Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

CGM no AVC Isquémico Agudo (SENSTROKE)

31 de março de 2026 atualizado por: Peter van Dijk, Isala

Monitorização Contínua da Glicose para Melhor Gestão da Hiperglicemia em Pessoas com Diabetes Tipo 2 Submetidas a Terapia Endovascular para Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo: um Ensaio Controlado Randomizado.

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar se a monitorização contínua da glicose (CGM) pode ser utilizada para orientar o controlo da glicose em doentes com diabetes tipo 2 que são internados com um acidente vascular cerebral isquémico agudo e submetidos a terapia endovascular. A hiperglicemia ocorre frequentemente durante o internamento no AVC e está associada a piores resultados neurológicos e clínicos. Na prática clínica atual, os níveis de glicose são monitorizados utilizando testes intermitentes no ponto de cuidado (POCT) com medições por picada no dedo, o que pode não detetar flutuações de glicose clinicamente relevantes. A CGM fornece medições contínuas da glicose e pode permitir uma deteção mais precoce da hiperglicemia e um controlo da glicose mais atempado.

Este estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado de não inferioridade que compara o controlo da glicose orientado por CGM com o controlo da glicose orientado por POCT padrão. O objetivo principal é determinar se o controlo da glicose orientado por CGM não é inferior ao controlo orientado por POCT em termos de percentagem de tempo passado em hiperglicemia (glicose >10 mmol/L) durante as primeiras 72 horas de internamento.

Os investigadores irão comparar o controlo da glicose orientado por CGM com o controlo orientado por POCT para avaliar se a CGM pode ser utilizada como uma estratégia alternativa para orientar o controlo da glicose em doentes com AVC hospitalizados.

Os participantes irão:

  • Ser aleatoriamente atribuídos ao controlo da glicose orientado por CGM ou ao controlo da glicose orientado por POCT padrão
  • Ter os seus níveis de glicose monitorizados continuamente (de forma cega no grupo orientado por POCT) durante o internamento
  • Receber controlo da glicose de acordo com a estratégia de monitorização atribuída, com base no protocolo de insulina do hospital

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Acidente vascular cerebral isquémico agudo tratado com terapia endovascular (TEV)
  • Diabetes mellitus tipo 2, definida como um dos seguintes:
  • diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 2
  • utilização de medicação hipoglicemiante
  • glicemia plasmática à admissão ≥11,1 mmol/L
  • HbA1c ≥48 mmol/mol (≥6,5%)

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez atual
  • Infecções cutâneas extensas ou condições dermatológicas no local previsto para o sensor
  • Situações médicas conhecidas por interferirem com a precisão do MCG, incluindo:
  • Hipotensão definida como pressão arterial sistólica <100 mmHg aos 30 e 60 minutos após a admissão
  • Tratamento de diálise
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <15 mL/min/1,73 m²
  • Utilização de medicamentos conhecidos por interferirem com a precisão do MCG, incluindo:
  • Acetaminofeno >4 g/dia
  • Dopamina
  • Vitamina C em dose elevada (ácido ascórbico)
  • Hidroxiureia / hidroxicarbamida
  • Doença pancreática clinicamente relevante
  • Terapia com glucocorticoides sistémicos com dose equivalente a prednisona >5 mg/dia
  • Admissão prevista numa unidade de cuidados intensivos (UCI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gestão de glicose guiada por CGM
Os participantes recebem monitorização de glucose através de um sistema de monitorização contínua de glucose (CGM) (FreeStyle Libre 2). A gestão da glucose durante a hospitalização é orientada pelas medições do CGM e utilizada para decisões de tratamento de acordo com o protocolo de gestão de glucose do hospital.
Dispositivo: Monitorização Contínua da Glicose
Monitorização contínua da glucose utilizando os sistemas FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care) para medir os níveis de glucose intersticial através de um sensor subcutâneo que regista continuamente as concentrações de glucose durante a hospitalização.
Outros nomes:
  • CGM
  • FreeStyle Libre 2
Comparador Ativo: Gestão de glicose orientada por POCT
Os participantes recebem monitorização padrão da glicose através de testes pontuais intermitentes (POCT) com medições capilares por picada no dedo. A gestão da glicose durante a hospitalização segue o protocolo de gestão da glicose do hospital com base nos valores do POCT. Um sensor de monitorização contínua da glicose cego (FreeStyle Libre Pro iQ) é colocado apenas para fins de recolha de dados. Os dados da MCG não estão disponíveis para a equipa clínica e não são utilizados para decisões de tratamento.
Teste de diagnostico: Testes no Ponto de Atendimento
Monitorização intermitente da glicose usando medições de glicose capilar no sangue por picada no dedo no ponto de atendimento, de acordo com o protocolo de gestão da glicose hospitalar.
Outros nomes:
  • POCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo passado em hiperglicemia (>10 mmol/L)
Prazo: Durante as primeiras 72 horas de hospitalização
Percentagem de tempo durante a hospitalização com níveis de glicose acima de 10 mmol/L medidos através de monitorização contínua de glicose.
Durante as primeiras 72 horas de hospitalização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração dos episódios hiperglicémicos (>10 mmol/L)
Prazo: Durante as primeiras 72 horas de hospitalização
Duração dos episódios hiperglicémicos (>10 mmol/L) medidos através de monitorização contínua de glicose.
Durante as primeiras 72 horas de hospitalização
Duração dos episódios hipoglicémicos (<3.9 mmol/L)
Prazo: Durante as primeiras 72 horas de hospitalização
Duração dos episódios hipoglicémicos (<3.9 mmol/L) medidos através da monitorização contínua de glucose.
Durante as primeiras 72 horas de hospitalização
Tempo em normoglicemia (3.9-10.0 mmol/L)
Prazo: Durante as primeiras 72 horas de hospitalização
Percentagem de tempo com níveis de glucose entre 3,9-10,0 mmol/L medidos através de monitorização contínua de glucose.
Durante as primeiras 72 horas de hospitalização
Tempo em hipoglicemia (<3.9 mmol/L)
Prazo: Durante as primeiras 72 horas de hospitalização
Percentagem de tempo com níveis de glicose <3,9 mmol/L medidos através de monitorização contínua da glicose
Durante as primeiras 72 horas de hospitalização
Complicações intra-hospitalares
Prazo: Durante as primeiras 72 horas de hospitalização
Ocorrência de complicações hospitalares, incluindo infeção, hemorragia intracraniana sintomática e delírio durante a hospitalização.
Durante as primeiras 72 horas de hospitalização
Recuperação neurológica
Prazo: Baseline até 24 horas pós-EVT
Recuperação neurológica avaliada pela alteração da pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) (intervalo 0-42, pontuações mais elevadas indicam défice neurológico mais grave) desde a linha de base até 24 horas após o EVT. A melhoria neurológica precoce é definida como uma diminuição ≥4 pontos na pontuação NIHSS, e a melhoria neurológica significativa como uma diminuição ≥8 pontos ou NIHSS ≤1.
Baseline até 24 horas pós-EVT
Bom resultado funcional
Prazo: 3 meses após o AVC
Bom resultado funcional definido como uma pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) ≤2 (escala 0-6, pontuações mais baixas indicam melhor resultado funcional).
3 meses após o AVC
Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: 3 meses após o AVC
Qualidade de vida relacionada com a saúde medida através do questionário PROMIS-10 Global Health (intervalo de 10-50, pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde).
3 meses após o AVC
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 meses após o AVC
3 meses após o AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Isala

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL009652

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever