- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07511192
Effekten af lokal anvendelse af B-sitosterol kontra Vaseline i tilfælde af idiopatisk epistaxis
Effekten af lokal applikation af B-sitosterol versus vaseline i tilfælde af idiopatisk epistaxis
Epistaxis, almindeligvis kendt som næseblod, er en hyppig otorhinolaryngologisk klage, der rammer en stor del af befolkningen. Cirka 60 % af individer oplever mindst én episode i løbet af deres levetid, mens omkring 6 % kræver medicinsk intervention'. Størstedelen af tilfældene er anteriore i oprindelse, opstået fra Kiesselbachs plexus i den anteriore næseskillevæg(2) Idiopatisk epistaxis refererer til tilbagevendende næseblødning uden nogen identificerbar lokal eller systemisk årsag. (3) Faktorer som mundtørhed, mindre traumer, inflammation og miljøforhold kan disponere næseslimhinden for blødning(4) Opretholdelse af slimhindeintegritet og hydrering er essentielt for at forhindre tilbagefald.<\/p>
Konservativ behandling forbliver førstelinjebehandlingen for anterior epistaxis. Strategier inkluderer direkte næsekompression, topiske vasokonstriktorer, næsetamponering og påføring af fugtighedsbevarende midler(5) Vaseline er bredt anvendt som et topisk middel til at opretholde hydrering, beskytte slimhinden og reducere skorpedannelse, hvilket derved minimerer risikoen for yderligere blødning(6) B-sitosterol, en plantefedtstof, har vist antiinflammatoriske, immunmodulerende og vævshelingsegenskaber i adskillige eksperimentelle og kliniske studier'(7,8) Dens antiinflammatoriske aktivitet kan stabilisere næseslimhinden og forbedre reparationsprocesser, hvilket antyder en potentiel terapeutisk rolle i tilstande som idiopatisk epistaxis(9) Tidligere studier har demonstreret B-sitosterols effektivitet i at reducere slimhindeinflammation og fremme heling i andre slimhindevæv, selvom dens anvendelse i øre-næse-hals-applikationer forbliver underudforsket'(7,8) I betragtning af disse egenskaber kan B-sitosterol repræsentere et lovende topisk alternativ til konventionelle fugtighedsbevarende midler som Vaseline til håndtering af idiopatisk epistaxis. Dette studie sigter mod at evaluere og sammenligne effektiviteten af lokal B-sitosterol versus Vaseline i at reducere hyppigheden, varigheden og alvorligheden af næseblod hos berørte patienter.<\/p>
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tilbagevendende idiopatisk anterior epistaksis ≥ 2 episoder i den sidste måned
- Ingen systemiske blødningsforstyrrelser
- Ingen nasal traume eller operation i de sidste måneder
Eksklusionskriterier:
- Patienter på antikoagulantia
- Systemisk sygdom, der påvirker hemostasen (f.eks. leversygdom)
- Kendt allergi over for B-sitosterol eller vaselin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
81 patienter vil blive behandlet med vaseline
|
patienter med næseblod vil blive behandlet med vaseline
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
81 patienter vil blive behandlet med B-sitosterol
|
patienter med epistaxis vil blive behandlet med B-sitosterol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen af blødningsepisoder
Tidsramme: 1 måned
|
samlet antal blødningsepisoder
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Blødning
- Næsesygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Epistaxis
- Lipider
- Biologiske faktorer
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Cholestenes
- Cholestanes
- Steroler
- Membranlipider
- Fytokemikalier
- Fytosteroler
- Sitosteroler
Andre undersøgelses-id-numre
- B-sitosterol versus vasline
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epistaxis
-
Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical InstituteIkke rekrutterer endnuEpistaxis Næseblod | Større Palatinske Foramen
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEpistaxis Næseblod
-
NasaClipEmergency Medical Innovations, LLCRekruttering
-
Dr. Anne ConlinUniversity of OttawaRekrutteringEpistaxis NæseblodCanada
-
Youssef ZakiFaculty of Medicine , Kafrelshiekh University, Egypt.Afsluttet
-
Izmir Ataturk Training and Research HospitalAfsluttetTranexamsyre | Anterior EpistaxisKalkun
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of ZurichAfsluttetNæseblod (Epistaxis) - Posterior eller AnteriorSchweiz
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara Etlik City HospitalRekrutteringEpistaxis Næseblod | Atmosfærisk tryk; Skadelig virkningKalkun