Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CGM w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu (SENSTROKE)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Peter van Dijk, Isala

Ciągłe monitorowanie glikemii w celu poprawy kontroli hiperglikemii u osób z cukrzycą typu 2 poddawanych leczeniu wewnątrznaczyniowemu w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu: randomizowane badanie kontrolowane.

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena, czy ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) może być wykorzystane do kierowania leczeniem glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy są przyjmowani z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu i poddawani terapii wewnątrznaczyniowej. Hiperglikemia często występuje podczas hospitalizacji w udarze i jest związana z gorszymi wynikami neurologicznymi i klinicznymi. W obecnej praktyce klinicznej poziomy glukozy są monitorowane za pomocą przerywanych testów przyłóżkowych (POCT) z pomiarami nakłucia palca, co może przeoczyć klinicznie istotne wahania glikemii. CGM zapewnia ciągłe pomiary glikemii i może umożliwić wcześniejsze wykrycie hiperglikemii i bardziej terminowe leczenie glikemii.

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane o charakterze niegorszości, porównujące leczenie glikemii kierowane CGM ze standardowym leczeniem glikemii kierowanym POCT. Głównym celem jest ustalenie, czy leczenie glikemii kierowane CGM nie jest gorsze od leczenia kierowanego POCT pod względem procentowego czasu spędzonego w hiperglikemii (glukoza >10 mmol/L) w ciągu pierwszych 72 godzin hospitalizacji.

Badacze porównają leczenie glikemii kierowane CGM z leczeniem kierowanym POCT, aby ocenić, czy CGM może być wykorzystane jako alternatywna strategia do kierowania kontrolą glikemii u hospitalizowanych pacjentów z udarem.

Uczestnicy będą:

  • Zostaną losowo przydzieleni do leczenia glikemii kierowanego CGM lub standardowego leczenia glikemii kierowanego POCT
  • Będą mieli ciągle monitorowane poziomy glikemii (zaślepione w grupie kierowanej POCT) podczas hospitalizacji
  • Otrzymają leczenie glikemii zgodnie z przypisaną strategią monitorowania, opartą na szpitalnym protokole insulinowym

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Ostry niedokrwienny udar mózgu leczony terapią wewnątrznaczyniową (EVT)
  • Cukrzyca typu 2, zdefiniowana jako jedno z poniższych:
  • udokumentowane rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • stosowanie leków obniżających poziom glukozy
  • stężenie glukozy w osoczu przy przyjęciu ≥11,1 mmol/L
  • HbA1c ≥48 mmol/mol (≥6,5%)

Kryteria wykluczenia:

