급성 허혈성 뇌졸중에서의 CGM (SENSTROKE)
2026년 3월 31일 업데이트: Peter van Dijk, Isala
급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 혈관내 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자의 고혈당 관리 향상을 위한 연속 혈당 모니터링: 무작위 대조 시험
이 무작위 임상 시험의 목표는 급성 허혈성 뇌졸중으로 입원하여 혈관내 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자에서 연속 혈당 모니터링(CGM)을 혈당 관리에 활용할 수 있는지 평가하는 것입니다. 뇌졸중 입원 중 고혈당은 흔히 발생하며, 더 나쁜 신경학적 및 임상적 결과와 연관됩니다. 현재 임상 실무에서는 손가락 찌르기 측정을 통한 간헐적 현장 검사(POCT)로 혈당 수치를 모니터링하는데, 이는 임상적으로 중요한 혈당 변동을 놓칠 수 있습니다. CGM은 연속 혈당 측정을 제공하며, 고혈당의 조기 발견과 더 시기적절한 혈당 관리를 가능하게 할 수 있습니다.
이 연구는 CGM 지도 혈당 관리와 표준 POCT 지도 혈당 관리를 비교하는 비열등성 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 주요 목표는 입원 첫 72시간 동안 고혈당(혈당 >10 mmol/L) 상태에 머문 시간 비율 측면에서 CGM 지도 혈당 관리가 POCT 지도 관리에 비해 비열등한지 확인하는 것입니다.
연구자들은 CGM 지도 혈당 관리와 POCT 지도 혈당 관리를 비교하여, 입원한 뇌졸중 환자의 혈당 조절을 안내하는 대체 전략으로 CGM을 사용할 수 있는지 평가할 것입니다.
참가자는 다음과 같습니다:
- CGM 지도 혈당 관리 또는 표준 POCT 지도 혈당 관리 중 무작위로 배정됩니다.
- 입원 기간 동안 혈당 수치를 연속 모니터링합니다(POCT 지도 그룹에서는 가림 처리됨).
- 병원 인슐린 프로토콜에 기반하여 배정된 모니터링 전략에 따라 혈당 관리를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peter R van Dijk, MD PhD
- 전화번호: +316 88 624 50 00
- 이메일: p.r.van.dijk@isala.nl
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 혈관내 치료(EVT)를 받은 급성 허혈성 뇌졸중
- 다음 중 하나에 해당하는 제2형 당뇨병:
- 제2형 당뇨병 진단 기록
- 혈당강하제 사용
- 입원 시 혈장 포도당 ≥11.1 mmol/L
- HbA1c ≥48 mmol/mol (≥6.5%)
제외 기준:
- 현재 임신 중
- 센서 부착 예정 부위에 광범위한 피부 감염 또는 피부 질환
- 지속혈당측정기(CGM) 정확도에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 상황:
- 입원 30분 및 60분 후 수축기 혈압 <100 mmHg로 정의된 저혈압
- 투석 치료
- 추정 사구체여과율(eGFR) <15 mL/min/1.73 m²
- 지속혈당측정기(CGM) 정확도에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용:
- 아세트아미노펜 >4 g/일
- 도파민
- 고용량 비타민 C(아스코르브산)
- 하이드록시우레아/하이드록시카바마이드
- 임상적으로 유의한 췌장 질환
- 프레드니손 상당량 >5 mg/일의 전신 글루코코르티코이드 치료
- 중환자실(ICU) 입원 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CGM 기반 혈당 관리
참가자는 지속혈당모니터링(CGM) 시스템(FreeStyle Libre 2)을 사용하여 혈당 모니터링을 받습니다.
입원 기간 중 혈당 관리는 CGM 측정치에 따라 이루어지며, 병원 혈당 관리 프로토콜에 따라 치료 결정에 사용됩니다.
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입원 기간 동안 지속적으로 혈당 농도를 기록하는 피하 센서를 통해 간질액 혈당 수치를 측정하는 FreeStyle Libre 시스템(Abbott Diabetes Care)을 사용한 지속 혈당 모니터링.
다른 이름들:
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활성 비교기: POCT-유도 혈당 관리
참가자는 간헐적 현장 진단 검사(POCT)를 통한 모세혈관 손가락 채혈 측정을 사용한 표준 혈당 모니터링을 받습니다.
입원 기간 동안의 혈당 관리는 POCT 값에 기반한 병원 혈당 관리 프로토콜을 따릅니다.
눈가림 연속 혈당 모니터링 센서(FreeStyle Libre Pro iQ)는 데이터 수집 목적으로만 부착됩니다.
CGM 데이터는 임상 팀이 확인할 수 없으며 치료 결정에 사용되지 않습니다.
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병원 혈당 관리 프로토콜에 따라 혈당 측정기를 이용한 모세혈관 혈당 측정을 통한 간헐적 혈당 모니터링.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈당(>10 mmol/L) 상태에 머문 시간
기간: 입원 후 첫 72시간 동안
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지속적 혈당 모니터링을 통해 측정한 혈당 수치가 10mmol/L 이상인 시간의 입원 기간 대비 비율.
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입원 후 첫 72시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈당 발작(>10 mmol/L)의 지속 기간
기간: 입원 후 첫 72시간 동안
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연속 혈당 모니터링을 이용해 측정한 고혈당 증상(>10 mmol/L)의 지속 기간.
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입원 후 첫 72시간 동안
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저혈당 에피소드 지속 시간 (<3.9 mmol/L)
기간: 입원 첫 72시간 동안
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연속 혈당 모니터링을 사용하여 측정한 저혈당 발작(<3.9 mmol/L)의 지속 시간.
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입원 첫 72시간 동안
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정상 혈당 유지 시간 (3.9-10.0 mmol/L)
기간: 입원 후 72시간 동안
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연속 혈당 모니터링으로 측정한 혈당 수치가 3.9-10.0mmol/L 사이인 시간의 비율
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입원 후 72시간 동안
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저혈당 시간 (<3.9 mmol/L)
기간: 입원 후 72시간 동안
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지속적 혈당 모니터링을 사용하여 측정한 혈당 수치가 3.9 mmol/L 미만인 시간의 비율
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입원 후 72시간 동안
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병원 내 합병증
기간: 입원 후 72시간 동안
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입원 기간 중 감염, 증상성 두개내 출혈, 섬망을 포함한 입원 중 합병증의 발생
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입원 후 72시간 동안
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신경학적 회복
기간: 기저선에서 EVT 후 24시간까지
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기저선에서 혈관내 혈전제거술(EVT) 후 24시간까지의 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수(범위 0-42, 점수가 높을수록 신경학적 결손이 더 심함) 변화로 평가된 신경학적 회복.
조기 신경학적 개선은 NIHSS 점수가 ≥4점 감소한 것으로 정의되며, 주요 신경학적 개선은 NIHSS 점수가 ≥8점 감소하거나 NIHSS 점수가 ≤1인 것으로 정의됩니다.
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기저선에서 EVT 후 24시간까지
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좋은 기능적 결과
기간: 뇌졸중 후 3개월
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좋은 기능적 결과는 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 ≤2인 것으로 정의됩니다(범위 0-6, 점수가 낮을수록 기능적 결과가 더 좋음을 나타냅니다).
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뇌졸중 후 3개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 뇌졸중 후 3개월
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건강 관련 삶의 질은 PROMIS-10 글로벌 헬스 설문지(범위 10-50, 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냄)를 사용하여 측정되었습니다.
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뇌졸중 후 3개월
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전 원인 사망률
기간: 뇌졸중 후 3개월
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뇌졸중 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL009652
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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