急性虚血性脳卒中におけるCGM (SENSTROKE)
2026年3月31日 更新者：Peter van Dijk、Isala
急性虚血性脳卒中に対する血管内治療を受ける2型糖尿病患者における高血糖管理の改善のための持続血糖モニタリング：無作為化比較試験。
この無作為化臨床試験の目的は、急性虚血性脳卒中で入院し、血管内治療を受ける2型糖尿病患者において、持続血糖モニタリング（CGM）を用いて血糖管理を指導できるかどうかを評価することです。 脳卒中患者の入院中には高血糖が頻繁に発生し、神経学的および臨床的転帰の悪化と関連しています。 現在の臨床実践では、血糖値は指先穿刺測定による間欠的なポイントオブケア検査（POCT）でモニタリングされていますが、臨床的に重要な血糖変動を見逃す可能性があります。 CGMは持続的な血糖測定を提供し、高血糖の早期検出とより適切なタイミングでの血糖管理を可能にするかもしれません。
この研究は、CGM指導による血糖管理と標準的なPOCT指導による血糖管理を比較する非劣性無作為化比較試験として設計されています。 主な目的は、入院後72時間以内の高血糖（血糖値＞10 mmol/L）状態にある時間の割合において、CGM指導による血糖管理がPOCT指導による管理に劣らないかどうかを判断することです。
研究者は、CGM指導による血糖管理とPOCT指導による血糖管理を比較し、CGMが入院中の脳卒中患者の血糖コントロールを指導する代替戦略として使用できるかどうかを評価します。
参加者は以下の通りです：
- CGM指導による血糖管理または標準的なPOCT指導による血糖管理のいずれかに無作為に割り当てられます
- 入院中、血糖値を継続的にモニタリングします（POCT指導群では盲検化されます）
- 割り当てられたモニタリング戦略に基づき、病院のインスリンプロトコルに従って血糖管理を受けます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter R van Dijk, MD PhD
- 電話番号：+316 88 624 50 00
- メール：p.r.van.dijk@isala.nl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢≥18歳
- 血管内治療（EVT）で治療された急性虚血性脳卒中
- 2型糖尿病（以下のいずれかに該当するもの）：
- 2型糖尿病の診断記録がある
- 血糖降下薬を使用している
- 入院時血糖値≥11.1 mmol/L
- HbA1c≥48 mmol/mol（≥6.5%）
除外基準：
- 現在妊娠中
- センサー装着予定部位に広範な皮膚感染症または皮膚疾患がある
- CGM精度に影響を及ぼすことが知られている病状（以下を含む）：
- 低血圧（入院後30分および60分時点で収縮期血圧<100 mmHgと定義）
- 透析治療中
- 推算糸球体濾過量（eGFR）<15 mL/min/1.73 m²
- CGM精度に影響を及ぼすことが知られている薬剤の使用（以下を含む）：
- アセトアミノフェン＞4 g/日
- ドーパミン
- 高用量ビタミンC（アスコルビン酸）
- ヒドロキシウレア／ヒドロキシカルバミド
- 臨床的に意義のある膵臓疾患
- プレドニゾン換算量＞5 mg/日の全身性グルココルチコイド療法
- 集中治療室（ICU）への入院が予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CGMガイド下血糖管理
参加者は、持続血糖モニタリング（CGM）システム（FreeStyle Libre 2）を使用した血糖モニタリングを受けます。
入院中の血糖管理は、CGM測定値に基づいて指導され、病院の血糖管理プロトコルに従った治療決定に使用されます。 |
入院中に皮下センサーを通じて間質グルコース濃度を連続記録するFreeStyle Libreシステム（Abbott Diabetes Care）を用いた連続グルコースモニタリング。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：POCTガイド下血糖管理
参加者は、毛細血管穿刺測定による断続的なポイントオブケア検査（POCT）を用いた標準的な血糖モニタリングを受けます。
入院中の血糖管理は、POCT値に基づく病院の血糖管理プロトコルに従います。
データ収集目的のみで、盲検化された持続血糖モニタリングセンサー（FreeStyle Libre Pro iQ）が装着されます。
CGMデータは臨床チームには利用できず、治療決定には使用されません。
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病院の血糖管理プロトコルに従って、ポイントオブケア指先穿刺毛細血管血糖測定による断続的血糖モニタリング。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血糖状態（>10 mmol/L）での時間
時間枠：入院後72時間以内
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継続的血糖モニタリングを使用して測定した、入院中の血糖値が10 mmol/Lを超えている時間の割合。
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入院後72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高血糖エピソード（>10 mmol/L）の持続時間
時間枠：入院後72時間以内
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持続血糖モニタリングを用いて測定された高血糖エピソード（＞10 mmol/L）の持続時間。
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入院後72時間以内
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低血糖エピソードの持続時間（<3.9 mmol/L）
時間枠：入院後72時間以内
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持続血糖モニタリングを用いて測定された低血糖エピソード（<3.9 mmol/L）の持続時間。
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入院後72時間以内
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ノルモグリセミア時間（3.9-10.0 mmol/L）
時間枠：入院後72時間以内
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持続血糖モニタリングを使用して測定された、血糖値が3.9-10.0 mmol/Lの間にある時間の割合
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入院後72時間以内
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低血糖時間（<3.9 mmol/L）
時間枠：入院後最初の72時間
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連続血糖モニタリングで測定した血糖値が3.9 mmol/L未満の時間の割合
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入院後最初の72時間
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院内合併症
時間枠：入院後72時間以内に
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入院中の合併症の発生、感染症、症状性頭蓋内出血、およびせん妄を含む。
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入院後72時間以内に
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神経学的回復
時間枠：ベースラインからEVT後24時間
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EVT後24時間までのベースラインからの国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコア（範囲0〜42、スコアが高いほど神経学的欠損がより重度であることを示す）の変化により評価された神経学的回復。早期神経学的改善はNIHSSスコアの≥4ポイント減少と定義され、主要な神経学的改善は≥8ポイント減少またはNIHSSスコア≤1と定義されます。
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ベースラインからEVT後24時間
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良好な機能的転帰
時間枠：脳卒中後3か月
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良好な機能的転帰は、修正Rankinスケール（mRS）スコアが2以下（範囲0-6、スコアが低いほど良好な機能的転帰を示す）と定義されます。
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脳卒中後3か月
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健康関連の生活の質
時間枠：脳卒中後3か月
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PROMIS-10グローバルヘルスアンケートを用いて測定された健康関連QOL（スコア範囲10-50、スコアが高いほど健康関連QOLが良好であることを示します）。
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脳卒中後3か月
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全死因死亡率
時間枠：脳卒中後3か月
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脳卒中後3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月31日
最初の投稿 (実際)
2026年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL009652
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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