- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07511192
La Eficacia de la Aplicación Local de B-sitosterol Versus Vaselina en Casos de Epistaxis Idiopática
La Eficacia de la Aplicación Local de B-sitosterol Frente a Vaselina en Casos de Epistaxis Idiopática
La epistaxis, comúnmente conocida como hemorragia nasal, es una queja otorrinolaringológica frecuente que afecta a una gran proporción de la población. Aproximadamente el 60% de las personas experimentan al menos un episodio a lo largo de su vida, mientras que alrededor del 6% requiere intervención médica'. La mayoría de los casos son de origen anterior, procedentes del plexo de Kiesselbach en el tabique nasal anterior(2). La epistaxis idiopática se refiere a hemorragias nasales recurrentes sin ninguna causa local o sistémica identificable. (3) Factores como la sequedad de la mucosa, traumatismos menores, inflamación y condiciones ambientales pueden predisponer la mucosa nasal al sangrado(4). Mantener la integridad e hidratación de la mucosa es esencial para prevenir la recurrencia.
El manejo conservador sigue siendo el tratamiento de primera línea para la epistaxis anterior. Las estrategias incluyen compresión nasal directa, vasoconstrictores tópicos, taponamiento nasal y aplicación de agentes humectantes(5). La vaselina (Vaseline) se utiliza ampliamente como agente tópico para mantener la hidratación, proteger la mucosa y reducir la formación de costras, minimizando así el riesgo de sangrado posterior(6). El B-sitosterol, un fitosterol de origen vegetal, ha mostrado propiedades antiinflamatorias, inmunomoduladoras y de curación tisular en varios estudios experimentales y clínicos'(7,8). Su actividad antiinflamatoria puede estabilizar la mucosa nasal y mejorar los procesos de reparación, sugiriendo un potencial papel terapéutico en condiciones como la epistaxis idiopática(9). Estudios previos han demostrado la eficacia del B-sitosterol en la reducción de la inflamación de la mucosa y la promoción de la curación en otros tejidos mucosos, aunque su uso en aplicaciones ORL sigue estando poco explorado'(7,8). Considerando estas propiedades, el B-sitosterol podría representar una alternativa tópica prometedora a los humectantes convencionales como la Vaselina para el manejo de la epistaxis idiopática. Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la eficacia del B-sitosterol local frente a la Vaselina en la reducción de la frecuencia, duración y gravedad de las hemorragias nasales en pacientes afectados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con epistaxis anterior idiopática recurrente > = 2 episodios en el último mes
- Sin trastornos hemorrágicos sistémicos
- Sin traumatismo nasal o cirugía en los últimos meses
Criterios de exclusión:
- Pacientes en tratamiento con anticoagulantes
- Enfermedad sistémica que afecte la hemostasia (p. ej., enfermedad hepática)
- Alergia conocida al B-sitosterol o a la vaselina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A
81 pacientes serán tratados con vaselina
|
los pacientes con epistaxis serán tratados con vaselina
|
|
Comparador activo: Grupo B
81 pacientes serán tratados con B-sitosterol
|
los pacientes con epistaxis serán tratados con B-sitosterol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
frecuencia de episodios de sangrado
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Número total de episodios de sangrado
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hemorragia
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Epistaxis
- Lípidos
- Factores biológicos
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Cholestenes
- Colestanos
- Esteroles
- Lípidos de membrana
- Fitoquímicos
- Fitoesteroles
- Sitosteroles
Otros números de identificación del estudio
- B-sitosterol versus vasline
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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