Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CGM u akutní ischemické cévní mozkové příhody (SENSTROKE)

31. března 2026 aktualizováno: Peter van Dijk, Isala

Kontinuální monitorování glukózy pro zlepšenou léčbu hyperglykémie u osob s diabetem 2. typu podstupujících endovaskulární terapii akutní ischemické cévní mozkové příhody: randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit, zda lze kontinuální monitorování glukózy (CGM) použít k řízení glukózy u pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou přijati s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a podstupují endovaskulární léčbu. Hyperglykémie se během hospitalizace při cévní mozkové příhodě často vyskytuje a je spojena s horšími neurologickými a klinickými výsledky. V současné klinické praxi se hladiny glukózy monitorují pomocí přerušovaného testování u lůžka (POCT) měřením z prstu, což může přehlédnout klinicky relevantní výkyvy glukózy. CGM poskytuje kontinuální měření glukózy a může umožnit dřívější detekci hyperglykémie a včasnější řízení glukózy.

Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie nehorší účinnosti, která porovnává řízení glukózy vedené CGM se standardním řízením glukózy vedeným POCT. Primárním cílem je určit, zda je řízení glukózy vedené CGM nehorší ve srovnání s řízením vedeným POCT z hlediska procentuálního času stráveného v hyperglykémii (glukóza >10 mmol/l) během prvních 72 hodin hospitalizace.

Výzkumníci porovnají řízení glukózy vedené CGM s řízením vedeným POCT, aby vyhodnotili, zda lze CGM použít jako alternativní strategii pro řízení kontroly glukózy u hospitalizovaných pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Účastníci budou:

  • Náhodně rozděleni buď do řízení glukózy vedeného CGM, nebo do standardního řízení glukózy vedeného POCT
  • Mít během hospitalizace kontinuálně monitorované hladiny glukózy (v případě skupiny vedené POCT slepě)
  • Dostávat řízení glukózy podle přiřazené monitorovací strategie na základě nemocničního protokolu pro inzulin

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda léčená endovaskulární terapií (EVT)
  • Diabetes mellitus 2. typu, definovaný jedním z následujících:
  • dokumentovaná diagnóza diabetu mellitu 2. typu
  • užívání léků snižujících hladinu glukózy
  • plazmatická glukóza při přijetí ≥11,1 mmol/L
  • HbA1c ≥48 mmol/mol (≥6,5 %)

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuální těhotenství
  • Rozsáhlé kožní infekce nebo dermatologické potíže v zamýšleném místě senzoru
  • Zdravotní stavy známé tím, že ovlivňují přesnost CGM, včetně:
  • Hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak <100 mmHg 30 a 60 minut po přijetí
  • Léčba dialýzou
  • Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <15 mL/min/1,73 m²
  • Užívání léků známých tím, že ovlivňují přesnost CGM, včetně:
  • Acetaminofen >4 g/den
  • Dopamin
  • Vysoké dávky vitaminu C (kyselina askorbová)
  • Hydroxyurea / hydroxykarbamid
  • Klinicky významné onemocnění slinivky břišní
  • Systémová glukokortikoidní terapie s dávkou ekvivalentní prednizonu >5 mg/den
  • Očekávané přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení glykémie pod dohledem CGM
Účastníci podstupují monitorování glukózy pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM) (FreeStyle Libre 2). Řízení hladiny glukózy během hospitalizace je vedeno měřeními CGM a používáno pro rozhodnutí o léčbě podle protokolu pro management glukózy v nemocnici.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
Kontinuální monitorování glukózy pomocí systémů FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care) pro měření hladiny intersticiální glukózy prostřednictvím subkutánního senzoru, který nepřetržitě zaznamenává koncentrace glukózy během hospitalizace.
Ostatní jména:
  • CGM
  • FreeStyle Libre 2
Aktivní komparátor: Řízení glukózy řízené POCT
Účastníci podstupují standardní monitorování glukózy pomocí intermitentního testování na místě péče (POCT) s měřením z kapilární krve z prstu. Řízení hladiny glukózy během hospitalizace se řídí protokolem nemocnice pro management glukózy na základě hodnot POCT. Pro účely sběru dat je umístěn zaslepený senzor kontinuálního monitorování glukózy (FreeStyle Libre Pro iQ). Data z CGM nejsou klinickému týmu k dispozici a nepoužívají se pro rozhodování o léčbě.
Diagnostický test: Testování v místě péče
Intermittentní monitorování glukózy pomocí bodové analýzy kapilární krve z prstu podle protokolu nemocničního managementu glukózy.
Ostatní jména:
  • POCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený v hyperglykémii (>10 mmol/L)
Časové okno: Během prvních 72 hodin hospitalizace
Procento času během hospitalizace s hladinou glukózy nad 10 mmol/l měřené pomocí kontinuálního monitorování glukózy.
Během prvních 72 hodin hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka trvání hyperglykemických epizod (>10 mmol/L)
Časové okno: Během prvních 72 hodin hospitalizace
Doba trvání hyperglykemických epizod (>10 mmol/L) měřených pomocí kontinuálního monitorování glukózy.
Během prvních 72 hodin hospitalizace
Délka hypoglykemických epizod (<3.9 mmol/L)
Časové okno: Během prvních 72 hodin hospitalizace
Délka hypoglykemických epizod (<3.9 mmol/L) měřená pomocí kontinuálního monitorování glukózy.
Během prvních 72 hodin hospitalizace
Čas v normoglykémii (3,9-10,0 mmol/L)
Časové okno: Během prvních 72 hodin hospitalizace
Procento času s hladinou glukózy mezi 3,9–10,0 mmol/l měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy.
Během prvních 72 hodin hospitalizace
Čas v hypoglykémii (<3.9 mmol/L)
Časové okno: Během prvních 72 hodin hospitalizace
Procento času s hladinou glukózy <3,9 mmol/l měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy
Během prvních 72 hodin hospitalizace
Komplikace v nemocnici
Časové okno: Během prvních 72 hodin hospitalizace
Výskyt komplikací během hospitalizace, včetně infekce, symptomatického nitrolebního krvácení a deliria.
Během prvních 72 hodin hospitalizace
Neurologické zotavení
Časové okno: Základní stav do 24 hodin po EVT
Neurologické zotavení hodnocené změnou skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (rozsah 0-42, vyšší skóre znamená závažnější neurologický deficit) od výchozího stavu do 24 hodin po EVT.
Rané neurologické zlepšení je definováno jako pokles skóre NIHSS o ≥4 body a významné neurologické zlepšení jako pokles o ≥8 bodů nebo NIHSS ≤1.
Základní stav do 24 hodin po EVT
Dobrý funkční výsledek
Časové okno: 3 měsíce po mrtvici
Dobrý funkční výsledek definován jako modifikovaná škála Rankin (mRS) s hodnocením ≤2 (rozsah 0-6, nižší skóre znamená lepší funkční výsledek).
3 měsíce po mrtvici
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po mrtvici
Zdravotně související kvalita života měřená pomocí dotazníku PROMIS-10 Global Health (rozsah 10–50, vyšší skóre znamená lepší zdravotně související kvalitu života).
3 měsíce po mrtvici
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce po mrtvici
3 měsíce po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isala

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL009652

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit