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CGM dans l'Accident Vasculaire Cérébral Ischémique Aigu (SENSTROKE)

31 mars 2026 mis à jour par: Peter van Dijk, Isala

Surveillance continue du glucose pour une meilleure prise en charge de l'hyperglycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 bénéficiant d'une thérapie endovasculaire pour un accident vasculaire cérébral ischémique aigu : un essai contrôlé randomisé.

L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'évaluer si la surveillance continue du glucose (CGM) peut être utilisée pour guider la gestion glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 admis pour un accident vasculaire cérébral ischémique aigu et subissant une thérapie endovasculaire. L'hyperglycémie survient fréquemment pendant l'hospitalisation pour un AVC et est associée à de moins bons résultats neurologiques et cliniques. Dans la pratique clinique actuelle, les niveaux de glucose sont surveillés à l'aide de tests ponctuels intermittents (POCT) avec des mesures par piqûre au doigt, ce qui peut manquer des fluctuations glycémiques cliniquement pertinentes. La CGM fournit des mesures continues du glucose et peut permettre une détection plus précoce de l'hyperglycémie et une gestion glycémique plus rapide.

Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé de non-infériorité comparant la gestion glycémique guidée par CGM à la gestion glycémique standard guidée par POCT. L'objectif principal est de déterminer si la gestion glycémique guidée par CGM n'est pas inférieure à la gestion guidée par POCT en termes de pourcentage de temps passé en hyperglycémie (glucose >10 mmol/L) pendant les premières 72 heures d'hospitalisation.

Les chercheurs compareront la gestion glycémique guidée par CGM à la gestion guidée par POCT pour évaluer si la CGM peut être utilisée comme une stratégie alternative pour guider le contrôle glycémique chez les patients hospitalisés pour un AVC.

Les participants :

  • Seront répartis au hasard soit dans le groupe de gestion glycémique guidée par CGM, soit dans le groupe de gestion glycémique standard guidée par POCT
  • Auront leurs niveaux de glucose surveillés en continu (à l'aveugle dans le groupe guidé par POCT) pendant l'hospitalisation
  • Recevront une gestion glycémique selon la stratégie de surveillance attribuée, basée sur le protocole d'insuline de l'hôpital

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Accident vasculaire cérébral ischémique aigu traité par thérapie endovasculaire (TEV)
  • Diabète sucré de type 2, défini par l'un des critères suivants :
  • diagnostic documenté de diabète sucré de type 2
  • utilisation de médicaments hypoglycémiants
  • glycémie plasmatique à l'admission ≥ 11,1 mmol/L
  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol (≥ 6,5 %)

Critères d'exclusion :

