen tussen 18F-FAPI PET/CT en contrastversterkte MRI in de klinische toepassing van maagkanker; ① Analyse van diagnostische verschillen in de subgroep (pathologisch, genetisch, etc.) van patiënten met behulp van 18F-FAPI PET/CT gecombineerd met multiparameter MRI; ② Evaluatie van 18F-FAPI PET/CT gecombineerd met multiparameter MRI bij het voorspellen van de prognose van maagkanker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met vermoeden of diagnose van maagkanker
- 18F-FAPI PET/CT is uitgevoerd
- Maag-MRI met zowel niet-contrast als contrastversterkte scans uitgevoerd
Exclusiecriteria:
- Gelijktijdige aanwezigheid van andere actieve kwaadaardige tumoren of een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar;
- Ernstige onbehandelbare ziekten of actieve infecties;
- Niet-in aanmerking komende deelnemers die geen geïnformeerde toestemming voor het onderzoek kunnen geven;
- Patiënten met suboptimale beeldkwaliteit bij 18F-FAPI PET/CT
- Patiënten met suboptimale MRI-beeldkwaliteitversterking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische werkzaamheid
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van 18F-OC PET/CT en PET/MR-beeldvorming in neuro-endocriene neoplasmata
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaard opnamewaarde (SUV) van tumor
Tijdsspanne: gedurende de studie, 3-4 jaar
|
Deze maatstaf evalueert de associatie tussen de baseline 18F-FAPI PET-parameters (bijv. SUVmax, SUVmean).
|
gedurende de studie, 3-4 jaar
|
|
Prognostische waarde van baseline 18F-FAPI PET voor progressievrije overleving (PFS) bij hoogrisicopatiënten
Tijdsspanne: gedurende de studie, 3-4 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf diagnose tot ziekteprogressie of terugval, beoordeeld met behulp van de Kaplan-Meier-methode en het Cox-proportionele-hazardsmodel.(PFS in maanden)
|
gedurende de studie, 3-4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Magnetische resonantie beeldvorming
Andere studie-ID-nummers
- [2026B]IIT. No.0118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .