CGM en el Ictus Isquémico Agudo (SENSTROKE)
31 de marzo de 2026 actualizado por: Peter van Dijk, Isala
Monitorización Continua de Glucosa para el Manejo Mejorado de la Hiperglucemia en Personas con Diabetes Tipo 2 Sometidas a Terapia Endovascular para Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo: un Ensayo Controlado Aleatorizado.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar si el monitoreo continuo de glucosa (MCG) puede utilizarse para guiar el manejo de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2 que ingresan con un accidente cerebrovascular isquémico agudo y se someten a terapia endovascular. La hiperglucemia ocurre frecuentemente durante la hospitalización en el ictus y se asocia con peores resultados neurológicos y clínicos. En la práctica clínica actual, los niveles de glucosa se monitorizan mediante pruebas intermitentes en el punto de atención (PPA) con mediciones de punción en el dedo, lo que puede pasar por alto fluctuaciones de glucosa clínicamente relevantes. El MCG proporciona mediciones continuas de glucosa y puede permitir una detección más temprana de la hiperglucemia y un manejo de la glucosa más oportuno.
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad que compara el manejo de glucosa guiado por MCG con el manejo estándar guiado por PPA. El objetivo principal es determinar si el manejo de glucosa guiado por MCG no es inferior al manejo guiado por PPA en términos del porcentaje de tiempo en hiperglucemia (glucosa >10 mmol/L) durante las primeras 72 horas de hospitalización.
Los investigadores compararán el manejo de glucosa guiado por MCG con el manejo guiado por PPA para evaluar si el MCG puede utilizarse como una estrategia alternativa para guiar el control de glucosa en pacientes con ictus hospitalizados.
Los participantes:
- Serán asignados aleatoriamente a manejo de glucosa guiado por MCG o manejo estándar guiado por PPA
- Tendrán sus niveles de glucosa monitorizados continuamente (enmascarados en el grupo guiado por PPA) durante la hospitalización
- Recibirán manejo de glucosa según la estrategia de monitorización asignada, basada en el protocolo de insulina del hospital
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peter R van Dijk, MD PhD
- Número de teléfono: +316 88 624 50 00
- Correo electrónico: p.r.van.dijk@isala.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo tratado con terapia endovascular (TEV)
- Diabetes mellitus tipo 2, definida como uno de los siguientes:
- diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 2
- uso de medicación para reducir la glucosa
- glucosa plasmática al ingreso ≥11.1 mmol/L
- HbA1c ≥48 mmol/mol (≥6.5%)
Criterios de exclusión:
- Embarazo actual
- Infecciones cutáneas extensas o afecciones dermatológicas en el sitio previsto para el sensor
- Situaciones médicas conocidas por interferir con la precisión del MCG, incluyendo:
- Hipotensión definida como presión arterial sistólica <100 mmHg a los 30 y 60 minutos después del ingreso
- Tratamiento de diálisis
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <15 mL/min/1.73 m²
- Uso de medicamentos conocidos por interferir con la precisión del MCG, incluyendo:
- Acetaminofén >4 g/día
- Dopamina
- Vitamina C en dosis altas (ácido ascórbico)
- Hidroxiurea / hidroxicarbamida
- Enfermedad pancreática clínicamente relevante
- Terapia con glucocorticoides sistémicos con una dosis equivalente a prednisona >5 mg/día
- Ingreso previsto a una unidad de cuidados intensivos (UCI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión de glucosa guiada por MCG
Los participantes reciben un control de glucosa mediante un sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) (FreeStyle Libre 2).
El manejo de la glucosa durante la hospitalización se guía por las mediciones del MCG y se utiliza para las decisiones de tratamiento según el protocolo de manejo de glucosa del hospital.
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Monitorización continua de glucosa mediante los sistemas FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care) para medir los niveles de glucosa intersticial a través de un sensor subcutáneo que registra continuamente las concentraciones de glucosa durante la hospitalización.
Otros nombres:
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Comparador activo: Manejo de glucosa guiado por POCT
Los participantes reciben un control estándar de glucosa mediante pruebas intermitentes en el punto de atención (POCT) con mediciones capilares por punción en el dedo.
El manejo de la glucosa durante la hospitalización sigue el protocolo de gestión de glucosa del hospital basado en los valores de POCT.
Se coloca un sensor de monitorización continua de glucosa cegado (FreeStyle Libre Pro iQ) únicamente con fines de recopilación de datos.
Los datos de MCG no están disponibles para el equipo clínico y no se utilizan para decisiones de tratamiento.
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Monitorización intermitente de glucosa utilizando mediciones de glucosa en sangre capilar mediante punción digital en el punto de atención, según el protocolo de gestión de glucosa hospitalaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo transcurrido en hiperglucemia (>10 mmol/L)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 72 horas de hospitalización
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Porcentaje de tiempo durante la hospitalización con niveles de glucosa superiores a 10 mmol/L medidos mediante monitorización continua de glucosa.
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Durante las primeras 72 horas de hospitalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de los episodios hiperglucémicos (>10 mmol/L)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 72 horas de hospitalización
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Duración de los episodios hiperglucémicos (>10 mmol/L) medida mediante monitorización continua de glucosa.
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Durante las primeras 72 horas de hospitalización
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Duración de episodios hipoglucémicos (<3.9 mmol/L)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 72 horas de hospitalización
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Duración de los episodios hipoglucémicos (<3.9 mmol/L) medidos mediante monitorización continua de glucosa.
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Durante las primeras 72 horas de hospitalización
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Tiempo en normoglucemia (3,9-10,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 72 horas de hospitalización
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Porcentaje de tiempo con niveles de glucosa entre 3,9 y 10,0 mmol/L medido mediante monitorización continua de glucosa.
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Durante las primeras 72 horas de hospitalización
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Tiempo en hipoglucemia (<3.9 mmol/L)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 72 horas de hospitalización
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Porcentaje de tiempo con niveles de glucosa <3.9 mmol/L medidos mediante monitorización continua de glucosa
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Durante las primeras 72 horas de hospitalización
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Complicaciones hospitalarias
Periodo de tiempo: Durante las primeras 72 horas de hospitalización
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Ocurrencia de complicaciones intrahospitalarias, incluyendo infección, hemorragia intracraneal sintomática y delirio durante la hospitalización.
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Durante las primeras 72 horas de hospitalización
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Recuperación neurológica
Periodo de tiempo: Baseline hasta 24 horas post-EVT
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Evaluación de la recuperación neurológica mediante el cambio en la puntuación de la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS, rango 0-42, puntuaciones más altas indican déficit neurológico más grave) desde el inicio hasta las 24 horas después de la TEV.
La mejora neurológica temprana se define como una disminución de ≥4 puntos en la puntuación NIHSS, y la mejora neurológica importante como una disminución de ≥8 puntos o NIHSS ≤1.
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Baseline hasta 24 horas post-EVT
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Buen resultado funcional
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular
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Buen resultado funcional definido como una puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) ≤2 (rango 0-6, las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado funcional).
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3 meses después del accidente cerebrovascular
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular
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Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el cuestionario de salud global PROMIS-10 (rango 10-50, puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida relacionada con la salud).
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3 meses después del accidente cerebrovascular
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular
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3 meses después del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Hiperglucemia
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endocrino
- Monitoreo, fisiológico
- Monitoreo continuo de glucosa
Otros números de identificación del estudio
- NL009652
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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