Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CGM bij acuut ischemisch cerebrovasculair accident (SENSTROKE)

31 maart 2026 bijgewerkt door: Peter van Dijk, Isala

Continue glucosemonitoring voor verbeterd beheer van hyperglykemie bij personen met diabetes type 2 die endovasculaire therapie ondergaan voor een acuut ischemisch cerebrovasculair accident: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te evalueren of continue glucosemonitoring (CGM) kan worden gebruikt om het glucosemanagement te begeleiden bij patiënten met diabetes type 2 die worden opgenomen met een acuut ischemisch beroerte en endovasculaire therapie ondergaan. Hyperglykemie komt vaak voor tijdens ziekenhuisopname bij een beroerte en wordt geassocieerd met slechtere neurologische en klinische uitkomsten. In de huidige klinische praktijk worden glucosespiegels gemonitord met behulp van intermitterende point-of-care testen (POCT) met vingerprikmetingen, wat klinisch relevante glucoseschommelingen kan missen. CGM biedt continue glucosemetingen en kan mogelijk leiden tot vroegere detectie van hyperglykemie en tijdiger glucosemanagement.

Deze studie is opgezet als een non-inferiority gerandomiseerde gecontroleerde studie die CGM-gestuurd glucosemanagement vergelijkt met standaard POCT-gestuurd glucosemanagement. Het primaire doel is om te bepalen of CGM-gestuurd glucosemanagement niet-inferieur is aan POCT-gestuurd management in termen van percentage tijd doorgebracht in hyperglykemie (glucose >10 mmol/L) gedurende de eerste 72 uur van ziekenhuisopname.

Onderzoekers zullen CGM-gestuurd glucosemanagement vergelijken met POCT-gestuurd glucosemanagement om te evalueren of CGM kan worden gebruikt als alternatieve strategie om de glucosecontrole te begeleiden bij opgenomen beroertepatiënten.

Deelnemers zullen:

  • Willekeurig worden toegewezen aan ofwel CGM-gestuurd glucosemanagement of standaard POCT-gestuurd glucosemanagement
  • Hun glucosespiegels continu laten monitoren (geblindeerd in de POCT-gestuurde groep) tijdens ziekenhuisopname
  • Glucosemanagement ontvangen volgens de toegewezen monitoringsstrategie, gebaseerd op het ziekenhuisinsulineprotocol

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Acuut ischemisch herseninfarct behandeld met endovasculaire therapie (EVT)
  • Diabetes mellitus type 2, gedefinieerd als één van de volgende:
  • gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus type 2
  • gebruik van glucoseverlagende medicatie
  • opname plasmaglucose ≥11,1 mmol/L
  • HbA1c ≥48 mmol/mol (≥6,5%)

Exclusiecriteria:

