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特発性鼻出血症例におけるB-シトステロール局所適用とワセリンの有効性の比較

2026年4月13日 更新者:Nada Mohamed Hussain Mohamed、Assiut University

鼻出血(一般的に鼻血として知られる)は、人口の大部分に影響を及ぼす頻繁な耳鼻咽喉科的愁訴である。約60%の人が生涯に少なくとも1回は経験し、約6%は医療介入を必要とする。ほとんどの症例は前部に起因し、前鼻中隔のキッセルバッハ叢から発生する(2)。特発性鼻出血は、特定可能な局所的または全身的原因なしに再発する鼻出血を指す。(3) 粘膜の乾燥、軽度の外傷、炎症、環境条件などの要因は、鼻粘膜を出血しやすくする可能性がある(4)。粘膜の完全性と水分補給を維持することは、再発を予防するために不可欠である。

保存的治療は、前鼻出血の第一選択治療として残っている。戦略には、直接的な鼻圧迫、局所血管収縮薬、鼻タンポン、保湿剤の塗布が含まれる(5)。ワセリン(Vaseline)は、保湿を維持し、粘膜を保護し、痂皮形成を減少させ、それによってさらなる出血のリスクを最小限に抑えるために広く使用されている局所薬である(6)。植物由来のフィトステロールであるB-シトステロールは、いくつかの実験的および臨床研究において、抗炎症、免疫調節、および組織治癒特性を示している(7,8)。その抗炎症活性は、鼻粘膜を安定させ、修復プロセスを促進する可能性があり、特発性鼻出血などの状態における潜在的な治療的役割を示唆している(9)。以前の研究では、B-シトステロールが他の粘膜組織における粘膜炎症を減少させ、治癒を促進する効果が示されているが、耳鼻咽喉科分野での使用はまだ十分に研究されていない(7,8)。これらの特性を考慮すると、B-シトステロールは、特発性鼻出血の管理において、ワセリンなどの従来の保湿剤に対する有望な局所代替薬となり得る。本研究は、局所B-シトステロールとワセリンの、影響を受ける患者の鼻出血の頻度、持続時間、および重症度を減少させる効果を評価し比較することを目的とする。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

162

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

過去1か月間に再発性特発性前鼻出血が2回以上認められる患者

説明

適格基準:

  • 過去1か月間に2回以上反復性特発性前方鼻出血を認める患者
  • 全身性出血性疾患がないこと
  • 過去数か月間に鼻の外傷または手術歴がないこと

除外基準:

  • 抗凝固薬を服用中の患者
  • 止血に影響を及ぼす全身性疾患(例:肝疾患)を有する患者
  • B-シトステロールまたはワセリンに対する既知のアレルギーがある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
81人の患者はワセリンで管理されます
鼻出血の患者はヴァセリンで管理されます
アクティブコンパレータ:グループB
81人の患者はB-シトステロールによって管理されます。
鼻出血を有する患者はB-シトステロールで管理されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血エピソードの頻度
時間枠:1か月
総出血エピソード数
1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月30日

最初の投稿 (実際)

2026年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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