  • Grossesse en cours
  • Infections cutanées étendues ou affections dermatologiques au niveau du site prévu du capteur
  • Situations médicales connues pour interférer avec la précision de la MGC, notamment :
  • Hypotension définie comme une pression artérielle systolique < 100 mmHg à 30 et 60 minutes après l'admission
  • Traitement par dialyse
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 15 mL/min/1,73 m²
  • Utilisation de médicaments connus pour interférer avec la précision de la MGC, notamment :
  • Acétaminophène > 4 g/jour
  • Dopamine
  • Vitamine C à haute dose (acide ascorbique)
  • Hydroxyurée / hydroxycarbamide
  • Affection pancréatique cliniquement pertinente
  • Traitement par glucocorticoïdes systémiques à une dose équivalente en prednisone > 5 mg/jour
  • Admission prévue en unité de soins intensifs (USI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion du glucose guidée par CGM
Les participants bénéficient d'une surveillance du glucose à l'aide d'un système de surveillance continue du glucose (CGM) (FreeStyle Libre 2). La gestion du glucose pendant l'hospitalisation est guidée par les mesures CGM et utilisée pour les décisions de traitement conformément au protocole de gestion du glucose de l'hôpital.
Dispositif: Surveillance Continue du Glucose
Surveillance continue de la glycémie à l'aide des systèmes FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care) pour mesurer les niveaux de glucose interstitiel via un capteur sous-cutané qui enregistre en continu les concentrations de glucose pendant l'hospitalisation.
Autres noms:
  • CGM
  • FreeStyle Libre 2
Comparateur actif: Gestion du glucose guidée par POCT
Les participants bénéficient d'une surveillance standard du glucose par des tests ponctuels intermittents (POCT) avec des mesures capillaires par piqûre au doigt. La gestion du glucose pendant l'hospitalisation suit le protocole de gestion du glucose de l'hôpital basé sur les valeurs POCT. Un capteur de surveillance continue du glucose masqué (FreeStyle Libre Pro iQ) est placé uniquement à des fins de collecte de données. Les données CGM ne sont pas accessibles à l'équipe clinique et ne sont pas utilisées pour les décisions thérapeutiques.
Test diagnostique: Tests au point de service
Surveillance intermittente de la glycémie par des mesures capillaires de glycémie au point de soin par piqûre au doigt, conformément au protocole de gestion de la glycémie de l'hôpital.
Autres noms:
  • TPD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé en hyperglycémie (>10 mmol/L)
Délai: Pendant les 72 premières heures d'hospitalisation
Pourcentage de temps pendant l'hospitalisation avec des niveaux de glucose supérieurs à 10 mmol/L mesurés par surveillance continue du glucose.
Pendant les 72 premières heures d'hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des épisodes d'hyperglycémie (>10 mmol/L)
Délai: Pendant les 72 premières heures d'hospitalisation
Durée des épisodes hyperglycémiques (>10 mmol/L) mesurée à l'aide de la surveillance continue du glucose.
Pendant les 72 premières heures d'hospitalisation
Durée des épisodes hypoglycémiques (<3.9 mmol/L)
Délai: Pendant les premières 72 heures d'hospitalisation
Durée des épisodes hypoglycémiques (<3,9 mmol/L) mesurée par surveillance continue du glucose.
Pendant les premières 72 heures d'hospitalisation
Temps en normoglycémie (3,9-10,0 mmol/L)
Délai: Au cours des 72 premières heures d'hospitalisation
Pourcentage de temps avec des niveaux de glucose entre 3,9 et 10,0 mmol/L mesurés par surveillance continue du glucose.
Au cours des 72 premières heures d'hospitalisation
Temps en hypoglycémie (<3,9 mmol/L)
Délai: Pendant les premières 72 heures d'hospitalisation
Pourcentage de temps avec des niveaux de glucose <3,9 mmol/L mesurés par surveillance continue du glucose
Pendant les premières 72 heures d'hospitalisation
Complications intra-hospitalières
Délai: Pendant les premières 72 heures d'hospitalisation
Survenue de complications intra-hospitalières, y compris infection, hémorragie intracrânienne symptomatique et délire pendant l'hospitalisation.
Pendant les premières 72 heures d'hospitalisation
Récupération neurologique
Délai: De la ligne de base à 24 heures post-EVT
Récupération neurologique évaluée par le changement du score de l'échelle de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) (échelle de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant un déficit neurologique plus sévère) de la valeur initiale à 24 heures après l'EVT.
L'amélioration neurologique précoce est définie comme une diminution du score NIHSS de ≥4 points, et l'amélioration neurologique majeure comme une diminution de ≥8 points ou un score NIHSS ≤1.
De la ligne de base à 24 heures post-EVT
Bon résultat fonctionnel
Délai: 3 mois après un AVC
Bon résultat fonctionnel défini comme un score à l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤2 (échelle de 0 à 6, les scores les plus bas indiquent un meilleur résultat fonctionnel).
3 mois après un AVC
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois après un accident vasculaire cérébral
Qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide du questionnaire PROMIS-10 Global Health (échelle de 10 à 50, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé).
3 mois après un accident vasculaire cérébral
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 mois après un AVC
3 mois après un AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isala

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

6 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL009652

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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