  • Bieżąca ciąża
  • Rozległe infekcje skóry lub schorzenia dermatologiczne w planowanym miejscu założenia sensora
  • Sytuacje medyczne znane z zakłócania dokładności CGM, w tym:
  • Hipotensja zdefiniowana jako skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg w 30 i 60 minut po przyjęciu
  • Leczenie dializami
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <15 ml/min/1,73 m²
  • Stosowanie leków znanych z zakłócania dokładności CGM, w tym:
  • Acetaminofen >4 g/dobę
  • Dopamina
  • Wysokie dawki witaminy C (kwas askorbinowy)
  • Hydroksymocznik / hydroksykarbamid
  • Klinicznie istotna choroba trzustki
  • Systemowa terapia glikokortykosteroidami w dawce równoważnej prednizonowi >5 mg/dobę
  • Planowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie glikemią z wykorzystaniem monitorowania glikemii metodą ciągłą (CGM)
Uczestnicy otrzymują monitorowanie glikemii za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (FreeStyle Libre 2). Zarządzanie glikemią podczas hospitalizacji jest prowadzone na podstawie pomiarów CGM i wykorzystywane do podejmowania decyzji terapeutycznych zgodnie z protokołem szpitalnego zarządzania glikemią.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie glikemii
Ciągłe monitorowanie glikemii przy użyciu systemów FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care) w celu pomiaru poziomu glukozy w płynie śródmiąższowym za pomocą podskórnego sensora, który w sposób ciągły rejestruje stężenie glukozy podczas hospitalizacji.
Inne nazwy:
  • CGM
  • FreeStyle Libre 2
Aktywny komparator: Zarządzanie glikemią oparte na POCT
Uczestnicy otrzymują standardowe monitorowanie glikemii za pomocą przerywanych testów przyłóżkowych (POCT) z pomiarami kapilarnymi z nakłucia palca. Zarządzanie glikemią podczas hospitalizacji odbywa się zgodnie z protokołem zarządzania glikemią szpitala na podstawie wartości POCT. Ślepy czujnik ciągłego monitorowania glikemii (FreeStyle Libre Pro iQ) jest umieszczany wyłącznie w celu zbierania danych. Dane CGM nie są dostępne dla zespołu klinicznego i nie są wykorzystywane do podejmowania decyzji terapeutycznych.
Test diagnostyczny: Testowanie w miejscu opieki
Przerywane monitorowanie glikemii z wykorzystaniem punktowych pomiarów glikemii we krwi włośniczkowej z nakłucia opuszków palców, zgodnie z szpitalnym protokołem postępowania w zakresie glikemii.
Inne nazwy:
  • POCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony w hiperglikemii (>10 mmol/L)
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 72 godzin hospitalizacji
Procent czasu podczas hospitalizacji z poziomem glukozy powyżej 10 mmol/L mierzonym przy użyciu ciągłego monitorowania glikemii.
Podczas pierwszych 72 godzin hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania epizodów hiperglikemii (>10 mmol/L)
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 72 godzin hospitalizacji
Czas trwania epizodów hiperglikemii (>10 mmol/L) mierzony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii.
Podczas pierwszych 72 godzin hospitalizacji
Czas trwania epizodów hipoglikemii (<3,9 mmol/L)
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 72 godzin hospitalizacji
Czas trwania epizodów hipoglikemii (<3,9 mmol/L) mierzony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii.
Podczas pierwszych 72 godzin hospitalizacji
Czas w normoglikemii (3.9-10.0 mmol/L)
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 72 godzin hospitalizacji
Procent czasu z poziomem glukozy między 3,9-10,0 mmol/L mierzony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii.
Podczas pierwszych 72 godzin hospitalizacji
Czas w hipoglikemii (<3,9 mmol/L)
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 72 godzin hospitalizacji
Procent czasu z poziomem glukozy <3,9 mmol/L mierzony za pomocą ciągłego monitorowania glukozy
Podczas pierwszych 72 godzin hospitalizacji
Powikłania szpitalne
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 72 godzin hospitalizacji
Występowanie powikłań szpitalnych, w tym zakażeń, objawowych krwawień wewnątrzczaszkowych i majaczenia podczas hospitalizacji.
Podczas pierwszych 72 godzin hospitalizacji
Odzyskanie funkcji neurologicznych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 godzin po EVT
Ocena powrotu funkcji neurologicznych na podstawie zmiany wyniku w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) (zakres 0-42, wyższe wyniki wskazują na cięższy deficyt neurologiczny) od wartości wyjściowej do 24 godzin po EVT.
Wczesna poprawa neurologiczna definiowana jest jako spadek wyniku NIHSS o ≥4 punkty, a istotna poprawa neurologiczna jako spadek o ≥8 punktów lub wynik NIHSS ≤1.
Od wartości wyjściowej do 24 godzin po EVT
Dobry wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 miesiące po udarze
Dobry wynik funkcjonalny zdefiniowany jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤2 (zakres 0-6, niższe wyniki wskazują na lepszy wynik funkcjonalny).
3 miesiące po udarze
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące po udarze
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona przy użyciu kwestionariusza PROMIS-10 Global Health (zakres 10-50, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem).
3 miesiące po udarze
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 3 miesiące po udarze
3 miesiące po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isala

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL009652

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj