- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07511192
A Eficácia da Aplicação Local de B-sitosterol Versus Vaselina em Casos de Epistaxe Idiopática
Epistaxe, vulgarmente conhecida como hemorragia nasal, é uma queixa otorrinolaringológica frequente, que afeta uma grande proporção da população. Aproximadamente 60% dos indivíduos experienciam pelo menos um episódio ao longo da vida, enquanto cerca de 6% necessitam de intervenção médica(1). A maioria dos casos tem origem anterior, proveniente do plexo de Kiesselbach no septo nasal anterior(2). A epistaxe idiopática refere-se a hemorragias nasais recorrentes sem qualquer causa local ou sistémica identificável. (3) Fatores como secura da mucosa, trauma menor, inflamação e condições ambientais podem predispor a mucosa nasal a sangrar(4). Manter a integridade e hidratação da mucosa é essencial para prevenir recorrências.
O tratamento conservador continua a ser a primeira linha de abordagem para a epistaxe anterior. As estratégias incluem compressão nasal direta, vasoconstritores tópicos, tamponamento nasal e aplicação de agentes hidratantes(5). A vaselina (Vaseline) é amplamente utilizada como agente tópico para manter a hidratação, proteger a mucosa e reduzir a formação de crostas, minimizando assim o risco de hemorragias adicionais(6). O B-sitosterol, um fitosterol de origem vegetal, demonstrou propriedades anti-inflamatórias, imunomoduladoras e de cicatrização tecidual em vários estudos experimentais e clínicos(7,8). A sua atividade anti-inflamatória pode estabilizar a mucosa nasal e potenciar os processos de reparação, sugerindo um potencial papel terapêutico em condições como a epistaxe idiopática(9). Estudos anteriores demonstraram a eficácia do B-sitosterol na redução da inflamação da mucosa e na promoção da cicatrização noutros tecidos mucosos, embora a sua utilização em aplicações ORL permaneça pouco explorada(7,8). Considerando estas propriedades, o B-sitosterol pode representar uma alternativa tópica promissora aos hidratantes convencionais, como a vaselina, para o tratamento da epistaxe idiopática. Este estudo visa avaliar e comparar a eficácia do B-sitosterol local versus vaselina na redução da frequência, duração e gravidade das hemorragias nasais nos doentes afetados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com epistaxe anterior idiopática recorrente >= 2 episódios no último mês
- Sem distúrbios hemorrágicos sistémicos
- Sem traumatismo nasal ou cirurgia nos últimos meses
Critérios de Exclusão:
- Pacientes sob anticoagulantes
- Doença sistémica afetando a hemostasia (ex. doença hepática)
- Alergia conhecida a B-sitosterol ou vaselina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A
81 doentes serão tratados com vaselina
|
os doentes com epistaxe serão tratados com vaselina
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
81 doentes serão tratados com B-sitosterol
|
os doentes com epistaxe serão tratados com B-sitosterol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
frequência de episódios de hemorragia
Prazo: 1 mês
|
Número total de episódios hemorrágicos
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Hemorragia
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Epistaxe
- Lipídios
- Fatores biológicos
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- CHOLESTENES
- Colestanos
- Esteróis
- Lipídios da membrana
- Fitoquímicos
- Fitosteróis
- Sitosteróis
Outros números de identificação do estudo
- B-sitosterol versus vasline
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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