  • Huidige zwangerschap
  • Uitgebreide huidinfecties of dermatologische aandoeningen op de beoogde sensorplaats
  • Medische situaties die bekend staan de nauwkeurigheid van CGM te beïnvloeden, waaronder:
  • Hypotensie gedefinieerd als een systolische bloeddruk <100 mmHg bij 30 en 60 minuten na opname
  • Dialysebehandeling
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <15 mL/min/1,73 m²
  • Gebruik van medicijnen die bekend staan de nauwkeurigheid van CGM te beïnvloeden, waaronder:
  • Acetaminophen >4 g/dag
  • Dopamine
  • Hoge dosis vitamine C (ascorbinezuur)
  • Hydroxyurea / hydroxycarbamide
  • Klinisch relevante pancreasaandoening
  • Systeem glucocorticoïdtherapie met een prednison-equivalente dosis >5 mg/dag
  • Verwachte opname op een intensive care (ICU)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CGM-gestuurd glucosemanagement
Deelnemers ontvangen glucosemonitoring met behulp van een continu glucosemonitoring (CGM)-systeem (FreeStyle Libre 2). Glucosemanagement tijdens ziekenhuisopname wordt geleid door CGM-metingen en gebruikt voor behandelbeslissingen volgens het ziekenhuis glucosemanagementprotocol.
Apparaat: Continue glucosemonitoring
Continue glucosemonitoring met de FreeStyle Libre-systemen (Abbott Diabetes Care) om interstitiële glucosewaarden te meten via een subcutane sensor die continu glucoseconcentraties registreert tijdens de ziekenhuisopname.
Andere namen:
  • CGM
  • FreeStyle Libre 2
Actieve vergelijker: POCT-gestuurd glucosemanagement
Deelnemers krijgen standaard glucosemonitoring met behulp van intermitterende point-of-care testen (POCT) met capillaire vingerprikmetingen. Glucosemanagement tijdens ziekenhuisopname volgt het ziekenhuisprotocol voor glucosemanagement op basis van POCT-waarden. Een geblindeerde continue glucosemonitoringsensor (FreeStyle Libre Pro iQ) wordt alleen voor datacollectie geplaatst. CGM-gegevens zijn niet beschikbaar voor het klinische team en worden niet gebruikt voor behandelbeslissingen.
Diagnostische toets: POC-testen
Intermittente glucosebewaking met behulp van point-of-care vingerprik capillaire bloedglucosemetingen volgens het ziekenhuis glucosebeheerprotocol.
Andere namen:
  • POCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht in hyperglykemie (>10 mmol/L)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 72 uur van ziekenhuisopname
Percentage van de tijd tijdens de ziekenhuisopname met glucosewaarden boven 10 mmol/L gemeten met continue glucosemonitoring.
Tijdens de eerste 72 uur van ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van hyperglykemische episodes (>10 mmol/L)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 72 uur van opname in het ziekenhuis
Duur van hyperglykemische episodes (>10 mmol/L) gemeten met continue glucosemonitoring.
Tijdens de eerste 72 uur van opname in het ziekenhuis
Duur van hypoglykemische episodes (<3.9 mmol/L)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 72 uur van de ziekenhuisopname
Duur van hypoglykemische episodes (<3.9 mmol/L) gemeten met continue glucosemonitoring.
Tijdens de eerste 72 uur van de ziekenhuisopname
Tijd in normoglykemie (3,9-10,0 mmol/L)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 72 uur van de ziekenhuisopname
Percentage van de tijd met glucosespiegels tussen 3,9-10,0 mmol/L gemeten met continue glucosemonitoring.
Gedurende de eerste 72 uur van de ziekenhuisopname
Tijd in hypoglykemie (<3.9 mmol/L)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 72 uur van de ziekenhuisopname
Percentage van de tijd met glucosewaarden <3,9 mmol/L gemeten met continue glucosemonitoring
Tijdens de eerste 72 uur van de ziekenhuisopname
Complicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 72 uur van ziekenhuisopname
Voorkomen van complicaties in het ziekenhuis, waaronder infectie, symptomatische intracraniële bloeding en delirium tijdens de ziekenhuisopname.
Tijdens de eerste 72 uur van ziekenhuisopname
Neurologisch herstel
Tijdsspanne: Baseline tot 24 uur na EVT
Neurologisch herstel beoordeeld door verandering in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score (bereik 0-42, hogere scores duiden op ernstiger neurologisch deficit) van baseline tot 24 uur na EVT. Vroeg neurologisch herstel wordt gedefinieerd als een ≥4-punts daling in NIHSS score, en groot neurologisch herstel als een ≥8-punts daling of NIHSS ≤1.
Baseline tot 24 uur na EVT
Goede functionele uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden na een beroerte
Goed functioneel resultaat gedefinieerd als een modified Rankin Scale (mRS) score ≤2 (bereik 0-6, lagere scores duiden op een beter functioneel resultaat).
3 maanden na een beroerte
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na een beroerte
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de PROMIS-10 Global Health-vragenlijst (bereik 10-50, hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
3 maanden na een beroerte
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden na een beroerte
3 maanden na een beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isala

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL009652

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren