- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07510867
18F-FAPI PET/CT och MRI vid magcancer
En prospektiv klinisk studie om tillämpningen av 18F-FAPI PET-avbildning kombinerat med multiparameter-MRI vid diagnostisering av magcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utvärdering av diagnostisk och stadieindelnings effektivitet för 18F-FAPI PET/CT kombinerat med multiparametrisk MRI Denna studie syftar till att utvärdera känsligheten, specificiteten och noggrannheten hos 18F-FAPI PET/CT kombinerat med multiparametrisk MRI hos patienter med magcancer, vilket ger en grund för klinisk tillämpning. Genom att utföra 18F-FAPI PET/CT och multiparametrisk MRI-avbildning på magcancerpatienter samlades relevanta data in och analyserades för att bedöma deras prestanda vid tidig diagnos, stadieindelning och övervakning av återfall. Målet är att ge en vetenskaplig grund för kliniska läkare vid diagnos, precisionsstadieindelning och behandlingsbeslutsfattande för magcancer.
2.1.2 Jämförande studie av 18F-FAPI PET/CT och kontrastförstärkt MRI En jämförande studie av 18F-FAPI PET/CT och kontrastförstärkt MRI hos patienter med magcancer för att utvärdera skillnaderna i tumördetektionskänslighet, specificitet och noggrannhet mellan olika avbildningsmodaliteter. Studien syftar till att klargöra deras fördelar i kliniska tillämpningar för magcancer. Forskningen kommer att fokusera på att analysera skillnaderna i tumörstorlek, läge, metastaser och patologiska egenskaper som upptäcks av varje avbildningsteknik, och utforska potentialen hos 18F-FAPI PET/CT kombinerat med multiparametrisk MRI för att förbättra diagnostisk noggrannhet och tidig upptäckt av magcancer.
2.1.3 Analys av diagnostiska skillnader i magcancersubgrupper med 18F-FAPI PET/CT kombinerat med multiparametrisk MRI Subgruppsanalys utfördes baserat på patologisk typ, stadium och molekylär undertyp, stratifierad efter sjukdomens patologiska typ, stadium (tidigt/progressivt/avancerat) och molekylär undertyp, för att utvärdera skillnaderna i känslighet och specificitet för 18F-FAPI PET/CT kombinerat med multiparametrisk MRI över olika patientpopulationer. Denna studie kommer att hjälpa till att identifiera vilka specifika typer av magcancerpatienter som med större sannolikhet drar nytta av 18F-FAPI PET/CT, vilket ger en grund för utvecklingen av individualiserade behandlingsplaner.
2.1.4 Utvärdering av multimodal avbildningskombinationer för att förutsäga magcancerprognos Baserat på TNM-stadieindelning och PERCIST-kriterier utvärderar denna studie den postbehandlingsomvärderingen, effektprediktionen och prognosbedömningen (AUC-jämförelse av PFS/OS) för 18F-FAPI PET/CT kombinerat med multiparametrisk MRI vid magcancer. Forskningen syftar till att analysera den multimodala avbildningskombinationens övervakningsförmåga för tumörsvar efter behandling och dess värde i prognosutvärdering, vilket ger kliniker ett mer precist verktyg för bedömning av terapeutiskt utfall. Den spårar tiden från diagnos till specifika händelser (t.ex. CR, PR, SD, PD, återfall, död) hos magcancerpatienter för att identifiera influerande faktorer. Överlevnadsandelar över tid plottas med Kaplan-Meier-kurvor för att visuellt jämföra överlevnadsskillnader mellan grupper. Dessutom kvantifierar Cox proportional hazards model-baserad multivariat regression bidraget från faktorer som ålder och patologiskt stadium till överlevnadsrisk, vilket underlättar kliniskt beslutsfattande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Donghe Chen
- Telefonnummer: 0571-87236432
- E-post: chendonghe@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Pet /Ct/Mri
-
Kontakt:
- Dongehe Chen
- Telefonnummer: 0571-87236432
- E-post: chendonghe@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Syftet med denna studie var att utvärdera den diagnostiska effektiviteten och prognostiska värdet av 18F-FAPI PET/CT kombinerat med multiparameter MRI vid magcancer.
Primär slutpunkt: Diagnostisk effektivitet av 18F-FAPI PET/CT kombinerat med multiparametrisk MRI hos patienter med magcancer (känslighet, specificitet, noggrannhet). Sekundära slutpunkter:
- Att jämföra skillnaderna i diagnostisk prestanda mellan 18F-FAPI PET/CT och kontrastförstärkt MRI i den kliniska tillämpningen av magcancer; ① Analys av diagnostiska skillnader i undergruppen (patologiska, genetiska, etc.) av patienter som använder 18F-FAPI PET/CT kombinerat med multiparameter MRI; ② Utvärdering av 18F-FAPI PET/CT kombinerat med multiparameter MRI för att förutsäga prognosen för magcancer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med misstänkt eller diagnostiserad magcancer
- 18F-FAPI PET/CT har utförts
- Mag-MRI med både kontrastfri och kontrastförstärkt avbildning har utförts
Exklusionskriterier:
- Samtidig förekomst av andra aktiva maligna tumörer eller en historia av andra maligna tumörer inom de senaste 5 åren;
- Allvarliga okontrollerbara sjukdomar eller aktiva infektioner;
- Otillåtna deltagare som inte kan ge informerat samtycke för studien;
- Patienter med suboptimal bildkvalitet i 18F-FAPI PET/CT
- Patienter med suboptimal MRI-bildkvalitetsförbättring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effektivitet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
|
Känslighet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde på 18F-OC PET/CT och PET/MR-avbildning i neuroendokrina neoplasmer
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardupptagningsvärde (SUV) för tumör
Tidsram: under hela studien, 3–4 år
|
Denna mätning utvärderar sambandet mellan baslinje 18F-FAPI PET-parametrar (t.ex. SUVmax, SUVmean).
|
under hela studien, 3–4 år
|
|
Prognostiskt värde av baslinje 18F-FAPI PET för progression-fri överlevnad (PFS) hos högriskpatienter
Tidsram: genom studiens genomförande, 3-4 år
|
PFS definieras som tiden från diagnos till sjukdomsframsteg eller återfall, bedömd med Kaplan-Meier-metoden och Cox proportional hazards-modell.(PFS i månader)
|
genom studiens genomförande, 3-4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- [2026B]IIT. No.0118
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .