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CGM nell'Ictus Ischemico Acuto (SENSTROKE)

31 marzo 2026 aggiornato da: Peter van Dijk, Isala

Monitoraggio Continuo del Glucosio per una Gestione Migliorata dell'Iperglicemia in Persone con Diabete di Tipo 2 Sottoposte a Terapia Endovascolare per Ictus Ischemico Acuto: uno Studio Controllato Randomizzato.

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare se il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) possa essere utilizzato per guidare la gestione del glucosio in pazienti con diabete di tipo 2 ricoverati per un ictus ischemico acuto e sottoposti a terapia endovascolare. L'iperglicemia si verifica frequentemente durante il ricovero per ictus ed è associata a peggiori esiti neurologici e clinici. Nella pratica clinica attuale, i livelli di glucosio vengono monitorati utilizzando test intermittenti al punto di cura (POCT) con misurazioni tramite puntura del dito, che potrebbero non rilevare fluttuazioni glicemiche clinicamente rilevanti. Il CGM fornisce misurazioni continue del glucosio e potrebbe consentire un rilevamento più precoce dell'iperglicemia e una gestione del glucosio più tempestiva.

Questo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato di non inferiorità che confronta la gestione del glucosio guidata da CGM con la gestione standard guidata da POCT. L'obiettivo primario è determinare se la gestione del glucosio guidata da CGM non sia inferiore alla gestione guidata da POCT in termini di percentuale di tempo trascorso in iperglicemia (glucosio >10 mmol/L) durante le prime 72 ore di ricovero.

I ricercatori confronteranno la gestione del glucosio guidata da CGM con quella guidata da POCT per valutare se il CGM possa essere utilizzato come strategia alternativa per guidare il controllo glicemico nei pazienti con ictus ricoverati.

I partecipanti:

  • Saranno assegnati in modo casuale alla gestione del glucosio guidata da CGM o alla gestione standard guidata da POCT
  • Verranno monitorati continuamente i loro livelli di glucosio (in cieco nel gruppo guidato da POCT) durante il ricovero
  • Riceveranno la gestione del glucosio secondo la strategia di monitoraggio assegnata, basata sul protocollo insulinico ospedaliero

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Ictus ischemico acuto trattato con terapia endovascolare (EVT)
  • Diabete mellito di tipo 2, definito come uno dei seguenti:
  • diagnosi documentata di diabete mellito di tipo 2
  • uso di farmaci ipoglicemizzanti
  • glicemia plasmatica all'ammissione ≥11,1 mmol/L
  • HbA1c ≥48 mmol/mol (≥6,5%)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • Estese infezioni cutanee o condizioni dermatologiche nel sito previsto per il sensore
  • Situazioni mediche note per interferire con l'accuratezza del CGM, tra cui:
  • Ipotensione definita come pressione arteriosa sistolica <100 mmHg a 30 e 60 minuti dall'ammissione
  • Trattamento dialitico
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) <15 mL/min/1,73 m²
  • Uso di farmaci noti per interferire con l'accuratezza del CGM, tra cui:
  • Acetaminofene >4 g/giorno
  • Dopamina
  • Vitamina C ad alte dosi (acido ascorbico)
  • Idrossiurea / idrossicarbamide
  • Malattia pancreatica clinicamente rilevante
  • Terapia con glucocorticoidi sistemici con una dose equivalente al prednisone >5 mg/giorno
  • Ammissione prevista in un'unità di terapia intensiva (UTI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione del glucosio guidata da CGM
I partecipanti ricevono il monitoraggio del glucosio utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (FreeStyle Libre 2).
La gestione del glucosio durante il ricovero è guidata dalle misurazioni CGM e utilizzata per le decisioni terapeutiche secondo il protocollo di gestione del glucosio ospedaliero.
Dispositivo: Monitoraggio Continuo del Glucosio
Monitoraggio continuo del glucosio utilizzando i sistemi FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care) per misurare i livelli di glucosio interstiziale attraverso un sensore sottocutaneo che registra continuamente le concentrazioni di glucosio durante il ricovero.
Altri nomi:
  • CGM
  • FreeStyle Libre 2
Comparatore attivo: Gestione del glucosio guidata da POCT
I partecipanti ricevono il monitoraggio standard del glucosio mediante test intermittenti point-of-care (POCT) con misurazioni capillari da puntura del dito. La gestione del glucosio durante il ricovero segue il protocollo di gestione del glucosio dell'ospedale basato sui valori POCT. Un sensore di monitoraggio continuo del glucosio in cieco (FreeStyle Libre Pro iQ) viene posizionato solo per scopi di raccolta dati. I dati CGM non sono disponibili per il team clinico e non vengono utilizzati per le decisioni terapeutiche.
Test diagnostico: Test al Punto di Cura
Monitoraggio intermittente del glucosio mediante misurazioni glicemiche capillari con puntura del dito (point-of-care) secondo il protocollo ospedaliero di gestione della glicemia.
Altri nomi:
  • POCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso in iperglicemia (>10 mmol/L)
Lasso di tempo: Durante le prime 72 ore di ospedalizzazione
Percentuale di tempo durante l'ospedalizzazione con livelli di glucosio superiori a 10 mmol/L misurati mediante monitoraggio continuo del glucosio.
Durante le prime 72 ore di ospedalizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata degli episodi iperglicemici (>10 mmol/L)
Lasso di tempo: Durante le prime 72 ore di ricovero
Durata degli episodi iperglicemici (>10 mmol/L) misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio.
Durante le prime 72 ore di ricovero
Durata degli episodi ipoglicemici (<3.9 mmol/L)
Lasso di tempo: Durante le prime 72 ore di ricovero
Durata degli episodi ipoglicemici (<3.9 mmol/L) misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio.
Durante le prime 72 ore di ricovero
Tempo in normoglicemia (3.9-10.0 mmol/L)
Lasso di tempo: Durante le prime 72 ore di ricovero
Percentuale di tempo con livelli di glucosio compresi tra 3,9 e 10,0 mmol/L misurati mediante monitoraggio continuo del glucosio.
Durante le prime 72 ore di ricovero
Tempo in ipoglicemia (<3.9 mmol/L)
Lasso di tempo: Durante le prime 72 ore di ospedalizzazione
Percentuale di tempo con livelli di glucosio <3,9 mmol/L misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio
Durante le prime 72 ore di ospedalizzazione
Complicanze intraospedaliere
Lasso di tempo: Durante le prime 72 ore di ricovero
Occorrenza di complicanze intraospedaliere, inclusi infezione, emorragia intracranica sintomatica e delirio durante il ricovero.
Durante le prime 72 ore di ricovero
Recupero neurologico
Lasso di tempo: Baseline a 24 ore post-EVT
Recupero neurologico valutato dalla variazione del punteggio della scala dell'ictus dei National Institutes of Health (NIHSS) (intervallo 0-42, punteggi più alti indicano un deficit neurologico più grave) dal basale a 24 ore dopo EVT.
Il miglioramento neurologico precoce è definito come una diminuzione di ≥4 punti nel punteggio NIHSS, e il miglioramento neurologico maggiore come una diminuzione di ≥8 punti o NIHSS ≤1.
Baseline a 24 ore post-EVT
Buon esito funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
Buon esito funzionale definito come punteggio della Scala Rankin modificata (mRS) ≤2 (intervallo 0-6, punteggi più bassi indicano un migliore esito funzionale).
3 mesi dopo l'ictus
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi post ictus
Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il questionario PROMIS-10 Global Health (intervallo 10-50, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute).
3 mesi post ictus
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
3 mesi dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Isala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL009652

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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