Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CGM vid akut ischemisk stroke (SENSTROKE)

31 mars 2026 uppdaterad av: Peter van Dijk, Isala

Kontinuerlig glukosmätning för förbättrad hantering av hyperglykemi hos personer med typ 2-diabetes som genomgår endovaskulär terapi för akut ischemisk stroke: en randomiserad kontrollerad studie.

Målet med denna randomiserade kliniska studie är att utvärdera om kontinuerlig glukosövervakning (CGM) kan användas för att styra glukoshanteringen hos patienter med typ 2-diabetes som vårdas för akut ischemisk stroke och genomgår endovaskulär behandling. Hyperglykemi uppstår ofta under sjukhusvistelsen vid stroke och är förknippad med sämre neurologiska och kliniska utfall. I nuvarande klinisk praxis övervakas glukosnivåer med intermittenta punktmätningar (POCT) med fingersticks, vilket kan missa kliniskt relevanta glukosfluktuationer. CGM ger kontinuerliga glukosmätningar och kan möjliggöra tidigare upptäckt av hyperglykemi och mer tidig glukoshantering.

Denna studie är utformad som en icke-underlägeshetsstudie med randomiserad kontrollerad design som jämför CGM-styrd glukoshantering med standard POCT-styrd glukoshantering. Det primära syftet är att fastställa om CGM-styrd glukoshantering är icke-underläges POCT-styrd hantering när det gäller procentandel tid i hyperglykemi (glukos >10 mmol/L) under de första 72 timmarna av sjukhusvistelsen.

Forskare kommer att jämföra CGM-styrd glukoshantering med POCT-styrd glukoshantering för att utvärdera om CGM kan användas som en alternativ strategi för att styra glukoskontrollen hos inlagda strokepatienter.

Deltagarna kommer att:

  • Randomiseras till antingen CGM-styrd glukoshantering eller standard POCT-styrd glukoshantering
  • Få sina glukosnivåer kontinuerligt övervakade (blindat i POCT-styrd grupp) under sjukhusvistelsen
  • Få glukoshantering enligt den tilldelade övervakningsstrategin, baserat på sjukhusets insulinprotokoll

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Akut ischemisk stroke behandlad med endovaskulär terapi (EVT)
  • Typ 2-diabetes mellitus, definierad som en av följande:
  • dokumenterad diagnos av typ 2-diabetes mellitus
  • användning av glukossänkande medicin
  • inskrivningsplasmaglukos ≥11,1 mmol/L
  • HbA1c ≥48 mmol/mol (≥6,5%)

Exklusionskriterier:

  • Pågående graviditet
  • Omfattande hudinfektioner eller dermatologiska tillstånd på den avsedda sensormätplatsen
  • Medicinska situationer som är kända för att störa CGM-noggrannhet, inklusive:
  • Hypotension definierad som systoliskt blodtryck <100 mmHg vid 30 och 60 minuter efter inskrivning
  • Dialysbehandling
  • Beräknad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) <15 mL/min/1,73 m²
  • Användning av läkemedel som är kända för att störa CGM-noggrannhet, inklusive:
  • Acetaminofen >4 g/dag
  • Dopamin
  • Högdos vitamin C (askorbinsyra)
  • Hydroxyurea / hydrokarbamid
  • Kliniskt relevant pankreassjukdom
  • Systemisk glukokortikoidterapi med en prednisone-ekvivalent dos >5 mg/dag
  • Förväntad inskrivning på en intensivvårdsavdelning (IVA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CGM-styrd glukoshantering
Deltagarna får glukosövervakning med hjälp av ett kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGM) (FreeStyle Libre 2). Glukoshanteringen under sjukhusvistelsen vägleds av CGM-mätningar och används för behandlingsbeslut enligt sjukhusets glukoshanteringsprotokoll.
Enhet: Kontinuerlig glukosövervakning
Kontinuerlig glukosövervakning med FreeStyle Libre-systemen (Abbott Diabetes Care) för att mäta interstitiella glukosnivåer genom en subkutan sensor som kontinuerligt registrerar glukoskoncentrationer under sjukhusvistelsen.
Andra namn:
  • CGM
  • FreeStyle Libre 2
Aktiv komparator: POCT-styrd glukoshänsyn
Deltagarna får standard glukosövervakning med intermittenta point-of-care-tester (POCT) med kapillär fingerstickmätningar. Glukoshänsyn under sjukhusvistelsen följer sjukhusets glukoshanteringsprotokoll baserat på POCT-värden. En förblindad kontinuerlig glukosövervakningssensor (FreeStyle Libre Pro iQ) placeras endast för datainsamlingsändamål. CGM-data är inte tillgängliga för det kliniska teamet och används inte för behandlingsbeslut.
Diagnostiskt test: Point-of-Care Testing
Intermittent glukosövervakning med hjälp av punktvårdsmätningar av kapillärt blodglukos via fingerstick enligt sjukhusets glukoshanteringsprotokoll.
Andra namn:
  • POCT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid spenderad i hyperglykemi (>10 mmol/L)
Tidsram: Under de första 72 timmarna av sjukhusvistelsen
Procentandel av tiden under sjukhusvistelsen med glukosnivåer över 10 mmol/L mätt med kontinuerlig glukosövervakning.
Under de första 72 timmarna av sjukhusvistelsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av hyperglykemiska episoder (>10 mmol/L)
Tidsram: Under de första 72 timmarna av sjukhusvistelsen
Duration of hyperglycemic episodes (>10 mmol/L) measured using continuous glucose monitoring.
Under de första 72 timmarna av sjukhusvistelsen
Varaktighet för hypoglykemiska episoder (<3.9 mmol/L)
Tidsram: Under de första 72 timmarna av sjukhusvistelsen
Duration of hypoglycemic episodes (<3.9 mmol/L) measured using continuous glucose monitoring.
Under de första 72 timmarna av sjukhusvistelsen
Tid i normoglykemi (3,9–10,0 mmol/L)
Tidsram: Under de första 72 timmarna av sjukhusvistelsen
Procentandel av tiden med glukosnivåer mellan 3,9–10,0 mmol/L mätt med kontinuerlig glukosövervakning.
Under de första 72 timmarna av sjukhusvistelsen
Tid i hypoglykemi (<3.9 mmol/L)
Tidsram: Under de första 72 timmarna av sjukhusvistelsen
Procentandel av tiden med glukosnivåer <3,9 mmol/L mätt med kontinuerlig glukosövervakning
Under de första 72 timmarna av sjukhusvistelsen
Komplikationer på sjukhus
Tidsram: Under de första 72 timmarna av sjukhusvistelsen
Förekomst av komplikationer under sjukhusvistelsen, inklusive infektion, symtomatisk intrakraniell blödning och delirium under sjukhusvistelsen.
Under de första 72 timmarna av sjukhusvistelsen
Neurologisk återhämtning
Tidsram: Baseline till 24 timmar efter EVT
Neurologisk återhämtning bedöms genom förändring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng (omfång 0-42, högre poäng indikerar mer allvarligt neurologiskt underskott) från baslinjen till 24 timmar efter EVT. Tidig neurologisk förbättring definieras som en ≥4-punkts minskning i NIHSS-poäng, och betydande neurologisk förbättring som en ≥8-punkts minskning eller NIHSS ≤1.
Baseline till 24 timmar efter EVT
God funktionell utkomst
Tidsram: 3 månader efter stroke
God funktionell utkomst definierad som ett modifierat Rankin-skala (mRS) värde ≤2 (skalan 0-6, lägre värden indikerar bättre funktionell utkomst).
3 månader efter stroke
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader efter stroke
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med PROMIS-10 Global Health-frågeformuläret (skala 10-50, högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet).
3 månader efter stroke
Alla-dödsorsaker-mortalitet
Tidsram: 3 månader efter stroke
3 månader efter stroke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Isala

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Första postat (Faktisk)

6 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL009652

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera