Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CGM ved akutt ischemisk slag (SENSTROKE)

31. mars 2026 oppdatert av: Peter van Dijk, Isala

Kontinuerlig glukoseovervåking for forbedret behandling av hyperglykemi hos personer med type 2-diabetes som gjennomgår endovaskulær terapi for akutt iskemisk slag: en randomisert kontrollert studie.

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere om kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) kan brukes til å styre glukosestyring hos pasienter med type 2-diabetes som er innlagt med akutt iskemisk slag og gjennomgår endovaskulær behandling. Hyperglykemi forekommer ofte under innleggelse ved slag og er assosiert med dårligere nevrologiske og kliniske utfall. I dagens kliniske praksis overvåkes glukosenivåer ved hjelp av intermitterende punktprøvetaking (POCT) med fingerprikk-målinger, som kan overse klinisk relevante glukosesvingninger. CGM gir kontinuerlige glukosemålinger og kan muliggjøre tidligere deteksjon av hyperglykemi og mer rettidig glukosestyring.

Denne studien er utformet som en ikke-inferioritets randomisert kontrollert studie som sammenligner CGM-styrt glukosestyring med standard POCT-styrt glukosestyring. Det primære målet er å fastslå om CGM-styrt glukosestyring er ikke-inferiør i forhold til POCT-styrt styring når det gjelder prosentandel tid tilbrakt i hyperglykemi (glukose >10 mmol/L) i løpet av de første 72 timene av innleggelsen.

Forskere vil sammenligne CGM-styrt glukosestyring med POCT-styrt glukosestyring for å evaluere om CGM kan brukes som en alternativ strategi for å styre glukosekontroll hos innlagte slagpasienter.

Deltakere vil:

  • Bli tilfeldig tildelt enten CGM-styrt glukosestyring eller standard POCT-styrt glukosestyring
  • Få glukosenivåene kontinuerlig overvåket (blindet i POCT-styrt gruppe) under innleggelsen
  • Motta glukosestyring i henhold til den tildelte overvåkingsstrategien, basert på sykehusets insulinprotokoll

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Akutt iskemisk slag behandlet med endovaskulær terapi (EVT)
  • Type 2 diabetes mellitus, definert som ett av følgende:
  • dokumentert diagnose av type 2 diabetes mellitus
  • bruk av glukosesenkende medikament
  • opptaksplasmaglukose ≥11,1 mmol/L
  • HbA1c ≥48 mmol/mol (≥6,5%)

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende svangerskap
  • Omfattende hudinfeksjoner eller dermatologiske tilstander på den planlagte sensoren
  • Medisinske situasjoner kjent for å forstyrre nøyaktigheten av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), inkludert:
  • Hypotensjon definert som et systolisk blodtrykk <100 mmHg ved 30 og 60 minutter etter opptak
  • Dialysebehandling
  • Estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) <15 mL/min/1,73 m²
  • Bruk av medikamenter kjent for å forstyrre nøyaktigheten av CGM, inkludert:
  • Acetaminofen >4 g/dag
  • Dopamin
  • Høy dose vitamin C (askorbinsyre)
  • Hydroksyurea / hydroksykarbamid
  • Klinisk relevant pankreassykdom
  • Systemisk glukokortikoidterapi med en prednisonekvivalent dose >5 mg/dag
  • Forventet opptak på intensivavdeling (ICU)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CGM-styrt glukosehåndtering
Deltakere overvåkes med glukose ved hjelp av et kontinuerlig glukosemonitoringssystem (CGM) (FreeStyle Libre 2). Glukosestyring under sykehusoppholdet styres av CGM-målinger og brukes til behandlingsbeslutninger i henhold til sykehusets protokoll for glukosestyring.
Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåking
Kontinuerlig glukoseovervåking ved bruk av FreeStyle Libre-systemene (Abbott Diabetes Care) for å måle interstitielle glukosenivåer gjennom en subkutan sensor som kontinuerlig registrerer glukosekonsentrasjoner under sykehusopphold.
Andre navn:
  • CGM
  • FreeStyle Libre 2
Aktiv komparator: POCT-styrt glukosestyring
Deltakerne mottar standard glukoseovervåking ved bruk av intermitterende point-of-care-testing (POCT) med kapillær fingerprikk-målinger. Glukosestyring under innleggelsen følger sykehusets glukosestyringsprotokoll basert på POCT-verdier. En blind kontinuerlig glukoseovervåkingssensor (FreeStyle Libre Pro iQ) plasseres kun for datainnsamlingsformål. CGM-data er ikke tilgjengelige for det kliniske teamet og brukes ikke til behandlingsbeslutninger.
Diagnostisk test: Punktumsprøvetaking
Intermittent glukoseovervåkning ved bruk av punkt-for-punkt fingerprikk kapillærblodglukosemålinger i henhold til sykehusets glukosestyringsprotokoll.
Andre navn:
  • POCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt i hyperglykemi (>10 mmol/L)
Tidsramme: I løpet av de første 72 timene av innleggelsen
Prosentandel av tiden under innleggelsen med glukosenivåer over 10 mmol/L målt ved bruk av kontinuerlig glukosemonitorering.
I løpet av de første 72 timene av innleggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av hyperglykemiske episoder (>10 mmol/L)
Tidsramme: I løpet av de første 72 timene av sykehusinnleggelsen
Varighet av hyperglykemiske episoder (>10 mmol/L) målt ved kontinuerlig glukoseovervåking.
I løpet av de første 72 timene av sykehusinnleggelsen
Varighet av hypoglykemiske episoder (<3.9 mmol/L)
Tidsramme: I løpet av de første 72 timene av sykehusinnleggelsen
Varighet av hypoglykemiske episoder (<3,9 mmol/L) målt ved bruk av kontinuerlig glukosemonitorering.
I løpet av de første 72 timene av sykehusinnleggelsen
Tid i normoglykemi (3,9–10,0 mmol/L)
Tidsramme: I løpet av de første 72 timene av innleggelsen
Prosentandel av tiden med glukosenivåer mellom 3,9-10,0 mmol/L målt med kontinuerlig glukoseovervåking.
I løpet av de første 72 timene av innleggelsen
Tid i hypoglykemi (<3.9 mmol/L)
Tidsramme: I løpet av de første 72 timene av sykehusinnleggelsen
Prosentandel av tiden med glukosenivåer <3,9 mmol/L målt ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking
I løpet av de første 72 timene av sykehusinnleggelsen
Innleggelseskomplikasjoner
Tidsramme: I løpet av de første 72 timene av sykehusinnleggelsen
Forekomst av komplikasjoner under sykehusoppholdet, inkludert infeksjon, symptomatisk intrakraniell blødning og delirium under innleggelsen.
I løpet av de første 72 timene av sykehusinnleggelsen
Neurologisk bedring
Tidsramme: Baseline til 24 timer etter-EVT
Neurologisk bedring vurdert ved endring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skår (område 0-42, høyere skår indikerer mer alvorlig nevrologisk svikt) fra utgangspunktet til 24 timer etter EVT. Tidlig nevrologisk forbedring er definert som en ≥4-punkts reduksjon i NIHSS-skår, og betydelig nevrologisk forbedring som en ≥8-punkts reduksjon eller NIHSS ≤1.
Baseline til 24 timer etter-EVT
God funksjonell utkomst
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneslag
God funksjonell utfall definert som en modifisert Rankin-skala (mRS) score ≤2 (område 0-6, lavere score indikerer bedre funksjonelt utfall).
3 måneder etter hjerneslag
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneslag
Helsebasert livskvalitet målt ved bruk av PROMIS-10 Global Health-spørreskjemaet (område 10-50, høyere poengsummer indikerer bedre helsebasert livskvalitet).
3 måneder etter hjerneslag
Dødsrate fra alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneslag
3 måneder etter hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isala

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL009652

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere