急性缺血性卒中中的CGM (SENSTROKE)
2026年3月31日 更新者：Peter van Dijk、Isala
连续血糖监测在急性缺血性卒中血管内治疗中对2型糖尿病患者高血糖强化管理的随机对照研究。
本随机临床试验旨在评估连续血糖监测（CGM）是否可用于指导因急性缺血性卒中入院并接受血管内治疗的2型糖尿病患者的血糖管理。 卒中住院期间常发生高血糖，且与较差的神经功能和临床结局相关。 在当前的临床实践中，血糖水平通过间歇性床旁检测（POCT）的指尖采血测量进行监测，这可能遗漏临床相关的血糖波动。 CGM提供连续的血糖测量，可能更早检测高血糖并实现更及时的血糖管理。
本研究设计为非劣效性随机对照试验，比较CGM指导的血糖管理与标准POCT指导的血糖管理。 主要目标是确定在住院前72小时内高血糖（血糖>10 mmol/L）时间百分比方面，CGM指导的血糖管理是否不劣于POCT指导的管理。
研究人员将比较CGM指导的血糖管理与POCT指导的血糖管理，以评估CGM是否可作为指导住院卒中患者血糖控制的替代策略。
参与者将：
- 被随机分配至CGM指导的血糖管理或标准POCT指导的血糖管理
- 在住院期间持续监测血糖水平（POCT指导组为盲法监测）
- 根据分配的监测策略，基于医院胰岛素方案接受血糖管理
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peter R van Dijk, MD PhD
- 电话号码：+316 88 624 50 00
- 邮箱：p.r.van.dijk@isala.nl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 接受血管内治疗（EVT）的急性缺血性卒中
- 2型糖尿病，定义为以下任一情况：
- 有记录的2型糖尿病诊断
- 使用降糖药物
- 入院时血浆葡萄糖≥11.1 mmol/L
- 糖化血红蛋白（HbA1c）≥48 mmol/mol（≥6.5%）
排除标准：
- 当前妊娠
- 传感器预期放置部位存在广泛皮肤感染或皮肤疾病
- 已知会影响连续血糖监测（CGM）准确性的医疗状况，包括：
- 低血压（定义为入院后30分钟和60分钟时收缩压<100 mmHg）
- 透析治疗
- 估计肾小球滤过率（eGFR）<15 mL/min/1.73 m²
- 使用已知会影响CGM准确性的药物，包括：
- 对乙酰氨基酚每日剂量>4克
- 多巴胺
- 大剂量维生素C（抗坏血酸）
- 羟基脲/羟基脲
- 临床相关的胰腺疾病
- 全身性糖皮质激素治疗（泼尼松等效剂量>5毫克/日）
- 预期入住重症监护室（ICU）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CGM指导的血糖管理
参与者使用连续血糖监测（CGM）系统（FreeStyle Libre 2）进行血糖监测。住院期间的血糖管理依据CGM测量结果指导，并根据医院血糖管理方案用于治疗决策。
|
使用FreeStyle Libre系统（雅培糖尿病护理）进行连续葡萄糖监测，通过皮下传感器测量间质葡萄糖水平，在住院期间持续记录葡萄糖浓度。
其他名称：
|
|
有源比较器：POCT指导的血糖管理
参与者通过毛细血管指尖采血进行间歇性床旁检测（POCT）以接受标准血糖监测。
住院期间的血糖管理遵循基于POCT值的医院血糖管理方案。
为数据收集目的，放置盲态连续血糖监测传感器（FreeStyle Libre Pro iQ）。
临床团队无法获取连续血糖监测数据，且该数据不用于治疗决策。
|
根据医院血糖管理方案，使用床旁指尖采血毛细血管血糖测量进行间歇性血糖监测。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖过高时间（>10 mmol/L）
大体时间：在住院的最初72小时内
|
住院期间使用连续血糖监测测得血糖水平高于10 mmol/L的时间百分比。
|
在住院的最初72小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高血糖发作持续时间（>10 mmol/L）
大体时间：住院治疗的前72小时内
|
使用连续血糖监测测量的高血糖发作（>10 mmol/L）持续时间。
|
住院治疗的前72小时内
|
|
低血糖发作持续时间（<3.9 mmol/L）
大体时间：在住院的最初72小时内
|
使用持续血糖监测测量的低血糖发作（<3.9 mmol/L）持续时间。
|
在住院的最初72小时内
|
|
正常血糖时间（3.9-10.0 mmol/L）
大体时间：住院最初72小时内
|
使用连续血糖监测测量的血糖水平在3.9-10.0 mmol/L范围内的时间百分比。
|
住院最初72小时内
|
|
低血糖时间（<3.9 mmol/L）
大体时间：在住院治疗的最初72小时内
|
使用连续血糖监测测得的血糖水平<3.9 mmol/L的时间百分比
|
在住院治疗的最初72小时内
|
|
院内并发症
大体时间：在住院的最初72小时内
|
住院期间院内并发症的发生情况，包括感染、症状性颅内出血和谵妄。
|
在住院的最初72小时内
|
|
神经系统恢复
大体时间：基线至EVT后24小时
|
通过美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分（范围0-42分，评分越高表明神经功能缺损越严重）从基线到血管内血栓切除术（EVT）后24小时的变化来评估神经功能恢复。
早期神经功能改善定义为NIHSS评分降低≥4分，主要神经功能改善定义为NIHSS评分降低≥8分或NIHSS评分≤1分。
|
基线至EVT后24小时
|
|
良好功能预后
大体时间：中风后3个月
|
良好功能结局定义为改良Rankin量表（mRS）评分≤2（评分范围0-6，分数越低表示功能结局越好）。
|
中风后3个月
|
|
健康相关生活质量
大体时间：卒中后3个月
|
使用PROMIS-10全球健康问卷测量的健康相关生活质量（范围10-50分，分数越高表明健康相关生活质量越好）。
|
卒中后3个月
|
|
全因死亡率
大体时间：中风后3个月
|
中风后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月31日
首次发布 (实际的)
2026年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.