Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CGM akuutissa iskeemisessa aivohalvauksessa (SENSTROKE)

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Peter van Dijk, Isala

Jatkuva glukoosiseuranta hyperglykemian parantuneen hoidon edistämiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko jatkuvaa glukoosiseurantaa (CGM) käyttää glukoosihoidon ohjaamiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jotka otetaan sairaalaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi ja joille tehdään endovaskulaarista hoitoa. Hyperglykemiaa esiintyy usein aivohalvauksen yhteydessä sairaalassa ja se liittyy huonompiin neurologisiin ja kliinisiin lopputuloksiin. Nykyisessä kliinisessä käytännössä glukoositasoja seurataan käyttämällä epäjatkuvaa pistetestiä (POCT) sormenpään mittauksilla, jotka voivat jättää huomaamatta kliinisesti merkittäviä glukoosin vaihteluita. CGM tarjoaa jatkuvia glukoosimittauksia ja voi mahdollistaa hyperglykemian varhaisemman havaitsemisen ja ajoitetumman glukoosihoidon.

Tämä tutkimus on suunniteltu ei-heikommuutta tarkastelevaksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeiluksi, jossa verrataan CGM-ohjaamaa glukoosihoidon ohjaamista standardiin POCT-ohjattuun glukoosihoidon ohjaamiseen. Päätavoitteena on määrittää, onko CGM-ohjattu glukoosihoidon ohjaaminen ei-heikompaa kuin POCT-ohjattu hoito suhteessa aikaan, jonka potilas viettää hyperglykemiassa (glukoosi >10 mmol/L) sairaalassaolon ensimmäisten 72 tunnin aikana.

Tutkijat vertailevat CGM-ohjattua glukoosihoidon ohjaamista POCT-ohjattuun glukoosihoidon ohjaamiseen arvioidakseen, voidaanko CGM:ää käyttää vaihtoehtoisena strategiana glukoositasojen ohjaamiseen sairaalassa olevilla aivohalvauspotilailla.

Osallistujat:

  • Satunnaistetaan joko CGM-ohjattuun glukoosihoidon ohjaamiseen tai standardiin POCT-ohjattuun glukoosihoidon ohjaamiseen
  • Heidän glukoositasojaan seurataan jatkuvasti (sokkotutkittuna POCT-ohjatussa ryhmässä) sairaalassaolon aikana
  • Saavat glukoosihoidon määrätyn seurantastrategian mukaisesti sairaalan insuliiniprotokollan perusteella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jota on hoidettu endovaskulaarisella terapialla (EVT)
  • Tyypin 2 diabetes, joka määritellään yhdeksi seuraavista:
  • dokumentoitu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • glukoositasoa alentavien lääkkeiden käyttö
  • sisäänottotason plasmaglukoosi ≥11,1 mmol/L
  • HbA1c ≥48 mmol/mol (≥6,5%)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen raskaus
  • Laajat ihotulehdukset tai ihosairaudet suunnitellulla anturipaikalla
  • Tunnettuja sairaustiloja, jotka häiritsevät jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) tarkkuutta, mukaan lukien:
  • Hypotensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi <100 mmHg 30 ja 60 minuutin kuluttua sisäänotosta
  • Dialyysihoidot
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <15 ml/min/1,73 m²
  • Lääkkeiden käyttö, jotka tunnetaan häiritsevän CGM-tarkkuutta, mukaan lukien:
  • Asetaminofeni >4 g/vrk
  • Dopamiini
  • Korkea-annoksinen C-vitamiini (askorbiinihappo)
  • Hydroksyyurea/hydroksikarbamidi
  • Kliinisesti merkittävä haimatulehdus
  • Systeeminen glukokortikoiditerapia prednisolonia vastaavalla annoksella >5 mg/vrk
  • Odotettu siirto tehohoitoon (ICU)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CGM-ohjattu glukoosihallinta
Osallistujat käyttävät glukoosin seurantaan jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) järjestelmää (FreeStyle Libre 2). Glukoosin hallintaa sairaalassa ohjataan CGM-mittauksilla ja sitä käytetään hoitopäätöksiin sairaalan glukoosinhallintaprotokollan mukaisesti.
Laite: Jatkuva glukoosin seuranta
Jatkuva glukoosin seuranta käyttäen FreeStyle Libre -järjestelmiä (Abbott Diabetes Care) interstitiaalisen glukoositason mittaamiseen ihonalaisen anturin avulla, joka tallentaa jatkuvasti glukoosipitoisuuksia sairaalassa oleskelun aikana.
Muut nimet:
  • CGM
  • FreeStyle Libre 2
Active Comparator: POC-testauksen ohjaama glukoosinhallinta
Osallistujat saavat standardia glukoosiseurantaa käyttämällä epäjatkuvaa point-of-care -testausta (POCT) kapillaarisilla sormenpistomittauksilla. Glukoosihoidon hallinta sairaalahoidon aikana noudattaa sairaalan glukoosihallintaprotokollaa, joka perustuu POCT-arvoihin. Sokkotettu jatkuva glukoosiseuranta-anturi (FreeStyle Libre Pro iQ) asennetaan vain tietojen keräämistä varten. CGM-tietoja ei ole saatavilla kliiniselle tiimille, eikä niitä käytetä hoitopäätöksiin.
Diagnostinen testi: Potilaan luona suoritettava testaus
Epäjatkuva glukoosiseuranta käyttäen pistetason sormipistokapillaariveren glukoosimittauksia sairaalan glukoosihallintaprotokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • POCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperglykemian (>10 mmol/L) aikana vietetty aika
Aikaikkuna: Sairaalassa olon ensimmäisten 72 tunnin aikana
Sairaalassa vietetyn ajan prosenttiosuus, jolla glukoositasot ylittivät 10 mmol/L, mitattuna jatkuvan glukoosiseurannan avulla.
Sairaalassa olon ensimmäisten 72 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperglykemisten jaksojen kesto (>10 mmol/L)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin aikana sairaalahoidossa
Hyperglykemisten jaksojen (>10 mmol/L) kesto mitattuna jatkuvalla glukoosiseurannalla.
Ensimmäisen 72 tunnin aikana sairaalahoidossa
Hypoglykemisten jaksojen kesto (<3.9 mmol/L)
Aikaikkuna: Sairaalassaoloaikana ensimmäisten 72 tunnin aikana
Hypoglykemisten jaksojen kesto (<3.9 mmol/L) mitattuna jatkuvan glukoosiseurannan avulla.
Sairaalassaoloaikana ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aika normoglykemian alueella (3,9-10,0 mmol/L)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon ensimmäisen 72 tunnin aikana
Aika prosentteina, jolloin glukoositasot ovat välillä 3,9–10,0 mmol/l, mitattuna jatkuvan glukoosiseurannan avulla.
Sairaalahoidon ensimmäisen 72 tunnin aikana
Aika hypoglykemian tilassa (<3.9 mmol/L)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon ensimmäisen 72 tunnin aikana
Aikaprosentti, jossa glukoositasot ovat <3,9 mmol/L, mitattuna jatkuvan glukoosiseurannan avulla
Sairaalahoidon ensimmäisen 72 tunnin aikana
Sairaalassa esiintyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon ensimmäisen 72 tunnin aikana
Sairaalassa tapahtuvien komplikaatioiden esiintyminen, kuten infektioita, oireellista aivoverenvuotoa ja deliriumia sairaalahoidon aikana.
Sairaalahoidon ensimmäisen 72 tunnin aikana
Neurologinen toipuminen
Aikaikkuna: Alkutilasta 24 tuntia EVT:n jälkeen
Neurologinen toipuminen arvioidaan National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteiden muutoksella (vaihteluväli 0-42, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista vajaatoimintaa) lähtötasosta 24 tuntia EVT:n jälkeen.
Varhainen neurologinen paraneminen määritellään ≥4 pisteen alenemaksi NIHSS-pisteissä, ja merkittävä neurologinen paraneminen määritellään ≥8 pisteen alenemaksi tai NIHSS-pisteiksi ≤1.
Alkutilasta 24 tuntia EVT:n jälkeen
Hyvä toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Hyvä toiminnallinen lopputulos määritellään modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemääränä ≤2 (asteikko 0–6, pienemmät pisteet osoittavat parempaa toiminnallista lopputulosta).
3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna PROMIS-10 Global Health -kyselylomakkeella (arvoalue 10-50, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua).
3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Kaikki kuolemansyyt
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Isala

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL009652

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa