標準化学療法に不応性の転移性大腸癌を有する韓国患者におけるフルキニチニブ（FIRST-K） (FIRST-K)

選定基準:

• [署名された書面によるインフォームド・コンセント]

研究関連手順の開始前に、本臨床試験について十分な説明を受け、自発的に署名された書面によるインフォームド・コンセントを提供する被験者。

[年齢と性別]

インフォームド・コンセント署名時に19歳以上の被験者。

妊娠可能な女性の場合、治験薬初回投与の14日前までに陰性の尿中β-hCG妊娠検査が必要です。

女性は、以下のいずれかの基準を満たす場合、妊娠可能でないとみなされます。これらの基準を満たさない女性は、妊娠可能とみなされます。

1. 50歳以上で、すべての外因性ホルモン治療中止後、少なくとも12ヶ月間無月経を経験した女性。

2. 文書化された不可逆的な外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術を含む）を受けた女性。

   （卵管結紮は許可されません。）

3. 50歳以下で、すべての外因性ホルモン治療中止後、少なくとも12ヶ月間無月経を経験し、施設の検査基準に基づき、黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが閉経後範囲内にある女性。

4. hCG産生腫瘍を有する被験者は、主任研究者の裁量により登録可能です。

   被験者は、治験薬初回投与から最終投与後少なくとも4週間まで、効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。

   妊娠可能な女性被験者（または妊娠可能な女性パートナーを持つ男性被験者）は、研究治療期間中および治験薬最終投与後少なくとも4週間、効果的な避妊法を使用しなければなりません。

   精管切除術を受けていない男性被験者（または男性パートナーを持つ女性被験者）は、研究治療期間中および治験薬最終投与後少なくとも4週間、効果的な避妊法を使用し、この期間中に精子を提供してはなりません。

   ※効果的な避妊法には以下が含まれます：ホルモン避妊薬（皮下埋込型避妊薬、注射用避妊薬、経口避妊薬など）、子宮内避妊具（IUD）または子宮内ホルモン放出システム（IUS）、被験者またはパートナーの不妊手術（例：精管切除術または両側卵管結紮術）、または性交回避（ただし、性交回避が被験者の通常の生活様式と一致している場合に限る）。

   [対象集団]

   第2ライン標準化学療法に不耐性の転移性大腸癌患者：

   フルオロピリミジン系、オキサリプラチン系、およびイリノテカン系化学療法を含む2つの前治療レジメン（第1ラインおよび第2ライン）を受けた、組織学的または細胞学的に確認された転移性または再発性大腸癌患者。

   補助療法完了後6ヶ月以内の再発は、第1ライン治療中の進行とみなされます。

   予想余命が少なくとも3ヶ月以上の被験者。

   ECOG Performance Statusが0または1。

   RECISTバージョン1.1に基づく評価可能な疾患。

   （測定可能な疾患は必須ではありません。）

   被験者は経口薬を飲み込むことができなければなりません。

   [臨床検査]

   骨髄機能

   ヘモグロビン（Hb）> 9.0 g/dL

   絶対好中球数（ANC）≥ 1.0 × 10⁹/L

   血小板数（PLT）≥ 75 × 10⁹/L

   腎機能

   血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN またはクレアチニンクリアランス > 30 mL/min

   肝機能

   総ビリルビン ≤ 2.0 × ULN（胆道閉塞の場合、適切な胆道ドレナージ後に基準を満たすこと。）

   ASTおよびALT ≤ 3 × ULN（肝転移患者では ≤ 5 × ULN）

   心機能

   QTc ≤ 480 msec

   QTcが480 msecを超える場合、QTcを3回連続して測定し、平均QTc値が＜480 msecであれば被験者は登録可能です。

   除外基準:

   • [介入的治療]

   本試験の治験薬初回投与の14日前に、別の臨床試験で治験薬を受けた被験者。

   治験薬初回投与の14日前に細胞傷害性化学療法を受けた被験者、または治験薬初回投与の4週間前にモノクローナル抗体療法を受けた被験者。

   治験薬初回投与の4週間前に骨髄の30%以上を含む放射線療法を受けた被験者、または治験薬初回投与の2週間前に限局した領域への緩和放射線療法を受けた被験者。

   治験薬初回投与前に、以前の抗がん療法によるCTCAEグレード≥1の持続性有害事象が治癒していない被験者（脱毛を除く）。

   [病歴および併存疾患]

   妊娠中または授乳中の女性。

   活動性、重度、または制御不能の感染症を有する被験者。

   臨床的に有意な心血管疾患を有する被験者（以下に限定されません）：

   6ヶ月以内の急性冠症候群

   NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスⅡ以上のうっ血性心不全

   QTc延長または制御不能の高血圧

   その他の有意な心血管疾患（例：臨床的に有意な不整脈または先天性QT延長症候群）

   進行性脳転移を有する被験者（不安定または症状のある脳病変と定義）。

   放射線療法または手術後、少なくとも4週間以上病変が安定している被験者は登録の対象となる可能性があります。

   （癌性髄膜炎は除外されます。）

   B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、またはHIVなどの活動性感染症を有する被験者。

   ただし、以下の条件下では登録が許可されます：

   HBsAg陽性の被験者は、地域の検査に基づきHBV DNAが定量下限未満であれば登録可能です。

   慢性HBV感染（HBsAg陽性かつHBV DNA陽性）の被験者は、少なくとも3ヶ月間抗ウイルス療法を受けており、研究者の裁量で活動性肝炎がないと判断される場合、登録可能です。

   以前のHBV感染歴（IgG抗HBc陽性）のある被験者は、HBV DNAが定量下限未満であれば登録可能です。

   抗HCV抗体陽性の被験者は、HCV RNAが定量下限未満であれば登録可能です。

   治験薬初回投与の4週間以内に大手術を受けた被験者、または手術から十分に回復していない被験者。

   治験薬初回投与の6ヶ月以内に血栓症の既往歴がある被験者。

   出血性疾患の既往歴または所見がある被験者。

   治療目的で高用量抗凝固療法を受けている被験者。

   治癒していない創傷、活動性潰瘍、または骨折を有する被験者。

   過去6ヶ月以内に消化管穿孔、活動性消化管出血、または腹部瘻孔の既往歴がある被験者。

   蛋白尿を有する被験者。

   尿試験紙検査で≥2+の蛋白尿が認められる場合、24時間尿中蛋白定量検査または尿中蛋白/クレアチニン比（UPCR）を実施すべきです。

   以下の場合、被験者は除外されます：

   24時間尿中蛋白 > 1 g、または

   UPCR > 1.0

   薬物吸収に影響を与える手術の既往歴がある、または薬物吸収を妨げる可能性のある重度の胃腸障害を有する被験者。

   別の原発性悪性腫瘍の既往歴がある被験者（以下を除く）：

   適切に治療された非黒色腫皮膚癌、または

   治癒的切除後、少なくとも36ヶ月間再発のないステージⅠ癌

   治験薬の有効成分または添加物に対する既知の過敏症を有する被験者（以下を含む）：

   アリューラレッド（フルキニチニブカプセル5mgに関連）に対する過敏症またはアレルギー

   タートラジン（FD&C Yellow No.5）またはサンセットイエローFCF（FD&C Yellow No.6）に対する過敏症またはアレルギー（フルキニチニブカプセル1mgに関連）

   研究期間中に大手術を受ける予定の被験者。

   研究情報の理解、研究手順の実施、または書面によるインフォームド・コンセントの提供を妨げる可能性のある医学的、精神的、または認知的状態を有する被験者。

   主任研究者の裁量により、研究への参加が不適切と判断される被験者。