- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07511192
L'Efficacia dell'Applicazione Locale di B-sitosterolo Rispetto a Vaselina nei Casi di Epistassi Idiopatica
L'efficacia dell'applicazione locale di B-sitosterolo rispetto a vaselina nei casi di epistassi idiopatica
L'epistassi, comunemente nota come sanguinamento nasale, è un frequente disturbo otorinolaringoiatrico, che colpisce una vasta parte della popolazione. Circa il 60% degli individui sperimenta almeno un episodio durante la loro vita, mentre circa il 6% richiede un intervento medico(1). La maggior parte dei casi ha origine anteriore, derivando dal plesso di Kiesselbach nel setto nasale anteriore(2). L'epistassi idiopatica si riferisce a sanguinamenti nasali ricorrenti senza alcuna causa locale o sistemica identificabile. (3) Fattori come la secchezza della mucosa, traumi minori, infiammazione e condizioni ambientali possono predisporre la mucosa nasale al sanguinamento(4). Mantenere l'integrità e l'idratazione della mucosa è essenziale per prevenire le recidive.
Il trattamento conservativo rimane la terapia di prima linea per l'epistassi anteriore. Le strategie includono la compressione nasale diretta, vasocostrittori topici, tamponamento nasale e l'applicazione di agenti idratanti(5). La vaselina (petrolato) è ampiamente utilizzata come agente topico per mantenere l'idratazione, proteggere la mucosa e ridurre la formazione di croste, minimizzando così il rischio di ulteriori sanguinamenti(6). Il B-sitosterolo, un fitosterolo di origine vegetale, ha mostrato proprietà antinfiammatorie, immunomodulanti e di guarigione tissutale in diversi studi sperimentali e clinici(7,8). La sua attività antinfiammatoria può stabilizzare la mucosa nasale e migliorare i processi di riparazione, suggerendo un potenziale ruolo terapeutico in condizioni come l'epistassi idiopatica(9). Studi precedenti hanno dimostrato l'efficacia del B-sitosterolo nel ridurre l'infiammazione della mucosa e nel promuovere la guarigione in altri tessuti mucosi, sebbene il suo utilizzo in applicazioni ORL rimanga poco esplorato(7,8). Considerando queste proprietà, il B-sitosterolo potrebbe rappresentare una promettente alternativa topica agli idratanti convenzionali come la vaselina per la gestione dell'epistassi idiopatica. Questo studio mira a valutare e confrontare l'efficacia del B-sitosterolo locale rispetto alla vaselina nel ridurre la frequenza, la durata e la gravità dei sanguinamenti nasali nei pazienti affetti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con epistassi anteriore idiopatica ricorrente ≥ 2 episodi nell'ultimo mese
- Nessun disturbo emorragico sistemico
- Nessun trauma nasale o intervento chirurgico negli ultimi mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia anticoagulante
- Malattia sistemica che influisce sull'emostasi (ad esempio malattia epatica)
- Allergia nota al B-sitosterolo o alla vaselina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A
81 pazienti saranno gestiti con vaselina
|
i pazienti con epistassi saranno gestiti con vaselina
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
81 pazienti saranno gestiti con B-sitosterolo
|
i pazienti con epistassi saranno gestiti con B-sitosterolo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
frequenza degli episodi emorragici
Lasso di tempo: 1 mese
|
numero totale di episodi emorragici
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Emorragia
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Segni e sintomi, respiratori
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Epistassi
- Lipidi
- Fattori biologici
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Colesteni
- Colestani
- Steroli
- Lipidi a membrana
- Fitochimici
- Fitosteroli
- Sitosteroli
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-sitosterol versus vasline
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .