- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07510867
18F-FAPI PET/CT og MR-scanning ved mavekræft
Et prospektivt klinisk studie om anvendelsen af 18F-FAPI PET-skanning kombineret med multiparameter MR-skanning i diagnosen af mavekraft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af den diagnostiske og stadiebestemmende effekt af 18F-FAPI PET/CT kombineret med multiparametrisk MRI. Denne undersøgelse har til formål at evaluere følsomheden, specificiteten og nøjagtigheden af 18F-FAPI PET/CT kombineret med multiparametrisk MRI hos patienter med mavekræft og dermed skabe et grundlag for klinisk anvendelse. Ved at udføre 18F-FAPI PET/CT og multiparametrisk MRI-billeddannelse hos patienter med mavekræft blev relevante data indsamlet og analyseret for at vurdere deres præstation i tidlig diagnose, stadiebestemmelse og overvågning af recidiv. Målet er at levere et videnskabeligt grundlag for kliniske læger i forbindelse med diagnose, præcis stadiebestemmelse og behandlingsbeslutninger for mavekræft.
2.1.2 Sammenlignende undersøgelse af 18F-FAPI PET/CT og kontrastforstærket MRI. En sammenlignende undersøgelse af 18F-FAPI PET/CT og kontrastforstærket MRI hos patienter med mavekræft for at evaluere forskellene i tumordetektionsfølsomhed, specificitet og nøjagtighed mellem forskellige billeddannelsesmetoder. Undersøgelsen har til formål at afklare deres fordele i kliniske anvendelser for mavekræft. Forskningen vil fokusere på at analysere forskellene i tumorstørrelse, placering, metastaser og patologiske karakteristika detekteret af hver billeddannelsteknik og udforske potentialet af 18F-FAPI PET/CT kombineret med multiparametrisk MRI til at forbedre den diagnostiske nøjagtighed og tidlige opdagelse af mavekræft.
2.1.3 Analyse af diagnostiske forskelle i mavekræft-underinddelinger ved brug af 18F-FAPI PET/CT kombineret med multiparametrisk MRI. Undergruppeanalyse blev udført baseret på patologisk type, stadium og molekylær undertype, lagdelt efter sygdoms patologiske type, stadium (tidlig/progressiv/avanceret) og molekylær undertype, for at evaluere forskellene i følsomhed og specificitet af 18F-FAPI PET/CT kombineret med multiparametrisk MRI på tværs af forskellige patientpopulationer. Denne undersøgelse vil hjælpe med at identificere, hvilke specifikke typer af mavekræftpatienter der med større sandsynlighed vil drage fordel af 18F-FAPI PET/CT, og dermed skabe et grundlag for udviklingen af individualiserede behandlingsplaner.
2.1.4 Evaluering af multimodal billeddannelseskombinationer i forudsigelse af mavekræftprognose. Baseret på TNM-stadiebestemmelse og PERCIST-kriterier evaluerer denne undersøgelse den post-behandlingsgenvurdering, effektforudsigelse og prognostiske vurdering (AUC-sammenligning af PFS/OS) af 18F-FAPI PET/CT kombineret med multiparametrisk MRI i mavekræft. Forskningen har til formål at analysere den modale billeddannelseskombinations overvågningskapacitet for tumorrespons efter behandling og dens værdi i prognostisk evaluering, hvilket giver klinikere et mere præcist værktøj til terapeutisk resultatvurdering. Den sporer tiden fra diagnose til specifikke hændelser (f.eks. CR, PR, SD, PD, recidiv, død) hos patienter med mavekræft for at identificere indflydelsesfaktorer. Overlevelsesrater over tid plottes ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver for visuelt at sammenligne overlevelsesforskelle på tværs af grupper. Derudover kvantificerer Cox proportional hazards model-baseret multivariat regression bidraget fra faktorer som alder og patologisk stadium til overlevelsesrisiko, hvilket understøtter klinisk beslutningstagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Donghe Chen
- Telefonnummer: 0571-87236432
- E-mail: chendonghe@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Pet /Ct/Mri
-
Kontakt:
- Dongehe Chen
- Telefonnummer: 0571-87236432
- E-mail: chendonghe@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den diagnostiske effektivitet og prognostiske værdi af 18F-FAPI PET/CT kombineret med multiparameter MRI ved mavekræft.
Primært endpoint: Diagnostisk effektivitet af 18F-FAPI PET/CT kombineret med multiparameter MRI hos patienter med mavekræft (følsomhed, specifikitet, nøjagtighed). Sekundære endpoints:
- At sammenligne forskellene i diagnostisk præstation mellem 18F-FAPI PET/CT og kontrastforstærket MRI i den kliniske anvendelse ved mavekræft; ① Analyse af diagnostiske forskelle i undergrupper (patologiske, genetiske osv.) af patienter ved brug af 18F-FAPI PET/CT kombineret med multiparameter MRI; ② Evaluering af 18F-FAPI PET/CT kombineret med multiparameter MRI i forudsigelse af prognosen for mavekræft.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mistænkt for eller diagnosticeret med mavekræft
- 18F-FAPI PET/CT er udført
- Mave-MRI med både ikke-kontrastforstærkede og kontrastforstærkede scanninger udført
Eksklusionskriterier:
- Samtidig tilstedeværelse af andre aktive ondartede svulster eller en historie med andre ondartede svulster inden for de sidste 5 år;
- Alvorlige ukontrollerbare sygdomme eller aktive infektioner;
- Uegnede deltagere, der ikke kan give informeret samtykke til undersøgelsen;
- Patienter med suboptimal billedkvalitet i 18F-FAPI PET/CT
- Patienter med suboptimal MRI-billedkvalitetsforbedring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effektivitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Følsomhed, specificitet, positiv og negativ forudsigelsesværdi af 18F-OC PET/CT og PET/MR-billeddannelse i neuroendokrine neoplasmer
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard optagelsesværdi (SUV) for tumor
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, 3-4 år
|
Denne måling evaluerer sammenhængen mellem baseline 18F-FAPI PET-parametre (f.eks. SUVmax, SUVmean).
|
gennem studiefærdiggørelsen, 3-4 år
|
|
Prognostisk værdi af baseline 18F-FAPI PET for progressionsfri overlevelse (PFS) hos højrisikopatienter
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, 3-4 år
|
PFS defineres som tiden fra diagnose til sygdomsprogression eller recidiv, vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og Cox proportional hazards-model. (PFS i måneder)
|
gennem studiefærdiggørelsen, 3-4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- [2026B]IIT. No.0118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet