Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КГМ при остром ишемическом инсульте (SENSTROKE)

31 марта 2026 г. обновлено: Peter van Dijk, Isala

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы для улучшения контроля гипергликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, проходящих эндоваскулярную терапию по поводу острого ишемического инсульта: рандомизированное контролируемое исследование.

Цель этого рандомизированного клинического исследования — оценить, может ли непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) использоваться для управления уровнем глюкозы у пациентов с диабетом 2 типа, госпитализированных с острым ишемическим инсультом и проходящих эндоваскулярную терапию. Гипергликемия часто возникает во время госпитализации при инсульте и связана с худшими неврологическими и клиническими исходами. В текущей клинической практике уровень глюкозы контролируется с помощью периодических экспресс-тестов (POCT) с измерениями по каплям крови из пальца, которые могут пропускать клинически значимые колебания глюкозы. CGM обеспечивает непрерывные измерения глюкозы и может позволить более раннее выявление гипергликемии и более своевременное управление уровнем глюкозы.

Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее управление глюкозой под руководством CGM со стандартным управлением под руководством POCT. Основная цель — определить, не уступает ли управление глюкозой под руководством CGM управлению под руководством POCT по проценту времени, проведённого в гипергликемии (глюкоза >10 ммоль/л) в течение первых 72 часов госпитализации.

Исследователи сравнят управление глюкозой под руководством CGM с управлением под руководством POCT, чтобы оценить, может ли CGM использоваться в качестве альтернативной стратегии для контроля уровня глюкозы у госпитализированных пациентов с инсультом.

Участники будут:

  • Быть случайным образом распределены либо на управление глюкозой под руководством CGM, либо на стандартное управление под руководством POCT
  • Иметь непрерывный мониторинг уровня глюкозы (слепой в группе под руководством POCT) во время госпитализации
  • Получать управление уровнем глюкозы в соответствии с назначенной стратегией мониторинга, основанной на госпитальном протоколе инсулина

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peter R van Dijk, MD PhD
  • Номер телефона: +316 88 624 50 00
  • Электронная почта: p.r.van.dijk@isala.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Острый ишемический инсульт, леченный эндоваскулярной терапией (ЭВТ)
  • Сахарный диабет 2 типа, определяемый одним из следующих критериев:
  • документированный диагноз сахарного диабета 2 типа
  • применение препаратов, снижающих уровень глюкозы
  • уровень глюкозы плазмы при поступлении ≥11,1 ммоль/л
  • HbA1c ≥48 ммоль/моль (≥6,5%)

Критерии исключения:

  • Текущая беременность
  • Обширные кожные инфекции или дерматологические заболевания в предполагаемой зоне установки сенсора
  • Медицинские состояния, известные как влияющие на точность НМГ, включая:
  • Гипотензию, определяемую как систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст. через 30 и 60 минут после поступления
  • Лечение диализом
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <15 мл/мин/1,73 м²
  • Применение лекарственных средств, известных как влияющие на точность НМГ, включая:
  • Ацетаминофен >4 г/сут
  • Дофамин
  • Высокие дозы витамина C (аскорбиновая кислота)
  • Гидроксимочевина / гидроксикарбамид
  • Клинически значимое заболевание поджелудочной железы
  • Системная глюкокортикоидная терапия в эквивалентной преднизолону дозе >5 мг/сут
  • Планируемое поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управление глюкозой под контролем CGM
Участники получают мониторинг уровня глюкозы с использованием системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) (FreeStyle Libre 2). Управление уровнем глюкозы во время госпитализации осуществляется на основе измерений CGM и используется для принятия решений о лечении в соответствии с протоколом управления глюкозой в больнице.
Устройство: Непрерывный мониторинг глюкозы
Непрерывный мониторинг глюкозы с использованием систем FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care) для измерения уровня интерстициальной глюкозы через подкожный датчик, который непрерывно регистрирует концентрацию глюкозы во время госпитализации.
Другие имена:
  • НГМ
  • FreeStyle Libre 2
Активный компаратор: Глюкозный менеджмент с использованием POCT
Участники получают стандартный мониторинг глюкозы с использованием периодического тестирования у постели больного (POCT) с измерениями капиллярной крови из пальца. Управление уровнем глюкозы во время госпитализации осуществляется в соответствии с внутрибольничным протоколом управления глюкозой на основе значений POCT. Слепой датчик непрерывного мониторинга глюкозы (FreeStyle Libre Pro iQ) устанавливается только для целей сбора данных. Данные CGM недоступны для клинической бригады и не используются для принятия решений о лечении.
Диагностический тест: Тестирование у постели больного
Прерывистый мониторинг уровня глюкозы с использованием измерений уровня глюкозы в капиллярной крови методом укола пальца у постели больного в соответствии с внутрибольничным протоколом управления уровнем глюкозы.
Другие имена:
  • Экспресс-тестирование у постели больного (ПОКТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, проведенное в состоянии гипергликемии (>10 ммоль/л)
Временное ограничение: В течение первых 72 часов госпитализации
Процент времени в период госпитализации с уровнем глюкозы выше 10 ммоль/л, измеренный с помощью непрерывного мониторинга глюкозы.
В течение первых 72 часов госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность гипергликемических эпизодов (>10 ммоль/л)
Временное ограничение: В течение первых 72 часов госпитализации
Продолжительность эпизодов гипергликемии (>10 ммоль/л), измеренная с помощью непрерывного мониторинга глюкозы.
В течение первых 72 часов госпитализации
Продолжительность гипогликемических эпизодов (<3.9 ммоль/л)
Временное ограничение: В течение первых 72 часов госпитализации
Продолжительность гипогликемических эпизодов (<3.9 ммоль/л), измеренная с помощью непрерывного мониторинга глюкозы.
В течение первых 72 часов госпитализации
Время в нормогликемии (3,9-10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: В течение первых 72 часов госпитализации
Процент времени с уровнем глюкозы между 3,9-10,0 ммоль/л, измеренный с помощью непрерывного мониторинга глюкозы.
В течение первых 72 часов госпитализации
Время в гипогликемии (<3.9 ммоль/л)
Временное ограничение: В течение первых 72 часов госпитализации
Процент времени с уровнем глюкозы <3,9 ммоль/л, измеренным с помощью непрерывного мониторинга глюкозы
В течение первых 72 часов госпитализации
Внутрибольничные осложнения
Временное ограничение: В течение первых 72 часов госпитализации
Возникновение внутрибольничных осложнений, включая инфекцию, симптоматическое внутричерепное кровоизлияние и делирий во время госпитализации.
В течение первых 72 часов госпитализации
Неврологическое восстановление
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после ЭВТ
Неврологическое восстановление оценивается по изменению баллов по шкале инсульта Национальных институтов здоровья (NIHSS) (диапазон 0-42, более высокие баллы указывают на более тяжелый неврологический дефицит) от исходного уровня до 24 часов после ЭВТ. Раннее неврологическое улучшение определяется как уменьшение балла NIHSS на ≥4 балла, а значительное неврологическое улучшение — как уменьшение на ≥8 баллов или NIHSS ≤1.
От исходного уровня до 24 часов после ЭВТ
Хороший функциональный исход
Временное ограничение: 3 месяца после инсульта
Хороший функциональный исход, определяемый как оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤2 (диапазон 0–6, более низкие значения указывают на лучший функциональный исход).
3 месяца после инсульта
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца после инсульта
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью опросника PROMIS-10 Global Health (диапазон 10-50, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем).
3 месяца после инсульта
Общая смертность
Временное ограничение: 3 месяца после инсульта
3 месяца после инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isala

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL009652

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться